- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05503823
Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) esikäsittelyvaikutusten tutkiminen lepo- ja aktiivisen moottorin kynnykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun vapaaehtoiset ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen ja he ottavat yhteyttä PI:hen tai RA:han, PI tai RA selittää lyhyesti tutkimuksesta. Jos osallistuja on edelleen kiinnostunut osallistumaan, hänelle varataan kaksi 2 tunnin aikaväliä laboratoriossa. Suunnitellun ensimmäisellä käynnillä PI tai RA antaa ja selittää jokaisen suostumuksen osan. Kun osallistuja on valmis osallistumaan, häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja hänelle toimitetaan kopio allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta. PI tai RA antaa koodin jokaiselle osallistujalle. Koodi on muotoa XY-RMT_##, jossa XY ovat etu- ja sukunimen ensimmäiset kirjaimet ja ## on kaksinumeroinen numero. Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, se sijoitetaan lukittuun kaappiin, joka sijaitsee esimiehemme toimistossa Riverview Health Centerissä.
Kun osallistuja on täysin ilmoittautunut, RA ja PI suorittavat Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) ja kyselylomakkeen määrittääkseen, täyttääkö osallistuja osallistumiskriteerit. Jos osallistujilla ei ole terveydellisiä tai fyysisiä ristiriitoja sähköisen ja magneettisen stimulaation soveltamisen kanssa ja heidän MoCA-pistemääränsä on yli 26/30, PI ja RA määrittävät osallistujan ja laitteet. Käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmäämme TMS-laboratoriossa (Riverview Health Centerissä), osallistujalle asetetaan seurantapääpanta ja seurantalaitetta käytetään päänahan mittaamiseen ja anatomisten asemien määrittämiseen. Elektrodit asetetaan myös osallistujan oikean käden ensimmäiseen selkäluun väliseen lihakseen (FDI) elektromyografian (EMG) tallentamiseksi.
TMS-laite on Magstim Rapid 2 -stimulaattori yhdellä pulssilla, jossa on kahdeksaslukuinen AirFilm Coil -kela. EMG-laite on Brainsight 2:n EMG Recording Pod. tACS-laite on Soterix Medical Inc:n tES (transkraniaalinen sähköstimulaatio) (malli: 2001).
Lepomotorisen kynnyksen (RMT) osalta PI altistaa osallistujan aivojen C3-osan (10 20 -mallissa aivojen vasemman pallonpuoliskon alue, joka liittyy ensisijaisen motorisen aivokuoren käsialueeseen) yksittäisille TMS-pulsseille. alkaen 50 % intensiteetistä suurimmasta käytettävissä olevasta intensiteetistä. Tämä tehdään oikean käden ollessa lepoasennossa (rentouttava). RA lisää intensiteettiä 5 %:n välein, kunnes havaitaan näkyvä nykiminen oikeassa kädessä. Sitten intensiteettiä vähennetään 1 %:n vähennyksillä, kunnes nuolessa havaitaan 10 jatkuvaa näkyvää nykimistä. Vähimmäisintensiteetti tallennetaan RMT:nä ja kelan tarkka sijainti ja suunta suhteessa päänauhaan tallennetaan kohteen "hotspotiksi" neuronavigaatiojärjestelmän (Vicra-asentoanturikamera) kautta. 10 peräkkäistä onnistunutta EMG:tä tallennetaan lepolihaksen esikäsittelytiedoiksi. Samanlaista menettelyä noudatetaan aktiivisen moottorin kynnykselle (AMT), ainoa ero on oikean käden kunto. Aktiivista tallennusta varten osallistujaa pyydetään tarttumaan varovasti tuolin käsinojasta, jotta lihas aktivoituu 10-30 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta ja 10 pulssia altistetaan Vicra-kameran osoittamaan "hotspot-pisteeseen".
Aivojen esikäsittelyä varten tACS:n avulla osallistujalle annetaan 5 minuutin tauko, jonka aikana RA asettaa tACS:n aktiivisen elektrodin merkitylle "hotspotille" ja referenssin pään kontralateraaliseen supraorbitaaliseen alueeseen (oikealle puolelle). otsa kulmakarvojen yläpuolella). Tauon jälkeen stimulaatio alkaa taajuudella 40 Hz ja virran voimakkuudella 0,75 mA amplitudilla 10 minuutin ajan. Välittömästi stimulaation jälkeen EMG tallennetaan 10 TMS-pulssilla aktiivisella FDI-lihaksella ja 10 pulssilla lepäävällä FDI-lihaksella. Samaa menettelyä noudatetaan kerran 30 minuuttia tACS-stimulaation jälkeen ja kerran 1 tunnin kuluttua.
Kaiken kaikkiaan jokaiselle osallistujalle tulee 40 lepo-EMG-tallennusta ja 40 aktiivista EMG-tallennusta. Lepo-EMG-tallennusta verrataan jokaisella aikavälillä havaittavan eron havaitsemiseksi keskimääräisessä moottorin herätetyssä potentiaalissa (MEP), ja aktiivisia EMG-tallenteita verrataan erojen suhteen sekä hiljaisuusjaksossa, joka ilmenee tahattoman nykimisen jälkeen, että MEP:ssä.
Sama prosessi suoritetaan toisen kerran, kun osallistuja tulee laboratorioon, sillä ainoa ero on, että osallistuja saa 10 minuuttia tRNS:ää tACS:n sijaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Riverview Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 26
Poissulkemiskriteerit:
- olla raskaana
- jolla on metallisia implantteja päässä tai ylävartalossa
- joilla on sydämentahdistin
- joilla on ollut kohtauksia
- jolla on diagnosoitu vakava psykoottinen häiriö
- sinulla on päivittäin hermostolääkkeitä (masennus, ahdistus, uni, kipu jne.).
- joilla on aivovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osallistujat
Jokaisen osallistujan lepo- ja aktiivinen motorinen kynnys mitataan käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) -laitetta.
Osallistujat saavat tACS:n 10 minuutin ajan ensimmäisessä istunnossa ja tRNS:n toisessa istunnossa.
|
Osallistujien päänahkaan johdetaan kevyt sähkövirta 2 elektrodin kautta.
Lepo- ja aktiivisen moottorin kynnys mitataan ennen, heti sen jälkeen, 30 minuutin kuluttua ja 1 tunnin kuluttua tACS:n tai tRNS:n vastaanottamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lepomoottorin kynnys
Aikaikkuna: Ennen tACS:a, heti tACS:n jälkeen, 30 minuuttia tACS:n jälkeen ja 1 tunti tACS:n jälkeen
|
Lihassignaalin huipusta huippuun amplitudi lepomotoriikkakynnyksestä.
|
Ennen tACS:a, heti tACS:n jälkeen, 30 minuuttia tACS:n jälkeen ja 1 tunti tACS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aktiivisen moottorin kynnys
Aikaikkuna: Ennen tACS:a, heti tACS:n jälkeen, 30 minuuttia tACS:n jälkeen ja 1 tunti tACS:n jälkeen
|
Kortikaalinen hiljainen jakso mitattuna MEP:n jälkeen.
|
Ennen tACS:a, heti tACS:n jälkeen, 30 minuuttia tACS:n jälkeen ja 1 tunti tACS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS25595 (B2022:070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ymmärrä tACS:n vaikutukset aivoihin
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
Kliiniset tutkimukset tACS tai tRNS ja TMS
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAlessia Santoni; Sara Stottmeier; Klara Hemmerich; Giuseppe Di Dona; Luigi Ferini-StrambiEi vielä rekrytointiaIhmisen aivot ja kognitio
-
University of MichiganRekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisHemispatiaalinen laiminlyöntiSveitsi
-
Gen ShinozakiPeruutettu
-
University of ManchesterValmisDysfagia | NielemishäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Masaryk UniversitySwiss Federal Institute of TechnologyRekrytointiTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenTšekki
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisTerveen fysiologian motorinen toimintaYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuMal de Barquementin oireyhtymäYhdysvallat
-
University of ZurichUniversity Hospital Inselspital, BerneRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | SähköstimulaatioterapiaSveitsi