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Untersuchung der Präkonditionierungseffekte der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) auf die Ruhe- und aktive motorische Schwelle

12. September 2023 aktualisiert von: University of Manitoba
Frühere Studien haben das Potenzial der Verwendung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) untersucht, um das Gehirn vorzubereiten, um die motorische Ruheschwelle zu senken. Die motorische Ruheschwelle (RMT) ist die Intensität, bei der wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) für Behandlungen angewendet wird. Die RMT ist die niedrigste Intensität, bei der der Muskel des Teilnehmers mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude des motorisch evozierten Potentials von mehr als 50 μV für 5 von 10 Versuchen reagiert, wenn die Hand entspannt ist. Die aktive motorische Schwelle (AMT) ist die niedrigste Intensität, die MEP mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von mehr als 100 μV für 5 von 10 Versuchen erzeugt, während der Teilnehmer 10-30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion beibehält. RMT und AMT sind für jede Person unterschiedlich und die hochintensiven TMS-Impulse können für einige der Patienten in der aktuellen Alzheimer-Studie zur rTMS-Behandlung schwierig zu tolerieren sein. Wenn die Behandlung daher noch mit geringeren Intensitäten durchgeführt werden kann, wäre sie für manche Menschen verträglicher. Die begrenzte Forschung sowohl zur tDCS als auch zur transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) zur Vorbereitung des Gehirns auf TMS reicht nicht aus, um festzustellen, ob sie bei der Vorbereitung des Gehirns wirksam sind. Die Studien, die tDCS beinhalten, haben eine kleine Stichprobengröße und nicht schlüssige Ergebnisse. Die Studien mit tACS verwenden sehr hohe Frequenzen von 140 Hz bis 250 Hz. Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob das Priming des Gehirns mit tACS bei 40 Hz oder tRNS für 10 Minuten in der Lage ist, die Ruhe- und aktive motorische Schwelle zu senken. Daher könnte für Menschen mit höherer RMT und AMT das Priming mit tACS oder tRNS verwendet werden, um die Intensitäten zu senken und gleichzeitig das Gehirn für Behandlungen zu stimulieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn Freiwillige an der Teilnahme an der Studie interessiert sind und sich an den PI oder RA wenden, wird der PI oder RA die Studie kurz erläutern. Wenn der Teilnehmer weiterhin an einer Teilnahme interessiert ist, werden zwei 2-stündige Zeitfenster für den Teilnehmer eingeplant, um das Labor zu besuchen. Beim geplanten ersten Besuch wird der PI oder RA jeden Teil der Einwilligung bereitstellen und erklären. Sobald der Teilnehmer zur Teilnahme bereit ist, wird er gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, und erhält eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung. Der PI oder RA weist jedem Teilnehmer einen Code zu. Der Code hat die Form XY-RMT_##, wobei XY die Anfangsbuchstaben des Vor- und Nachnamens und ## eine zweistellige Zahl sind. Nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, wird sie in einem verschlossenen Schrank im Büro unseres Vorgesetzten im Riverview Health Center aufbewahrt.

Sobald der Teilnehmer vollständig eingeschrieben ist, führen die RA und der PI das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und den Fragebogen durch, um festzustellen, ob der Teilnehmer die Aufnahmekriterien erfüllt. Wenn die Teilnehmer keine gesundheitlichen oder körperlichen Konflikte mit der Anwendung von elektrischer und magnetischer Stimulation haben und einen MoCA-Score von mehr als 26 von 30 haben, werden der PI und der RA den Teilnehmer und die Geräte einrichten. Unter Verwendung unseres Neuronavigationssystems im TMS-Labor (im Riverview Health Center) wird dem Teilnehmer ein Tracking-Stirnband angelegt und ein Tracker wird verwendet, um die Kopfhaut zu messen und anatomische Positionen zu bestimmen. Elektroden werden auch am ersten dorsalen interossären (FDI) Muskel der rechten Hand des Teilnehmers platziert, um die Elektromyographie (EMG) aufzuzeichnen.

Das TMS-Gerät ist der Magstim Rapid 2 Stimulator in Einzelimpulseinstellung mit der Achterspule AirFilm Coil. Das EMG-Gerät ist der EMG Recording Pod von Brainsight 2. Das tACS-Gerät ist das tES (transkranielle elektrische Stimulation) von Soterix Medical Inc. (Modell: 2001).

Für die motorische Ruheschwelle (RMT) setzt der PI den C3-Abschnitt des Gehirns des Teilnehmers (Bereich der linken Gehirnhälfte im 10 20 -Modell, der mit dem Handbereich des primären motorischen Kortex zusammenhängt) einzelnen TMS-Impulsen aus beginnend bei 50 % Intensität der maximal verfügbaren Intensität. Dies geschieht, während sich die rechte Hand in einer Ruheposition (entspannt) befindet. Der RA erhöht die Intensität in Schritten von 5 %, bis ein sichtbares Zucken in der rechten Hand beobachtet wird. Dann wird die Intensität in Schritten von 1 % verringert, bis 10 konsistente sichtbare Zuckungen in Pfeil beobachtet werden. Die minimale Intensität wird als RMT aufgezeichnet, und die genaue Position und Richtung der Spule relativ zum Stirnband wird als Ziel-"Hotspot" über das Neuronavigationssystem (Vicra-Positionssensorkamera) aufgezeichnet. Die 10 aufeinanderfolgenden erfolgreichen EMGs werden als Prepriming-Daten des ruhenden Muskels aufgezeichnet. Ein ähnliches Verfahren wird für die aktive motorische Schwelle (AMT) befolgt, wobei der einzige Unterschied der Zustand der rechten Hand ist. Für eine aktive Aufzeichnung wird der Teilnehmer gebeten, die Armlehne des Stuhls sanft zu greifen, damit der Muskel 10-30 % der maximalen willkürlichen Kontraktion aktiviert wird und die 10 Pulse dem "Hotspot", wie er von der Vicra-Kamera lokalisiert wird, ausgesetzt werden.

Um das Gehirn mit dem tACS vorzubereiten, erhält der Teilnehmer eine 5-minütige Pause, in der der RA die aktive Elektrode des tACS auf den markierten "Hotspot" und die Referenz auf den kontralateralen supraorbitalen Bereich des Kopfes (rechte Seite des Stirn über der Augenbraue). Nach der Pause beginnt die Stimulation mit einer Frequenz von 40 Hz und einer Stromstärke von 0,75 mA Amplitude für eine Dauer von 10 Minuten. Unmittelbar nach der Stimulation wird das EMG durch 10 TMS-Impulse bei aktivem FDI-Muskel und 10 Impulse bei ruhendem FDI-Muskel aufgezeichnet. Das gleiche Verfahren wird einmal 30 Minuten nach der tACS-Stimulation und einmal nach 1 Stunde wiederholt.

Insgesamt gibt es für jeden Teilnehmer 40 Ruhe-EMG-Aufzeichnungen und 40 aktive EMG-Aufzeichnungen. Die Ruhe-EMG-Aufzeichnung wird in jedem Zeitintervall auf jeden beobachtbaren Unterschied im durchschnittlichen motorisch evozierten Potential (MEP) verglichen, und die aktiven EMG-Aufzeichnungen werden auf Unterschiede sowohl in der Stilleperiode, die nach dem unwillkürlichen Zucken auftritt, als auch im MEP verglichen.

Der gleiche Vorgang wird beim zweiten Mal durchgeführt, wenn der Teilnehmer ins Labor kommt, mit dem einzigen Unterschied, dass der Teilnehmer 10 Minuten tRNS anstelle von tACS erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Riverview Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl größer oder gleich 26

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sein
  • mit Metallimplantaten im Kopf oder Oberkörper
  • einen Herzschrittmacher haben
  • mit einer Vorgeschichte von Anfällen
  • eine diagnostizierte schwere psychotische Störung haben
  • tägliche Einnahme von Medikamenten für das Nervensystem (Depression, Angstzustände, Schlaf, Schmerzen usw.).
  • eine Hirnverletzung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Bei jedem Teilnehmer wird die Ruhe- und aktive motorische Schwelle mit dem transkraniellen Magnetstimulationsgerät (TMS) gemessen. Die Teilnehmer erhalten tACS für 10 Minuten in der ersten Sitzung und tRNS in der zweiten Sitzung.
Über 2 Elektroden wird ein leichter elektrischer Strom an die Kopfhaut der Teilnehmer angelegt. Die Ruhe- und aktive motorische Schwelle werden vor, direkt nach, nach 30 Minuten und nach 1 Stunde nach Erhalt des tACS oder tRNS gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhemotorische Schwelle
Zeitfenster: Vor tACS, direkt nach tACS, 30 Minuten nach tACS und 1 Stunde nach tACS
Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude des Muskelsignals ausgehend von der motorischen Ruheschwelle.
Vor tACS, direkt nach tACS, 30 Minuten nach tACS und 1 Stunde nach tACS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive motorische Schwelle
Zeitfenster: Vor tACS, direkt nach tACS, 30 Minuten nach tACS und 1 Stunde nach tACS
Kortikale Ruheperiode, gemessen nach dem MEP.
Vor tACS, direkt nach tACS, 30 Minuten nach tACS und 1 Stunde nach tACS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25595 (B2022:070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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