- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05503823
Undersøker transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) prekondisjoneringseffekter på hvile og aktiv motorterskel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når frivillige er interessert i å delta i studien og de kontakter PI eller RA, vil PI eller RA kort forklare studien. Hvis deltakeren fortsatt er interessert i å delta, vil det bli planlagt to 2-timers tidsluker for deltakeren å besøke laboratoriet. Ved det planlagte første besøket vil PI eller RA gi og forklare hver del av samtykket fra. Når deltakeren er klar til å delta, vil de bli bedt om å signere samtykkeskjemaet og vil få en kopi av det signerte samtykkeskjemaet. PI eller RA vil tildele en kode til hver deltaker. Koden vil være i form av XY-RMT_##, der XY er de første bokstavene i for- og etternavnet og ## er et tosifret tall. Etter at samtykkeskjemaet er signert, vil det bli plassert i et låst skap plassert på vårt veilederkontor på Riverview Health Center.
Når deltakeren er fullstendig påmeldt, gjennomfører RA og PI Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og spørreskjemaet for å avgjøre om deltakeren oppfyller inklusjonskriteriene. Hvis deltakerne ikke har noen helsemessige eller fysiske konflikter med bruk av elektrisk og magnetisk stimulering og har en MoCA-score høyere enn 26 av 30, vil PI og RA sette opp deltakeren og enhetene. Ved å bruke vårt nevronavigasjonssystem i TMS-laben (ved Riverview Health Center), vil et sporingshodebånd bli plassert på deltakeren og en tracker brukes til å måle hodebunnen og bestemme anatomiske posisjoner. Elektroder vil også bli plassert på deltakernes første dorsal interosseous (FDI) muskel i deltakerens høyre hånd for å registrere elektromyografien (EMG).
TMS-enheten er Magstim Rapid 2-stimulatoren på enkeltpulsinnstilling med spolen på åttetallet AirFilm Coil. EMG-enheten er EMG Recording Pod fra Brainsight 2. tACS-enheten er Soterix Medical Inc. tES (transkraniell elektrisk stimulering) (modell: 2001).
For hvilemotorterskelen (RMT) utsetter PI deltakerens C3-seksjon av hjernen (området av venstre hjernehalvdel i 10 20-modellen som er relatert til håndområdet til den primære motoriske cortex) for enkeltpulser av TMS starter med 50 % intensitet av den maksimale tilgjengelige intensiteten. Dette gjøres mens høyre hånd er i hvilestilling (avslappende). RA vil øke intensiteten i trinn på 5 % inntil en synlig rykning i høyre hånd observeres. Deretter vil intensiteten reduseres med nedgang på 1 % til 10 konsekvente synlige rykninger observeres i pilen. Minimumsintensiteten registreres som RMT og den nøyaktige posisjonen og retningen til spolen i forhold til hodebåndet vil bli registrert som målet "hotspot" via nevronavigasjonssystemet (Vicra posisjonssensorkamera). De 10 påfølgende vellykkede EMG-ene vil bli registrert som pre-priming-data for hvilemuskelen. En lignende prosedyre vil bli fulgt for aktiv motorterskel (AMT) med den eneste forskjellen som tilstanden til høyre hånd. For et aktivt opptak vil deltakeren bli bedt om å ta forsiktig tak i armlenet på stolen slik at muskelen aktiveres 10-30 % av maksimal frivillig sammentrekning og de 10 pulsene vil bli eksponert for "hotspot som lokalisert av Vicra-kameraet.
For å prime hjernen ved å bruke tACS, vil deltakeren få en 5-minutters pause der RA plasserer den aktive elektroden av tACS på den merkede "hotspot" og referansen på det kontralaterale supraorbitale området av hodet (høyre side av pannen over øyenbrynet). Etter pausen starter stimuleringen med en frekvens på 40 Hz og en strømintensitet på 0,75 mA amplitude i 10 minutter. Umiddelbart etter stimuleringen vil EMG bli registrert gjennom 10 TMS-pulser på aktiv FDI-muskel og 10 pulser med hvilende FDI-muskel. Den samme prosedyren vil bli fulgt én gang 30 minutter etter tACS-stimulering og én gang etter 1 time.
Totalt vil det være 40 hvilende EMG-opptak og 40 aktive EMG-opptak for hver deltaker. Den hvilende EMG-registreringen vil bli sammenlignet ved hvert tidsintervall for observerbar forskjell i gjennomsnittlig motorisk fremkalt potensial (MEP), og de aktive EMG-registreringene sammenlignes for forskjell i både stillhetsperioden som vises etter den ufrivillige rykningen og MEP.
Den samme prosessen vil bli gjort for andre gang deltakeren kommer til laboratoriet, med den eneste forskjellen er at deltakeren mottar 10 minutter med tRNS i stedet for tACS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Riverview Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Montreal Cognitive Assessment-poengsum større enn eller lik 26
Ekskluderingskriterier:
- å være gravid
- har metalliske implantater i hodet eller overkroppen
- å ha en pacemaker
- har en historie med anfall
- har en diagnostisert alvorlig psykotisk lidelse
- å ha noen nervesystemmedisiner (depresjon, angst, søvn, smerter osv.) på daglig basis
- har en hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Hver deltaker vil få målt terskel for hvile og aktiv motor ved hjelp av den transkranielle magnetiske stimuleringsenheten (TMS).
Deltakerne vil motta tACS i 10 minutter i den første økten og tRNS i den andre økten.
|
En lett elektrisk strøm vil påføres hodebunnen til deltakerne via 2 elektroder.
Terskelen for hvile og aktiv motor vil bli målt før, rett etter, etter 30 minutter og etter 1 time etter mottak av tACS eller tRNS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terskel for hvilemotor
Tidsramme: Før tACS, rett etter tACS, 30 minutter etter tACS og 1 time etter tACS
|
Topp-til-topp-amplituden til muskelsignalet fra hvilemotorterskelen.
|
Før tACS, rett etter tACS, 30 minutter etter tACS og 1 time etter tACS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv motorterskel
Tidsramme: Før tACS, rett etter tACS, 30 minutter etter tACS og 1 time etter tACS
|
Kortikal stille periode målt etter MEP.
|
Før tACS, rett etter tACS, 30 minutter etter tACS og 1 time etter tACS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS25595 (B2022:070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .