Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) prekondisjoneringseffekter på hvile og aktiv motorterskel

12. september 2023 oppdatert av: University of Manitoba
Tidligere studier har sett på potensialet ved å bruke transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å prime hjernen for å senke den hvilemotoriske terskelen. Hvilemotorterskelen (RMT) er intensiteten som gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påføres for behandlinger. RMT er den laveste intensiteten der deltakerens muskel reagerer med den motorisk fremkalte potensielle topp-til-topp-amplitude større enn 50 μV for 5 av 10 forsøk når hånden er avslappet. Den aktive motorterskelen (AMT) er den laveste intensiteten som produserer MEP med topp-til-topp amplitude større enn 100 μV for 5 av 10 forsøk mens deltakeren opprettholder 10-30 % av maksimal frivillig sammentrekning. RMT og AMT er forskjellig for hver person, og TMS-pulsene med høy intensitet kan være vanskelige å tolerere for noen av pasientene i den nåværende Alzheimers rTMS-behandlingsstudien. Derfor, hvis behandlingen fortsatt kan brukes med lavere intensitet, vil den være mer tolerabel for noen mennesker. Den begrensede forskningen på både tDCS og transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) i priming av hjernen for TMS er ikke nok til å avgjøre om de er effektive i priming av hjernen. Studiene som inkluderer tDCS har liten prøvestørrelse og inkonklusive resultater. Studiene med tACS bruker svært høye frekvenser på 140 Hz til 250 Hz. Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om priming av hjernen med tACS ved 40 Hz eller tRNS i 10 minutter er i stand til å redusere hvile- og aktivmotorterskelen. Derfor, for personer med høyere RMT og AMT, kan priming med tACS eller tRNS brukes til å senke intensiteten samtidig som hjernen stimuleres til behandlinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når frivillige er interessert i å delta i studien og de kontakter PI eller RA, vil PI eller RA kort forklare studien. Hvis deltakeren fortsatt er interessert i å delta, vil det bli planlagt to 2-timers tidsluker for deltakeren å besøke laboratoriet. Ved det planlagte første besøket vil PI eller RA gi og forklare hver del av samtykket fra. Når deltakeren er klar til å delta, vil de bli bedt om å signere samtykkeskjemaet og vil få en kopi av det signerte samtykkeskjemaet. PI eller RA vil tildele en kode til hver deltaker. Koden vil være i form av XY-RMT_##, der XY er de første bokstavene i for- og etternavnet og ## er et tosifret tall. Etter at samtykkeskjemaet er signert, vil det bli plassert i et låst skap plassert på vårt veilederkontor på Riverview Health Center.

Når deltakeren er fullstendig påmeldt, gjennomfører RA og PI Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og spørreskjemaet for å avgjøre om deltakeren oppfyller inklusjonskriteriene. Hvis deltakerne ikke har noen helsemessige eller fysiske konflikter med bruk av elektrisk og magnetisk stimulering og har en MoCA-score høyere enn 26 av 30, vil PI og RA sette opp deltakeren og enhetene. Ved å bruke vårt nevronavigasjonssystem i TMS-laben (ved Riverview Health Center), vil et sporingshodebånd bli plassert på deltakeren og en tracker brukes til å måle hodebunnen og bestemme anatomiske posisjoner. Elektroder vil også bli plassert på deltakernes første dorsal interosseous (FDI) muskel i deltakerens høyre hånd for å registrere elektromyografien (EMG).

TMS-enheten er Magstim Rapid 2-stimulatoren på enkeltpulsinnstilling med spolen på åttetallet AirFilm Coil. EMG-enheten er EMG Recording Pod fra Brainsight 2. tACS-enheten er Soterix Medical Inc. tES (transkraniell elektrisk stimulering) (modell: 2001).

For hvilemotorterskelen (RMT) utsetter PI deltakerens C3-seksjon av hjernen (området av venstre hjernehalvdel i 10 20-modellen som er relatert til håndområdet til den primære motoriske cortex) for enkeltpulser av TMS starter med 50 % intensitet av den maksimale tilgjengelige intensiteten. Dette gjøres mens høyre hånd er i hvilestilling (avslappende). RA vil øke intensiteten i trinn på 5 % inntil en synlig rykning i høyre hånd observeres. Deretter vil intensiteten reduseres med nedgang på 1 % til 10 konsekvente synlige rykninger observeres i pilen. Minimumsintensiteten registreres som RMT og den nøyaktige posisjonen og retningen til spolen i forhold til hodebåndet vil bli registrert som målet "hotspot" via nevronavigasjonssystemet (Vicra posisjonssensorkamera). De 10 påfølgende vellykkede EMG-ene vil bli registrert som pre-priming-data for hvilemuskelen. En lignende prosedyre vil bli fulgt for aktiv motorterskel (AMT) med den eneste forskjellen som tilstanden til høyre hånd. For et aktivt opptak vil deltakeren bli bedt om å ta forsiktig tak i armlenet på stolen slik at muskelen aktiveres 10-30 % av maksimal frivillig sammentrekning og de 10 pulsene vil bli eksponert for "hotspot som lokalisert av Vicra-kameraet.

For å prime hjernen ved å bruke tACS, vil deltakeren få en 5-minutters pause der RA plasserer den aktive elektroden av tACS på den merkede "hotspot" og referansen på det kontralaterale supraorbitale området av hodet (høyre side av pannen over øyenbrynet). Etter pausen starter stimuleringen med en frekvens på 40 Hz og en strømintensitet på 0,75 mA amplitude i 10 minutter. Umiddelbart etter stimuleringen vil EMG bli registrert gjennom 10 TMS-pulser på aktiv FDI-muskel og 10 pulser med hvilende FDI-muskel. Den samme prosedyren vil bli fulgt én gang 30 minutter etter tACS-stimulering og én gang etter 1 time.

Totalt vil det være 40 hvilende EMG-opptak og 40 aktive EMG-opptak for hver deltaker. Den hvilende EMG-registreringen vil bli sammenlignet ved hvert tidsintervall for observerbar forskjell i gjennomsnittlig motorisk fremkalt potensial (MEP), og de aktive EMG-registreringene sammenlignes for forskjell i både stillhetsperioden som vises etter den ufrivillige rykningen og MEP.

Den samme prosessen vil bli gjort for andre gang deltakeren kommer til laboratoriet, med den eneste forskjellen er at deltakeren mottar 10 minutter med tRNS i stedet for tACS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Riverview Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Montreal Cognitive Assessment-poengsum større enn eller lik 26

Ekskluderingskriterier:

  • å være gravid
  • har metalliske implantater i hodet eller overkroppen
  • å ha en pacemaker
  • har en historie med anfall
  • har en diagnostisert alvorlig psykotisk lidelse
  • å ha noen nervesystemmedisiner (depresjon, angst, søvn, smerter osv.) på daglig basis
  • har en hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere
Hver deltaker vil få målt terskel for hvile og aktiv motor ved hjelp av den transkranielle magnetiske stimuleringsenheten (TMS). Deltakerne vil motta tACS i 10 minutter i den første økten og tRNS i den andre økten.
En lett elektrisk strøm vil påføres hodebunnen til deltakerne via 2 elektroder. Terskelen for hvile og aktiv motor vil bli målt før, rett etter, etter 30 minutter og etter 1 time etter mottak av tACS eller tRNS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskel for hvilemotor
Tidsramme: Før tACS, rett etter tACS, 30 minutter etter tACS og 1 time etter tACS
Topp-til-topp-amplituden til muskelsignalet fra hvilemotorterskelen.
Før tACS, rett etter tACS, 30 minutter etter tACS og 1 time etter tACS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv motorterskel
Tidsramme: Før tACS, rett etter tACS, 30 minutter etter tACS og 1 time etter tACS
Kortikal stille periode målt etter MEP.
Før tACS, rett etter tACS, 30 minutter etter tACS og 1 time etter tACS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS25595 (B2022:070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere