広州で生まれた介入研究 (BIGIS)
2026年9月14日 更新者：Xiu Qiu、Guangzhou Women and Children's Medical Center
この研究の主な目的は、妊娠中の介入パッケージ (食事、身体およびライフスタイルの変更) の有効性をテストして、母子ペアの臨床転帰を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiu Qiu, Dr.
- 電話番号：86+02038367159
- メール：qxiu0161@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Songying Shen, Msc.
- 電話番号：86+02038367160
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- Zhujiang new town campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
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コンタクト：
- Xiu Qiu, MD,PhD
- 電話番号：86-020-38367160
- メール：xiu.qiu@bigcs.org
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コンタクト：
- Jian-Rong He, MD, PhD
- 電話番号：86-020-38367160
- メール：jianrong.he@bigcs.org
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Guangzhou、中国
- 募集
- Fuying Campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
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コンタクト：
- Xiu Qiu
- 電話番号：086-020-38367160
- メール：qxiu0161@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠20週未満の広州女性子供医療センター（GWCMC）で出生前ケアに参加している妊婦
- GWCMC での出産を予定している妊婦
- 妊娠中の女性は、少なくとも3年間広州に居住する予定です
除外基準:
- 複数の妊娠
- 既存の病状（制御されていない糖尿病、高血圧または甲状腺疾患、その他の重篤な心血管疾患、呼吸器または全身障害）
- 薬の使用（アスピリン、メトホルミン、低分子ヘパリン）
- 読み書きが困難な女性
- 深刻な精神障害を持つ女性
- 摂食障害の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠中の積極的な管理
食事、身体活動、ライフスタイルの変更の組み合わせ。
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妊娠中の積極的な健康管理を目的としたこの生活習慣の改善には、以下が含まれます。 2) 十分な身体活動; 3) ライフスタイルの変化 (e.g.
睡眠、日光浴など）
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介入なし：標準ケア
標準的なケア手順を超える追加の介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の妊娠中の体重変化
時間枠：妊娠中から産後1ヶ月まで
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妊娠前 (または妊娠 8 週以内)、妊娠 20、26、32 週前後、分娩前、産後 1 か月の母体の体重をデジタル スケールで測定し、妊娠中の母体の体重の変化を kg で記録します。
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妊娠中から産後1ヶ月まで
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新生児サイズ
時間枠：生後1日目
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体重 (kg) はデジタル スケールで測定され、高さ/長さ (cm) はテープを使用して仰臥位で測定され、派生した妊娠期間および性別固有の成長パラメーター Z スコアへの参照と比較されます。
新生児が妊娠期間に対して小さいか、適切か、大きいかを特定する。
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生後1日目
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新生児の皮下脂肪の厚さ（出生時）
時間枠：生後1日目
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皮下脂肪キャリパーで測定すると、上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲骨下、上腕骨、太ももなど、いくつかの身体部位の皮膚脂肪の厚さの合計が cm 単位で導き出されます。
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生後1日目
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分娩後（3年）の母体血中脂質プロファイル
時間枠：納車後3年
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自動分析装置によって測定された総脂質 (総コレステロール、トリグリセリド、高密度/低密度タンパク質コレステロール) は、mmol/L で表されます。
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納車後3年
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産後（3年）の母親の血糖プロファイル
時間枠：納車後3年
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自動分析装置によって測定された、mmol/L 単位の血糖値。
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納車後3年
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分娩後（3年）の母体血中インスリンプロファイル
時間枠：納車後3年
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市販のELIZAキットで測定した総インスリンおよび遊離インスリン（pmol/L）。
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納車後3年
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子供の血中脂質プロファイル (3 歳)
時間枠：3歳の時
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自動分析装置によって測定された総脂質 (総コレステロール、トリグリセリド、高密度/低密度タンパク質コレステロール) は、mmol/L で表されます。
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3歳の時
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子供の血糖プロファイル (3 歳)
時間枠：3歳の時
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自動分析装置によって測定された、mmol/L 単位の血糖値。
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3歳の時
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子供の血中インスリンプロファイル (3 歳)
時間枠：3歳の時
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市販のELIZAキットで測定した総インスリンおよび遊離インスリン（pmol/L）。
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3歳の時
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子供の成長パラメータ (3 歳)
時間枠：3歳の時
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デジタル スケールで測定された体重 (kg)、立位で測定された長さ (cm)、導出されたボディ マス インデックスに体重と長さを使用し、Z スコアの年齢および性別固有の基準と比較します。
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3歳の時
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妊娠合併症の発生率
時間枠：妊娠20週～産後1ヶ月まで
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妊娠糖尿病、高血圧性疾患を含む、医師が診断した妊娠合併症の発生率
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妊娠20週～産後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の皮下脂肪の厚さ (6 ヶ月)
時間枠：生後6ヶ月の時
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皮下脂肪キャリパーで測定すると、上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲骨下、上腕骨、太ももなど、いくつかの身体部位の皮膚脂肪の厚さの合計が cm 単位で導き出されます。
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生後6ヶ月の時
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子供の皮下脂肪の厚さ（1歳）
時間枠：1歳の時
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皮下脂肪キャリパーで測定すると、上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲骨下、上腕骨、太ももなど、いくつかの身体部位の皮膚脂肪の厚さの合計が cm 単位で導き出されます。
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1歳の時
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子供の皮下脂肪の厚さ（3歳）
時間枠：3歳の時
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皮下脂肪キャリパーで測定すると、上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲骨下、上腕骨、太ももなど、いくつかの身体部位の皮膚脂肪の厚さの合計が cm 単位で導き出されます。
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3歳の時
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子供の皮下脂肪の厚さ（6歳）
時間枠：6歳の時
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皮下脂肪キャリパーで測定すると、上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲骨下、上腕骨、太ももなど、いくつかの身体部位の皮膚脂肪の厚さの合計が cm 単位で導き出されます。
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6歳の時
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子供の成長パラメータ (6 ヶ月)
時間枠：生後6ヶ月の時
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デジタル スケールで測定した体重 (kg)、長さ (cm) を仰臥位でテープで測定、体重と長さを使用して導出されたボディ マス インデックス、Z スコアの年齢および性別固有の参照と比較。
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生後6ヶ月の時
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子供の成長パラメータ (1 年間)
時間枠：1歳の時
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デジタル スケールで測定した体重 (kg)、長さ (cm) を仰臥位でテープで測定、体重と長さを使用して導出されたボディ マス インデックス、Z スコアの年齢および性別固有の参照と比較。
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1歳の時
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子供の成長パラメータ (6 歳)
時間枠：6歳の時
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デジタル スケールで測定された体重 (kg)、立位で測定された長さ (cm)、導出されたボディ マス インデックスに体重と長さを使用し、Z スコアの年齢および性別固有の基準と比較します。
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6歳の時
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子供の血中脂質プロファイル（6歳）
時間枠：6歳の時
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自動分析装置によって測定された、総脂質 (総コレステロール、トリグリセリド、高密度/低密度タンパク質コレステロール) は、mmol/L で表されます
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6歳の時
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子供の血糖プロファイル (6 歳)
時間枠：6歳の時
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自動分析装置によって測定された、mmol/L 単位の血糖値。
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6歳の時
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子供の血中インスリンプロファイル (6 歳)
時間枠：6歳の時
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市販のELIZAキットで測定した総インスリンおよび遊離インスリン（pmol/L）。
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6歳の時
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子供の神経学的発達（1歳）
時間枠：1歳の時
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子供の認知、言語、運動（大小）、および社会的感情的反応を測定するゲゼルテストを使用して評価されます。
各領域での高得点が望まれ、上限はありません。
全体のスコアが 86 未満の場合は、発達遅滞の疑いがあることを示します。
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1歳の時
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子供の神経学的発達（3歳）
時間枠：3歳の時
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Ages & Stages Questionnaires によって評価され、適応、運動 (粗大 & 微細)、言語、および社会的機能ドメインを含む、総合スコアが年齢別平均の -2SD 未満である場合、発達遅滞の疑いがあることを示します。
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3歳の時
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妊娠中の母親の握力
時間枠：妊娠32～34週の間
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高精度デジタルハンドダイナモメーターで測定（kg）
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妊娠32～34週の間
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分娩後の母体の握力
時間枠：産後1ヶ月で
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高精度デジタルハンドダイナモメーターで測定（kg）
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産後1ヶ月で
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産後の母体組成
時間枠：産後1ヶ月で
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熟練した医師による二重エネルギーＸ線吸収法により測定された、脂肪量（ｋｇ）、除脂肪量（ｋｇ）、および脂肪量の相対比率（％）および分布について説明する。
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産後1ヶ月で
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分娩後（6歳）の母体の血中脂質プロファイル
時間枠：納車後6年
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自動分析装置によって測定された総脂質 (総コレステロール、トリグリセリド、高密度/低密度タンパク質コレステロール) は、mmol/L で表されます。
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納車後6年
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産後（6歳）の母親の血糖プロファイル
時間枠：納車後6年
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自動分析装置によって測定された、mmol/L 単位の血糖値。
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納車後6年
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分娩後の母体血中インスリンプロファイル（6歳）
時間枠：納車後6年
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市販のELIZAキットで測定した総インスリンおよび遊離インスリン（pmol/L）。
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納車後6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiu Qiu、Guangzhou Women and Children's Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月22日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2032年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月14日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022390B00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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