Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urodzony w badaniu interwencyjnym w Guangzhou (BIGIS)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności pakietu interwencyjnego (modyfikacja diety, ruchu i stylu życia) w czasie ciąży w poprawie wyników klinicznych diad matka-niemowlę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży uczestniczące w opiece prenatalnej w Guangzhou Women and Children's Medical Center (GWCMC) <20 tygodni ciąży
  • Kobiety w ciąży planują poród w GWCMC
  • Kobiety w ciąży zamierzają mieszkać w Kantonie przez co najmniej 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Istniejące schorzenia (niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub choroby tarczycy; inne poważne choroby układu krążenia, zaburzenia układu oddechowego lub układowego)
  • Zażywanie leków (aspiryna, metformina, heparyna drobnocząsteczkowa)
  • Kobiety z trudnościami w czytaniu i/lub pisaniu
  • Kobiety z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Kobiety z zaburzeniami odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proaktywne postępowanie w czasie ciąży
Połączenie diety, aktywności fizycznej i modyfikacji stylu życia.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Ta modyfikacja stylu życia mająca na celu zapewnienie proaktywnego zarządzania zdrowiem w czasie ciąży, która obejmuje: 1) zrównoważoną dietę opartą na chińskich wytycznych żywieniowych; 2) wystarczająca aktywność fizyczna; 3) zmiany stylu życia (np. sen, ekspozycja na słońce itp.)
Brak interwencji: Opieka standardowa
Brak dodatkowej interwencji poza standardową procedurą pielęgnacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od ciąży do miesiąca po porodzie
Masa ciała matki przed ciążą (lub w 8 tygodniu ciąży), około 20, 26, 32 tygodnia ciąży, przed porodem i miesiąc po porodzie zostanie określona za pomocą wagi cyfrowej, zmiany wagi matki w czasie ciąży zostaną zapisane w kg.
Od ciąży do miesiąca po porodzie
Rozmiar noworodka
Ramy czasowe: Dzień 1 po urodzeniu
Waga (kg) zostanie zmierzona za pomocą wagi cyfrowej, a wzrost/długość (cm) zostanie zmierzona w pozycji leżącej za pomocą taśmy, porównując z odniesieniem do uzyskanego wieku ciążowego i specyficznych dla płci parametrów wzrostu Z-score. Aby określić, czy noworodki były małe/odpowiednie/duże w stosunku do wieku ciążowego.
Dzień 1 po urodzeniu
Grubość fałdu skórnego noworodka (przy urodzeniu)
Ramy czasowe: Dzień 1 po urodzeniu
Zmierzona suwmiarką do fałdów skórnych, suma grubości fałdów skórnych w kilku miejscach ciała, w tym tricepsie, bicepsie, podłopatkowym, nadbrzuszu i udzie, zostanie uzyskana w cm.
Dzień 1 po urodzeniu
Profil lipidowy krwi matki po porodzie (3 lata)
Ramy czasowe: Trzy lata po porodzie
Zmierzone przez analizator automatyczny, lipidy całkowite (cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol białkowy o wysokiej/niskiej gęstości) wyrażone w mmol/l.
Trzy lata po porodzie
Profil glikemii matki po porodzie (3 lata)
Ramy czasowe: Trzy lata po porodzie
Mierzone przez analizator automatyczny, poziom glukozy we krwi w mmol/L.
Trzy lata po porodzie
Profil insuliny we krwi matki po porodzie (3 lata)
Ramy czasowe: Trzy lata po porodzie
Zmierzono za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELIZA insuliny całkowitej i wolnej w pmol/l.
Trzy lata po porodzie
Profil lipidowy krwi dziecka (3 lata)
Ramy czasowe: W wieku trzech lat
Zmierzone przez analizator automatyczny, lipidy całkowite (cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol białkowy o wysokiej/niskiej gęstości) wyrażone w mmol/l.
W wieku trzech lat
Profil glukozy we krwi dziecka (3 lata)
Ramy czasowe: W wieku trzech lat
Mierzone przez analizator automatyczny, poziom glukozy we krwi w mmol/L.
W wieku trzech lat
Profil insuliny we krwi dziecka (3 lata)
Ramy czasowe: W wieku trzech lat
Zmierzono za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELIZA insuliny całkowitej i wolnej w pmol/l.
W wieku trzech lat
Parametry wzrostu dziecka (3 lata)
Ramy czasowe: W wieku trzech lat
Waga mierzona za pomocą wagi cyfrowej w kg, długość mierzona w pozycji stojącej w cm, przy użyciu wagi i długości do pochodnego wskaźnika masy ciała, porównując z odniesieniami dla wieku i płci dla Z-score.
W wieku trzech lat
Występowanie powikłań ciąży
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do miesiąca po porodzie
Częstość występowania powikłań ciąży zdiagnozowanych przez lekarza, w tym cukrzycy ciążowej, zaburzeń nadciśnienia tętniczego
Od 20 tygodnia ciąży do miesiąca po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość fałdu skórnego dziecka (6 miesięcy)
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
Zmierzona suwmiarką do fałdów skórnych, suma grubości fałdów skórnych w kilku miejscach ciała, w tym tricepsie, bicepsie, podłopatkowym, nadbrzuszu i udzie, zostanie uzyskana w cm.
W wieku sześciu miesięcy
Grubość fałdu skórnego dziecka (1 rok)
Ramy czasowe: W wieku jednego roku
Zmierzona suwmiarką do fałdów skórnych, suma grubości fałdów skórnych w kilku miejscach ciała, w tym tricepsie, bicepsie, podłopatkowym, nadbrzuszu i udzie, zostanie uzyskana w cm.
W wieku jednego roku
Grubość fałdu skórnego dziecka (3 lata)
Ramy czasowe: W wieku trzech lat
Zmierzona suwmiarką do fałdów skórnych, suma grubości fałdów skórnych w kilku miejscach ciała, w tym tricepsie, bicepsie, podłopatkowym, nadbrzuszu i udzie, zostanie uzyskana w cm.
W wieku trzech lat
Grubość fałdu skórnego dziecka (6 lat)
Ramy czasowe: W wieku sześciu lat
Zmierzona suwmiarką do fałdów skórnych, suma grubości fałdów skórnych w kilku miejscach ciała, w tym tricepsie, bicepsie, podłopatkowym, nadbrzuszu i udzie, zostanie uzyskana w cm.
W wieku sześciu lat
Parametry wzrostu dziecka (6 miesięcy)
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
Waga mierzona za pomocą wagi cyfrowej w kg, długość mierzona za pomocą taśmy w pozycji leżącej w cm, przy użyciu masy i długości do wyprowadzonego wskaźnika masy ciała, porównując z odniesieniami dla wieku i płci dla Z-score.
W wieku sześciu miesięcy
Parametry wzrostu dziecka (1 rok)
Ramy czasowe: W wieku jednego roku
Waga mierzona za pomocą wagi cyfrowej w kg, długość mierzona za pomocą taśmy w pozycji leżącej w cm, przy użyciu masy i długości do wyprowadzonego wskaźnika masy ciała, porównując z odniesieniami dla wieku i płci dla Z-score.
W wieku jednego roku
Parametry wzrostu dziecka (6 lat)
Ramy czasowe: W wieku sześciu lat
Waga mierzona za pomocą wagi cyfrowej w kg, długość mierzona w pozycji stojącej w cm, przy użyciu wagi i długości do pochodnego wskaźnika masy ciała, porównując z odniesieniami dla wieku i płci dla Z-score.
W wieku sześciu lat
Profil lipidowy krwi dziecka (6 lat)
Ramy czasowe: W wieku sześciu lat
Zmierzone za pomocą automatycznego analizatora lipidy całkowite (cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol białkowy o wysokiej/niskiej gęstości) wyrażone w mmol/L
W wieku sześciu lat
Profil cukru we krwi dziecka (6 lat)
Ramy czasowe: W wieku sześciu lat
Mierzone przez analizator automatyczny, poziom glukozy we krwi w mmol/L.
W wieku sześciu lat
Profil insuliny we krwi dziecka (6 lat)
Ramy czasowe: W wieku sześciu lat
Zmierzono za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELIZA insuliny całkowitej i wolnej w pmol/l.
W wieku sześciu lat
Rozwój neurologiczny dziecka (1 rok)
Ramy czasowe: W wieku jednego roku
Oceniane za pomocą testu Gesella, który mierzy reakcje poznawcze, językowe, motoryczne (grube i precyzyjne) oraz społeczno-emocjonalne dziecka. Pożądany jest wyższy wynik w każdej domenie, nie ma górnej granicy. Ogólny wynik poniżej 86 wskazuje na podejrzenie opóźnienia rozwojowego.
W wieku jednego roku
Rozwój neurologiczny dziecka (3 lata)
Ramy czasowe: W wieku trzech lat
Oceniany za pomocą kwestionariuszy Ages & Stages, w tym domen adaptacyjnych, motorycznych (dużych i precyzyjnych), językowych i funkcji społecznych, ogólny wynik poniżej -2 SD średniej specyficznej dla wieku wskazuje na podejrzenie opóźnienia rozwojowego.
W wieku trzech lat
Siła uścisku dłoni matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: Między 32 a 34 tygodniem ciąży
Zmierzone za pomocą bardzo precyzyjnego cyfrowego dynamometru ręcznego, w kg
Między 32 a 34 tygodniem ciąży
Siła uścisku dłoni matki po porodzie
Ramy czasowe: Miesiąc po porodzie
Zmierzone za pomocą bardzo precyzyjnego cyfrowego dynamometru ręcznego, w kg
Miesiąc po porodzie
Skład ciała matki po porodzie
Ramy czasowe: Miesiąc po porodzie
Zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii przez przeszkolonego lekarza, zostanie opisana masa tłuszczu (kg), masa bez tłuszczu (kg) oraz względna proporcja (%) i rozkład masy tłuszczu.
Miesiąc po porodzie
Profil lipidowy krwi matki po porodzie (6 lat)
Ramy czasowe: Sześć lat po porodzie
Zmierzone przez analizator automatyczny, lipidy całkowite (cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol białkowy o wysokiej/niskiej gęstości) wyrażone w mmol/l.
Sześć lat po porodzie
Profil cukru we krwi matki po porodzie (6 lat)
Ramy czasowe: Sześć lat po porodzie
Mierzone przez analizator automatyczny, poziom glukozy we krwi w mmol/L.
Sześć lat po porodzie
Profil insuliny we krwi matki po porodzie (6 lat)
Ramy czasowe: Sześć lat po porodzie
Zmierzono za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELIZA insuliny całkowitej i wolnej w pmol/l.
Sześć lat po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022390B00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj