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Interventionsstudie in Guangzhou geboren (BIGIS)

7. April 2025 aktualisiert von: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Interventionspakets (Änderung der Ernährung, des Körpers und des Lebensstils) während der Schwangerschaft zu testen, um die klinischen Ergebnisse von Mutter-Kind-Dyaden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Songying Shen, Msc.
  • Telefonnummer: 86+02038367160

Studienorte

  • China
      • GuangZhou, China
        • Rekrutierung
        • Fuying Campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhujiang new town campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen <20 Schwangerschaftswoche, die an der Schwangerschaftsvorsorge im Guangzhou Women and Children's Medical Center (GWCMC) teilnehmen
  • Schwangere Frauen planen, bei GWCMC zu entbinden
  • Schwangere beabsichtigen, mindestens 3 Jahre in Guangzhou zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Bestehende Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankungen; andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegs- oder systemische Erkrankungen)
  • Einnahme von Medikamenten (Aspirin, Metformin, niedermolekulares Heparin)
  • Frauen mit Lese- und/oder Schreibschwierigkeiten
  • Frauen mit schweren psychischen Störungen
  • Frauen mit Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proaktives Management während der Schwangerschaft
Eine Kombination aus Ernährung, körperlicher Aktivität und Lebensstiländerung.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Diese Lebensstilmodifikation zielt auf ein proaktives Gesundheitsmanagement während der Schwangerschaft ab und umfasst Folgendes: 1) ausgewogene Nahrungsaufnahme basierend auf der chinesischen Ernährungsrichtlinie; 2) ausreichende körperliche Aktivität; 3) Veränderungen im Lebensstil (z. Schlaf, Sonneneinstrahlung usw.)
Kein Eingriff: Standardpflege
Kein zusätzlicher Eingriff über das Standardpflegeverfahren hinaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsgewichtsänderung der Mutter
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis einen Monat nach der Geburt
Das Gewicht der Mutter vor der Schwangerschaft (oder innerhalb von 8 Wochen nach der Schwangerschaft), in der 20., 26., 32. Schwangerschaftswoche, vor der Entbindung und einen Monat nach der Geburt wird mit einer digitalen Waage bestimmt, die Gewichtsveränderung der Mutter während der Schwangerschaft wird in kg erfasst.
Von der Schwangerschaft bis einen Monat nach der Geburt
Neugeborene Größe
Zeitfenster: Tag 1 nach der Geburt
Das Gewicht (kg) wird mit einer digitalen Waage gemessen und die Größe/Länge (cm) wird in Rückenlage mit Klebeband gemessen, wobei ein Vergleich mit dem abgeleiteten Gestationsalter und den geschlechtsspezifischen Wachstumsparametern Z-Scores erfolgt. Um festzustellen, ob das Neugeborene für das Gestationsalter klein/angemessen/groß war.
Tag 1 nach der Geburt
Neugeborene Hautfaltendicke (bei der Geburt)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Geburt
Gemessen mit einem Hautfaltenzirkel wird eine Summe der Hautfaltendicke an mehreren Körperstellen, einschließlich Trizeps, Bizeps, Subscapularis, Suprailiac und Oberschenkel, in cm abgeleitet.
Tag 1 nach der Geburt
Blutfettprofil der Mutter nach der Geburt (3 Jahre)
Zeitfenster: Drei Jahre nach Lieferung
Gemessen mit Autoanalyzer, Gesamtlipide (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Proteincholesterin hoher/niedriger Dichte), ausgedrückt in mmol/l.
Drei Jahre nach Lieferung
Blutzuckerprofil der Mutter nach der Geburt (3 Jahre)
Zeitfenster: Drei Jahre nach Lieferung
Gemessen mit Autoanalyzer, Blutzuckerspiegel in mmol/L.
Drei Jahre nach Lieferung
Insulinprofil im Blut der Mutter nach der Geburt (3 Jahre)
Zeitfenster: Drei Jahre nach Lieferung
Gemessen mit handelsüblichem ELIZA-Kit, Gesamtinsulin und freies Insulin in pmol/l.
Drei Jahre nach Lieferung
Blutfettprofil Kind (3 Jahre)
Zeitfenster: Mit drei Jahren
Gemessen mit Autoanalyzer, Gesamtlipide (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Proteincholesterin hoher/niedriger Dichte), ausgedrückt in mmol/l.
Mit drei Jahren
Blutzuckerprofil des Kindes (3 Jahre)
Zeitfenster: Mit drei Jahren
Gemessen mit Autoanalyzer, Blutzuckerspiegel in mmol/L.
Mit drei Jahren
Blutinsulinprofil des Kindes (3 Jahre)
Zeitfenster: Mit drei Jahren
Gemessen mit handelsüblichem ELIZA-Kit, Gesamtinsulin und freies Insulin in pmol/l.
Mit drei Jahren
Wachstumsparameter des Kindes (3 Jahre)
Zeitfenster: Mit drei Jahren
Gewicht gemessen mit Digitalwaage in kg, Länge gemessen im Stehen in cm, unter Verwendung von Gewicht und Länge zum abgeleiteten Body-Mass-Index, Vergleich mit alters- und geschlechtsspezifischen Referenzen für den Z-Score.
Mit drei Jahren
Auftreten von Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis einen Monat nach der Geburt
Auftreten von ärztlich diagnostizierten Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis einen Monat nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautfaltendicke Kind (6 Monate)
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
Gemessen mit einem Hautfaltenzirkel wird eine Summe der Hautfaltendicke an mehreren Körperstellen, einschließlich Trizeps, Bizeps, Subscapularis, Suprailiac und Oberschenkel, in cm abgeleitet.
Mit sechs Monaten
Hautfaltendicke Kind (1 Jahr)
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Gemessen mit einem Hautfaltenzirkel wird eine Summe der Hautfaltendicke an mehreren Körperstellen, einschließlich Trizeps, Bizeps, Subscapularis, Suprailiac und Oberschenkel, in cm abgeleitet.
Mit einem Jahr
Hautfaltendicke Kind (3 Jahre)
Zeitfenster: Mit drei Jahren
Gemessen mit einem Hautfaltenzirkel wird eine Summe der Hautfaltendicke an mehreren Körperstellen, einschließlich Trizeps, Bizeps, Subscapularis, Suprailiac und Oberschenkel, in cm abgeleitet.
Mit drei Jahren
Hautfaltendicke Kind (6 Jahre)
Zeitfenster: Mit sechs Jahren
Gemessen mit einem Hautfaltenzirkel wird eine Summe der Hautfaltendicke an mehreren Körperstellen, einschließlich Trizeps, Bizeps, Subscapularis, Suprailiac und Oberschenkel, in cm abgeleitet.
Mit sechs Jahren
Wachstumsparameter des Kindes (6 Monate)
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
Gewicht gemessen mit Digitalwaage in kg, Länge gemessen mit Maßband in Rückenlage in cm, unter Verwendung von Gewicht und Länge zum abgeleiteten Body-Mass-Index, Vergleich mit alters- und geschlechtsspezifischen Referenzen für den Z-Score.
Mit sechs Monaten
Wachstumsparameter des Kindes (1 Jahr)
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Gewicht gemessen mit Digitalwaage in kg, Länge gemessen mit Maßband in Rückenlage in cm, unter Verwendung von Gewicht und Länge zum abgeleiteten Body-Mass-Index, Vergleich mit alters- und geschlechtsspezifischen Referenzen für den Z-Score.
Mit einem Jahr
Wachstumsparameter des Kindes (6 Jahre)
Zeitfenster: Mit sechs Jahren
Gewicht gemessen mit Digitalwaage in kg, Länge gemessen im Stehen in cm, unter Verwendung von Gewicht und Länge zum abgeleiteten Body-Mass-Index, Vergleich mit alters- und geschlechtsspezifischen Referenzen für den Z-Score.
Mit sechs Jahren
Blutfettprofil Kind (6 Jahre)
Zeitfenster: Mit sechs Jahren
Gemessen mit Autoanalyzer, Gesamtlipide (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Proteincholesterin hoher/niedriger Dichte), ausgedrückt in mmol/l
Mit sechs Jahren
Blutzuckerprofil Kind (6 Jahre)
Zeitfenster: Mit sechs Jahren
Gemessen mit Autoanalyzer, Blutzuckerspiegel in mmol/L.
Mit sechs Jahren
Blutinsulinprofil des Kindes (6 Jahre)
Zeitfenster: Mit sechs Jahren
Gemessen mit handelsüblichem ELIZA-Kit, Gesamtinsulin und freies Insulin in pmol/l.
Mit sechs Jahren
Neurologische Entwicklung des Kindes (1 Jahr)
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Bewertet durch den Gesell-Test, der die kognitiven, sprachlichen, motorischen (grob & fein) und sozial-emotionalen Reaktionen des Kindes misst. Eine höhere Punktzahl in jedem Bereich ist erwünscht, es gibt keine Obergrenze. Ein Gesamtscore von weniger als 86 deutet auf eine vermutete Entwicklungsverzögerung hin.
Mit einem Jahr
Neurologische Entwicklung des Kindes (3 Jahre)
Zeitfenster: Mit drei Jahren
Bewertet anhand von Alters- und Stadien-Fragebögen, einschließlich adaptiver, motorischer (grober und feiner), sprachlicher und sozialer Funktionsbereiche, weist eine Gesamtpunktzahl von weniger als -2 SD des altersspezifischen Mittelwerts auf eine vermutete Entwicklungsverzögerung hin.
Mit drei Jahren
Griffstärke der Mutter während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zwischen 32-34 Schwangerschaftswochen
Gemessen mit einem hochpräzisen digitalen Handdynamometer, in kg
Zwischen 32-34 Schwangerschaftswochen
Griffstärke der Mutter nach der Geburt
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
Gemessen mit einem hochpräzisen digitalen Handdynamometer, in kg
Einen Monat nach der Geburt
Körperzusammensetzung der Mutter nach der Geburt
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
Gemessen durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie durch einen ausgebildeten Arzt, werden Fettmasse (kg), fettfreie Masse (kg) und relativer Anteil (%) und Verteilung der Fettmasse beschrieben.
Einen Monat nach der Geburt
Blutfettprofil der Mutter nach der Geburt (6 Jahre)
Zeitfenster: Sechs Jahre nach Lieferung
Gemessen mit Autoanalyzer, Gesamtlipide (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Proteincholesterin hoher/niedriger Dichte), ausgedrückt in mmol/l.
Sechs Jahre nach Lieferung
Blutzuckerprofil der Mutter nach der Geburt (6 Jahre)
Zeitfenster: Sechs Jahre nach Lieferung
Gemessen mit Autoanalyzer, Blutzuckerspiegel in mmol/L.
Sechs Jahre nach Lieferung
Insulinprofil im Blut der Mutter nach der Geburt (6 Jahre)
Zeitfenster: Sechs Jahre nach Lieferung
Gemessen mit handelsüblichem ELIZA-Kit, Gesamtinsulin und freies Insulin in pmol/l.
Sechs Jahre nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiu Qiu, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022390B00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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