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Nato nello studio di intervento di Guangzhou (BIGIS)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di un pacchetto di intervento (modifica dietetica, fisica e dello stile di vita) durante la gravidanza nel migliorare gli esiti clinici delle diadi madre-bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che frequentano cure prenatali presso il Guangzhou Women and Children's Medical Center (GWCMC) <20 settimane di gestazione
  • Le donne incinte pianificano di partorire al GWCMC
  • Le donne incinte intendono risiedere a Guangzhou per almeno 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Condizioni mediche esistenti (diabete non controllato, ipertensione o malattie della tiroide; altre gravi malattie cardiovascolari, disturbi respiratori o sistematici)
  • Uso di farmaci (aspirina, metformina, eparina a basso peso molecolare)
  • Donne con difficoltà di lettura e/o scrittura
  • Donne con gravi disturbi mentali
  • Donne con disturbi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione proattiva durante la gravidanza
Una combinazione di dieta, attività fisica e modifica dello stile di vita.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Questa modifica dello stile di vita mira a fornire una gestione proattiva della salute durante la gravidanza, che contiene quanto segue: 1) apporto dietetico equilibrato basato sulle linee guida dietetiche cinesi; 2) sufficiente attività fisica; 3) cambiamenti negli stili di vita (es. sonno, esposizione al sole ecc.)
Nessun intervento: Cura standard
Nessun intervento aggiuntivo oltre alla procedura di cura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso gestazionale materno
Lasso di tempo: Dalla gravidanza fino a un mese dopo il parto
Il peso materno prima della gravidanza (o entro 8 settimane di gravidanza), a circa 20, 26, 32 settimane di gestazione, prima del parto e un mese dopo il parto sarà determinato da bilance digitali, le variazioni del peso materno durante la gravidanza saranno registrate in kg.
Dalla gravidanza fino a un mese dopo il parto
Taglia neonato
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la nascita
Il peso (kg) sarà misurato con bilance digitali e l'altezza/lunghezza (cm) sarà misurata in posizione supina con nastro adesivo, confrontando il riferimento all'età gestazionale derivata e i punteggi Z dei parametri di crescita specifici per sesso. Identificare se i neonati erano piccoli/appropriati/grandi per l'età gestazionale.
Giorno 1 dopo la nascita
Spessore della plica cutanea neonatale (alla nascita)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la nascita
Misurato con il calibro della plica cutanea, sarà derivata in cm una somma dello spessore della plica cutanea in diversi siti del corpo tra cui tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, soprailiaco e coscia.
Giorno 1 dopo la nascita
Profilo lipidico del sangue materno dopo il parto (3 anni)
Lasso di tempo: Tre anni dopo il parto
Misurati con autoanalizzatore, lipidi totali (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo proteico ad alta/bassa densità) espressi in mmol/L.
Tre anni dopo il parto
Profilo glicemico materno dopo il parto (3 anni)
Lasso di tempo: Tre anni dopo il parto
Misurato dall'autoanalizzatore, livello di glucosio nel sangue in mmol/L.
Tre anni dopo il parto
Profilo insulinico materno dopo il parto (3 anni)
Lasso di tempo: Tre anni dopo il parto
Misurata con kit commerciale ELIZA, insulina totale e libera in pmol/L.
Tre anni dopo il parto
Profilo lipidico del sangue del bambino (3 anni)
Lasso di tempo: A tre anni
Misurati con autoanalizzatore, lipidi totali (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo proteico ad alta/bassa densità) espressi in mmol/L.
A tre anni
Profilo glicemico del bambino (3 anni)
Lasso di tempo: A tre anni
Misurato dall'autoanalizzatore, livello di glucosio nel sangue in mmol/L.
A tre anni
Profilo insulinico del bambino (3 anni)
Lasso di tempo: A tre anni
Misurata con kit commerciale ELIZA, insulina totale e libera in pmol/L.
A tre anni
Parametri di crescita del bambino (3 anni)
Lasso di tempo: A tre anni
Peso misurato con bilance digitali in kg, lunghezza misurata in posizione eretta in cm, utilizzando peso e lunghezza per derivare l'indice di massa corporea, confrontando con riferimenti specifici per età e sesso per il punteggio Z.
A tre anni
Incidenza delle complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione fino a un mese dopo il parto
Incidenza di complicanze della gravidanza diagnosticate dal medico, tra cui diabete mellito gestazionale, disturbi ipertensivi
Dalla 20a settimana di gestazione fino a un mese dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della plica cutanea del bambino (6 mesi)
Lasso di tempo: A sei mesi di età
Misurato con il calibro della plica cutanea, sarà derivata in cm una somma dello spessore della plica cutanea in diversi siti del corpo tra cui tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, soprailiaco e coscia.
A sei mesi di età
Spessore della plica cutanea del bambino (1 anno)
Lasso di tempo: Ad un anno di età
Misurato con il calibro della plica cutanea, sarà derivata in cm una somma dello spessore della plica cutanea in diversi siti del corpo tra cui tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, soprailiaco e coscia.
Ad un anno di età
Spessore della plica cutanea del bambino (3 anni)
Lasso di tempo: A tre anni
Misurato con il calibro della plica cutanea, sarà derivata in cm una somma dello spessore della plica cutanea in diversi siti del corpo tra cui tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, soprailiaco e coscia.
A tre anni
Spessore della plica cutanea del bambino (6 anni)
Lasso di tempo: A sei anni
Misurato con il calibro della plica cutanea, sarà derivata in cm una somma dello spessore della plica cutanea in diversi siti del corpo tra cui tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, soprailiaco e coscia.
A sei anni
Parametri di crescita del bambino (6 mesi)
Lasso di tempo: A sei mesi di età
Peso misurato con bilance digitali in kg, lunghezza misurata con nastro adesivo in posizione supina in cm, utilizzando peso e lunghezza per l'indice di massa corporea derivato, confrontando con riferimenti specifici per età e sesso per il punteggio Z.
A sei mesi di età
Parametri di crescita del bambino (1 anno)
Lasso di tempo: Ad un anno di età
Peso misurato con bilance digitali in kg, lunghezza misurata con nastro adesivo in posizione supina in cm, utilizzando peso e lunghezza per l'indice di massa corporea derivato, confrontando con riferimenti specifici per età e sesso per il punteggio Z.
Ad un anno di età
Parametri di crescita del bambino (6 anni)
Lasso di tempo: A sei anni
Peso misurato con bilance digitali in kg, lunghezza misurata in posizione eretta in cm, utilizzando peso e lunghezza per derivare l'indice di massa corporea, confrontando con riferimenti specifici per età e sesso per il punteggio Z.
A sei anni
Profilo lipidico del sangue del bambino (6 anni)
Lasso di tempo: A sei anni
Misurati con autoanalizzatore, lipidi totali (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo proteico ad alta/bassa densità) espressi in mmol/L
A sei anni
Profilo glicemico bambino (6 anni)
Lasso di tempo: A sei anni
Misurato dall'autoanalizzatore, livello di glucosio nel sangue in mmol/L.
A sei anni
Profilo insulinico del bambino (6 anni)
Lasso di tempo: A sei anni
Misurata con kit commerciale ELIZA, insulina totale e libera in pmol/L.
A sei anni
Sviluppo neurologico del bambino (1 anno)
Lasso di tempo: Ad un anno di età
Valutato utilizzando il test Gesell, che misura le risposte cognitive, linguistiche, motorie (grossolane e fini) e socio-emotive del bambino. Si desidera un punteggio più alto in ogni dominio, non esiste un limite superiore. Un punteggio complessivo inferiore a 86 indica un sospetto ritardo dello sviluppo.
Ad un anno di età
Sviluppo neurologico del bambino (3 anni)
Lasso di tempo: A tre anni
Valutato dai questionari di età e stadi, compresi i domini adattivo, motorio (grossolano e fine), linguistico e delle funzioni sociali, un punteggio complessivo inferiore a -2DS della media specifica per età indica un sospetto ritardo dello sviluppo.
A tre anni
Forza della presa della mano materna durante la gravidanza
Lasso di tempo: Tra 32-34 settimane di gestazione
Misurato con dinamometro manuale digitale ad alta precisione, in kg
Tra 32-34 settimane di gestazione
Forza della presa della mano materna dopo il parto
Lasso di tempo: A un mese dal parto
Misurato con dinamometro manuale digitale ad alta precisione, in kg
A un mese dal parto
Composizione corporea materna dopo il parto
Lasso di tempo: A un mese dal parto
Saranno descritte la massa grassa (kg), la massa magra (kg) e la proporzione relativa (%) e la distribuzione della massa grassa, misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia da parte di un medico esperto.
A un mese dal parto
Profilo lipidico del sangue materno dopo il parto (6 anni)
Lasso di tempo: Sei anni dopo il parto
Misurati con autoanalizzatore, lipidi totali (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo proteico ad alta/bassa densità) espressi in mmol/L.
Sei anni dopo il parto
Profilo glicemico materno dopo il parto (6 anni)
Lasso di tempo: Sei anni dopo il parto
Misurato dall'autoanalizzatore, livello di glucosio nel sangue in mmol/L.
Sei anni dopo il parto
Profilo insulinico materno dopo il parto (6 anni)
Lasso di tempo: Sei anni dopo il parto
Misurata con kit commerciale ELIZA, insulina totale e libera in pmol/L.
Sei anni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022390B00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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