Estudo de Intervenção Born In Guangzhou (BIGIS)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia de um pacote de intervenção (modificação dietética, física e de estilo de vida) durante a gravidez na melhoria dos resultados clínicos das díades mãe-bebê.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiu Qiu
- Número de telefone: 86-020-38367160
- E-mail: xiu.qiu@bigcs.org
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que frequentam o pré-natal no Guangzhou Women and Children's Medical Center (GWCMC) <20 semanas de gestação
- Grávidas planejam dar à luz no GWCMC
- As mulheres grávidas pretendem residir em Guangzhou por pelo menos 3 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Condições médicas existentes (diabetes não controlados, hipertensão ou doença da tireoide; outras doenças cardiovasculares graves, distúrbios respiratórios ou sistemáticos)
- Uso de medicamentos (aspirina, metformina, heparina de baixo peso molecular)
- Mulheres com dificuldades de leitura e/ou escrita
- Mulheres com transtornos mentais graves
- Mulheres com transtornos alimentares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manejo proativo durante a gravidez
Uma combinação de dieta, atividade física e modificação do estilo de vida.
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Essa modificação do estilo de vida visa proporcionar um manejo proativo da saúde durante a gravidez, que contém o seguinte: 1) ingestão alimentar balanceada com base na Diretriz Dietética Chinesa; 2) atividade física suficiente; 3) mudanças nos estilos de vida (ex.
sono, exposição solar etc.)
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Nenhuma intervenção adicional além do procedimento de cuidado padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do peso gestacional materno
Prazo: Da gravidez até um mês após o parto
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O peso materno antes da gravidez (ou dentro de 8 semanas de gravidez), por volta de 20, 26, 32 semanas de gestação, antes do parto e um mês após o parto será determinado por balanças digitais, as mudanças no peso materno durante a gravidez serão registradas em kg.
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Da gravidez até um mês após o parto
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Tamanho recém-nascido
Prazo: Dia 1 após o nascimento
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O peso (kg) será medido com balanças digitais e a altura/comprimento (cm) será medido em supino com fita, comparando com a referência à idade gestacional derivada e os escores Z do parâmetro de crescimento específico do sexo.
Identificar se o neonato era pequeno/adequado/grande para a idade gestacional.
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Dia 1 após o nascimento
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Espessura da prega cutânea neonatal (no nascimento)
Prazo: Dia 1 após o nascimento
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Medido com o compasso de dobras cutâneas, um somatório da espessura das dobras cutâneas em vários locais do corpo, incluindo tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaca e coxa, será derivado em cm.
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Dia 1 após o nascimento
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Perfil lipídico do sangue materno pós-parto (3 anos)
Prazo: Três anos após o parto
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Medidos pelo autoanalisador, lipídios totais (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de proteína de alta/baixa densidade) expressos em mmol/L.
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Três anos após o parto
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Perfil glicêmico materno pós-parto (3 anos)
Prazo: Três anos após o parto
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Medido pelo analisador automático, nível de glicose no sangue em mmol/L.
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Três anos após o parto
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Perfil de insulina no sangue materno pós-parto (3 anos)
Prazo: Três anos após o parto
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Medido por kit comercial ELIZA, insulina total e livre em pmol/L.
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Três anos após o parto
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Perfil lipídico do sangue da criança (3 anos)
Prazo: Aos três anos de idade
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Medidos pelo autoanalisador, lipídios totais (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de proteína de alta/baixa densidade) expressos em mmol/L.
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Aos três anos de idade
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Perfil de glicemia infantil (3 anos)
Prazo: Aos três anos de idade
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Medido pelo analisador automático, nível de glicose no sangue em mmol/L.
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Aos três anos de idade
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Perfil de insulina no sangue infantil (3 anos)
Prazo: Aos três anos de idade
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Medido por kit comercial ELIZA, insulina total e livre em pmol/L.
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Aos três anos de idade
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Parâmetros de crescimento infantil (3 anos)
Prazo: Aos três anos de idade
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Peso medido com balanças digitais em kg, comprimento medido em pé em cm, usando peso e comprimento para o índice de massa corporal derivado, comparando com a idade e referências específicas de sexo para o escore Z.
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Aos três anos de idade
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Incidência de complicações na gravidez
Prazo: A partir de 20 semanas de gestação até um mês após o parto
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Incidência de complicações na gravidez diagnosticadas por médicos, incluindo diabetes mellitus gestacional, distúrbios hipertensivos
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A partir de 20 semanas de gestação até um mês após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura de dobra cutânea infantil (6 meses)
Prazo: Aos seis meses de idade
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Medido com o compasso de dobras cutâneas, um somatório da espessura das dobras cutâneas em vários locais do corpo, incluindo tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaca e coxa, será derivado em cm.
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Aos seis meses de idade
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Espessura de dobra cutânea infantil (1 ano)
Prazo: Com um ano de idade
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Medido com o compasso de dobras cutâneas, um somatório da espessura das dobras cutâneas em vários locais do corpo, incluindo tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaca e coxa, será derivado em cm.
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Com um ano de idade
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Espessura de dobra cutânea infantil (3 anos)
Prazo: Aos três anos de idade
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Medido com o compasso de dobras cutâneas, um somatório da espessura das dobras cutâneas em vários locais do corpo, incluindo tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaca e coxa, será derivado em cm.
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Aos três anos de idade
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Espessura de dobra cutânea infantil (6 anos)
Prazo: Aos seis anos de idade
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Medido com o compasso de dobras cutâneas, um somatório da espessura das dobras cutâneas em vários locais do corpo, incluindo tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaca e coxa, será derivado em cm.
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Aos seis anos de idade
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Parâmetros de crescimento infantil (6 meses)
Prazo: Aos seis meses de idade
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Peso medido com balança digital em kg, comprimento medido com fita na posição supina em cm, usando peso e comprimento para derivar o índice de massa corporal, comparando com referências específicas de idade e sexo para o escore Z.
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Aos seis meses de idade
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Parâmetros de crescimento infantil (1 ano)
Prazo: Com um ano de idade
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Peso medido com balança digital em kg, comprimento medido com fita na posição supina em cm, usando peso e comprimento para derivar o índice de massa corporal, comparando com referências específicas de idade e sexo para o escore Z.
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Com um ano de idade
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Parâmetros de crescimento infantil (6 anos)
Prazo: Aos seis anos de idade
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Peso medido com balanças digitais em kg, comprimento medido em pé em cm, usando peso e comprimento para o índice de massa corporal derivado, comparando com a idade e referências específicas de sexo para o escore Z.
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Aos seis anos de idade
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Perfil lipídico do sangue da criança (6 anos)
Prazo: Aos seis anos de idade
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Medido pelo analisador automático, lipídios totais (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de proteína de alta/baixa densidade) expressos em mmol/L
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Aos seis anos de idade
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Perfil de glicemia infantil (6 anos)
Prazo: Aos seis anos de idade
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Medido pelo analisador automático, nível de glicose no sangue em mmol/L.
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Aos seis anos de idade
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Perfil de insulina no sangue infantil (6 anos)
Prazo: Aos seis anos de idade
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Medido por kit comercial ELIZA, insulina total e livre em pmol/L.
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Aos seis anos de idade
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Desenvolvimento neurológico da criança (1 ano)
Prazo: Com um ano de idade
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Avaliado por meio do teste de Gesell, que mede as respostas cognitivas, de linguagem, motoras (grosseiras e finas) e socioemocionais da criança.
Maior pontuação em cada domínio é desejada, não há limite superior.
A pontuação geral inferior a 86 indica suspeita de retardo no desenvolvimento.
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Com um ano de idade
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Desenvolvimento neurológico da criança (3 anos)
Prazo: Aos três anos de idade
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Avaliado por questionários de idades e estágios, incluindo os domínios adaptativo, motor (grosseiro e fino), linguagem e função social, a pontuação geral sendo inferior a -2DP da média específica da idade indica suspeita de retardo no desenvolvimento.
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Aos três anos de idade
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Força de preensão manual materna durante a gravidez
Prazo: Entre 32-34 semanas de gestação
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Medido por dinamômetro manual digital de alta precisão, em kg
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Entre 32-34 semanas de gestação
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Força de preensão manual materna após o parto
Prazo: Com um mês pós-parto
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Medido por dinamômetro manual digital de alta precisão, em kg
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Com um mês pós-parto
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Composição corporal materna pós-parto
Prazo: Com um mês pós-parto
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Medida por absorciometria de raios X de dupla energia por médico treinado, serão descritas a massa gorda (kg), massa livre de gordura (kg) e proporção relativa (%) e distribuição da massa gorda.
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Com um mês pós-parto
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Perfil lipídico do sangue materno pós-parto (6 anos)
Prazo: Seis anos após o parto
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Medidos pelo autoanalisador, lipídios totais (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de proteína de alta/baixa densidade) expressos em mmol/L.
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Seis anos após o parto
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Perfil de açúcar no sangue materno pós-parto (6 anos)
Prazo: Seis anos após o parto
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Medido pelo analisador automático, nível de glicose no sangue em mmol/L.
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Seis anos após o parto
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Perfil de insulina no sangue materno pós-parto (6 anos)
Prazo: Seis anos após o parto
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Medido por kit comercial ELIZA, insulina total e livre em pmol/L.
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Seis anos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022390B00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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