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광저우 출생 개입 연구 (BIGIS)

2025년 4월 7일 업데이트: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
이 연구의 주요 목적은 엄마-영아 부부의 임상적 결과를 개선하는 데 있어 임신 중 개입 패키지(식이, 신체 및 생활 습관 수정)의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Songying Shen, Msc.
  • 전화번호: 86+02038367160

연구 장소

  • 중국
      • GuangZhou, 중국
        • 모병
        • Fuying Campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Zhujiang new town campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 광저우 여성 아동 의료 센터(GWCMC)에서 산전 관리를 받는 임산부 임신 20주 미만
  • GWCMC에서 출산 예정인 임산부
  • 임산부는 최소 3년 동안 광저우에 거주할 예정입니다.

제외 기준:

  • 다태임신
  • 기존 의학적 상태(조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환, 기타 심각한 심혈관 질환, 호흡기 또는 전신 장애)
  • 약물 사용(아스피린, 메트포르민, 저분자량 헤파린)
  • 읽기 및/또는 쓰기 장애가 있는 여성
  • 심각한 정신 장애가 있는 여성
  • 섭식 장애가 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임신 중 사전 관리
식이요법, 신체 활동 및 생활 방식 수정의 조합.
행동: 라이프 스타일 수정
임신 중 사전 예방적 건강 관리를 목표로 하는 생활습관 개선 프로그램으로 다음을 포함합니다. 1) 중국식 식단 지침에 따른 균형 잡힌 식사 2) 충분한 신체 활동; 3) 라이프스타일의 변화(예: 수면, 햇빛 노출 등)
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료 절차 외에 추가 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 임신 체중 변화
기간: 임신부터 산후 1개월까지
임신 전(또는 임신 8주 이내), 임신 20주, 26주, 32주경, 분만 전, 산후 1개월에 산모의 체중을 디지털 저울로 측정하고 임신 중 산모의 체중 변화를 kg으로 기록합니다.
임신부터 산후 1개월까지
신생아 크기
기간: 생후 1일
체중(kg)은 디지털 저울로 측정하고 키/길이(cm)는 반듯이 누운 자세에서 테이프로 측정하여 파생된 재태 연령 및 성별 관련 성장 매개변수 Z-점수를 기준으로 비교합니다. 신생아가 재태 연령에 맞게 작은지/적절한지/큰지 확인합니다.
생후 1일
신생아 피부 주름 두께(출생 시)
기간: 생후 1일
삼두근, 이두박근, 견갑하근, 상악근 및 허벅지를 포함한 여러 신체 부위의 피부주름 두께 합계를 피부주름 캘리퍼스로 측정하면 cm 단위로 도출됩니다.
생후 1일
산후 산모의 혈중 지질 프로필(3년)
기간: 배송 후 3년
자동 분석기로 측정한 총 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도/저밀도 단백질 콜레스테롤)은 mmol/L로 표시됩니다.
배송 후 3년
산후 산모의 혈당 프로필(3년)
기간: 배송 후 3년
자동 분석기로 측정, 혈당 수준(mmol/L).
배송 후 3년
산후 산모의 혈액 인슐린 프로필(3년)
기간: 배송 후 3년
상업용 ELIZA 키트로 총 및 유리 인슐린(pmol/L 단위)으로 측정.
배송 후 3년
어린이 혈중 지질 프로필(3세)
기간: 세 살 때
자동 분석기로 측정한 총 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도/저밀도 단백질 콜레스테롤)은 mmol/L로 표시됩니다.
세 살 때
아동 혈당 프로필(3세)
기간: 세 살 때
자동 분석기로 측정, 혈당 수준(mmol/L).
세 살 때
소아 혈액 인슐린 프로필(3세)
기간: 세 살 때
상업용 ELIZA 키트로 총 및 유리 인슐린(pmol/L 단위)으로 측정.
세 살 때
아동 성장 매개변수(3세)
기간: 세 살 때
디지털 저울로 측정한 체중(kg), 선 자세에서 측정한 길이(cm), 체중과 길이를 사용하여 파생된 체질량 지수를 Z-점수에 대한 연령 및 성별 기준과 비교합니다.
세 살 때
임신 합병증의 발생률
기간: 임신 20주부터 산후 1개월까지
임신성 당뇨병, 고혈압 장애를 포함하여 의사가 진단한 임신 합병증의 발생률
임신 20주부터 산후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 피부주름 두께(6개월)
기간: 생후 6개월
삼두근, 이두박근, 견갑하근, 상악근 및 허벅지를 포함한 여러 신체 부위의 피부주름 두께 합계를 피부주름 캘리퍼스로 측정하면 cm 단위로 도출됩니다.
생후 6개월
소아 피부주름 두께(1세)
기간: 한 살 때
삼두근, 이두박근, 견갑하근, 상악근 및 허벅지를 포함한 여러 신체 부위의 피부주름 두께 합계를 피부주름 캘리퍼스로 측정하면 cm 단위로 도출됩니다.
한 살 때
어린이 피부주름 두께(3세)
기간: 세 살 때
삼두근, 이두박근, 견갑하근, 상악근 및 허벅지를 포함한 여러 신체 부위의 피부주름 두께 합계를 피부주름 캘리퍼스로 측정하면 cm 단위로 도출됩니다.
세 살 때
어린이 피부주름 두께(6세)
기간: 여섯 살 때
삼두근, 이두박근, 견갑하근, 상악근 및 허벅지를 포함한 여러 신체 부위의 피부주름 두께 합계를 피부주름 캘리퍼스로 측정하면 cm 단위로 도출됩니다.
여섯 살 때
아동 성장 매개변수(6개월)
기간: 생후 6개월
디지털 저울로 측정한 체중(kg), 누운 자세에서 테이프로 측정한 길이(cm), 체질량 지수를 도출하기 위해 체중과 길이를 사용하여 Z-점수에 대한 연령 및 성별 기준과 비교합니다.
생후 6개월
아동 성장 매개변수(1세)
기간: 한 살 때
디지털 저울로 측정한 체중(kg), 누운 자세에서 테이프로 측정한 길이(cm), 체질량 지수를 도출하기 위해 체중과 길이를 사용하여 Z-점수에 대한 연령 및 성별 기준과 비교합니다.
한 살 때
아동 성장 매개변수(6세)
기간: 여섯 살 때
디지털 저울로 측정한 체중(kg), 선 자세에서 측정한 길이(cm), 체중과 길이를 사용하여 파생된 체질량 지수를 Z-점수에 대한 연령 및 성별 기준과 비교합니다.
여섯 살 때
어린이 혈중 지질 프로필(6세)
기간: 여섯 살 때
자동 분석기로 측정한 총 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도/저밀도 단백질 콜레스테롤)은 mmol/L로 표시됩니다.
여섯 살 때
어린이 혈당 프로필(6세)
기간: 여섯 살 때
자동 분석기로 측정, 혈당 수준(mmol/L).
여섯 살 때
소아 혈액 인슐린 프로필(6세)
기간: 여섯 살 때
상업용 ELIZA 키트로 총 및 유리 인슐린(pmol/L 단위)으로 측정.
여섯 살 때
아동의 신경학적 발달(1세)
기간: 한 살 때
아동의 인지, 언어, 운동(총체 및 미세) 및 사회적 정서적 반응을 측정하는 Gesell 테스트를 사용하여 평가합니다. 각 영역에서 더 높은 점수를 희망하며 상한선은 없습니다. 86 미만의 전체 점수는 의심되는 발달 지연을 나타냅니다.
한 살 때
아동의 신경학적 발달(3세)
기간: 세 살 때
적응, 운동(총체 및 미세), 언어 및 사회적 기능 영역을 포함하는 연령 및 단계 설문지로 평가한 결과 연령별 평균의 -2SD 미만인 전체 점수는 의심되는 발달 지체를 나타냅니다.
세 살 때
임신 중 산모의 손 악력
기간: 임신 32~34주 사이
고정밀 디지털 수동 동력계로 측정(kg)
임신 32~34주 사이
출산 후 산모의 손 쥐기 강도
기간: 산후 1개월에
고정밀 디지털 수동 동력계로 측정(kg)
산후 1개월에
산후 산모의 체성분
기간: 산후 1개월에
숙련된 의사에 의해 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 측정한 체지방량(kg), 제지방량(kg), 체지방의 상대적 비율(%) 및 분포를 설명한다.
산후 1개월에
산후 산모의 혈중 지질 프로필(6세)
기간: 출산 후 6년
자동 분석기로 측정한 총 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도/저밀도 단백질 콜레스테롤)은 mmol/L로 표시됩니다.
출산 후 6년
산후 산모의 혈당 프로필(6세)
기간: 출산 후 6년
자동 분석기로 측정, 혈당 수준(mmol/L).
출산 후 6년
산후 산모의 혈중 인슐린 프로필(6세)
기간: 출산 후 6년
상업용 ELIZA 키트로 총 및 유리 인슐린(pmol/L 단위)으로 측정.
출산 후 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Women and Children's Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Xiu Qiu, Guangzhou Women And Children's Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022390B00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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