Интервенционное исследование «Рожденный в Гуанчжоу» (BIGIS)
14 сентября 2026 г. обновлено: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Основная цель этого исследования — проверить эффективность комплекса вмешательств (модификация диеты, физической активности и образа жизни) во время беременности в улучшении клинических исходов пар мать-младенец.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiu Qiu, Dr.
- Номер телефона: 86+02038367159
- Электронная почта: qxiu0161@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Songying Shen, Msc.
- Номер телефона: 86+02038367160
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhujiang new town campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
-
Контакт:
- Xiu Qiu, MD,PhD
- Номер телефона: 86-020-38367160
- Электронная почта: xiu.qiu@bigcs.org
-
Контакт:
- Jian-Rong He, MD, PhD
- Номер телефона: 86-020-38367160
- Электронная почта: jianrong.he@bigcs.org
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Fuying Campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
-
Контакт:
- Xiu Qiu
- Номер телефона: 086-020-38367160
- Электронная почта: qxiu0161@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, посещающие дородовой уход в Женском и детском медицинском центре Гуанчжоу (GWCMC) <20 недель беременности
- Беременные женщины планируют рожать в GWCMC
- Беременные женщины намерены проживать в Гуанчжоу не менее 3 лет.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Существующие заболевания (неконтролируемый диабет, гипертония или заболевания щитовидной железы, другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания, респираторные или системные расстройства)
- Применение лекарственных препаратов (аспирин, метформин, низкомолекулярный гепарин)
- Женщины с трудностями чтения и/или письма
- Женщины с серьезными психическими расстройствами
- Женщины с расстройствами пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проактивное ведение во время беременности
Сочетание диеты, физической активности и изменения образа жизни.
|
Эта модификация образа жизни, направленная на обеспечение активного управления здоровьем во время беременности, включает следующее: 1) сбалансированное питание, основанное на Китайских рекомендациях по питанию; 2) достаточная физическая активность; 3) изменения в образе жизни (напр.
сон, пребывание на солнце и т. д.)
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Никаких дополнительных вмешательств, кроме стандартной процедуры ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гестационного веса матери
Временное ограничение: От беременности до месяца после родов
|
Вес матери до беременности (или в течение 8 недель беременности), примерно на 20, 26, 32 неделе беременности, до родов и через месяц после родов будет определяться цифровыми весами, изменения веса матери во время беременности будут регистрироваться в кг.
|
От беременности до месяца после родов
|
|
Размер новорожденного
Временное ограничение: 1 день после рождения
|
Вес (кг) будет измеряться с помощью цифровых весов, а рост/длина тела (см) будет измеряться в положении лежа на спине с помощью ленты, сравнивая с полученным гестационным возрастом и Z-баллами параметра роста, специфичного для пола.
Чтобы определить, были ли новорожденные маленькими/соответствующими/большими для гестационного возраста.
|
1 день после рождения
|
|
Толщина кожной складки новорожденного (при рождении)
Временное ограничение: 1 день после рождения
|
Суммарная толщина кожной складки на нескольких участках тела, включая трицепс, бицепс, подлопаточную, надподвздошную и бедро, измеряется калипером для измерения кожной складки в см.
|
1 день после рождения
|
|
Липидный профиль крови матери после родов (3 года)
Временное ограничение: Через три года после родов
|
Измеряемый автоматическим анализатором общий уровень липидов (общий холестерин, триглицериды, холестерин белков высокой/низкой плотности), выраженный в ммоль/л.
|
Через три года после родов
|
|
Профиль глюкозы в крови матери после родов (3 года)
Временное ограничение: Через три года после родов
|
Измеряется автоанализатором, уровень глюкозы в крови в ммоль/л.
|
Через три года после родов
|
|
Инсулиновый профиль материнской крови после родов (3 года)
Временное ограничение: Через три года после родов
|
Измерено коммерческим набором ELIZA, общий и свободный инсулин в пмоль/л.
|
Через три года после родов
|
|
Липидограмма крови ребенка (3 года)
Временное ограничение: В возрасте трех лет
|
Измеряемый автоматическим анализатором общий уровень липидов (общий холестерин, триглицериды, холестерин белков высокой/низкой плотности), выраженный в ммоль/л.
|
В возрасте трех лет
|
|
Профиль глюкозы в крови ребенка (3 года)
Временное ограничение: В возрасте трех лет
|
Измеряется автоанализатором, уровень глюкозы в крови в ммоль/л.
|
В возрасте трех лет
|
|
Инсулиновый профиль крови ребенка (3 года)
Временное ограничение: В возрасте трех лет
|
Измерено коммерческим набором ELIZA, общий и свободный инсулин в пмоль/л.
|
В возрасте трех лет
|
|
Параметры роста ребенка (3 года)
Временное ограничение: В возрасте трех лет
|
Вес, измеренный с помощью цифровых весов в кг, длина тела, измеренная в положении стоя в сантиметрах, с использованием веса и длины тела для получения индекса массы тела, сравнение с возрастными и половыми эталонами для Z-показателя.
|
В возрасте трех лет
|
|
Частота осложнений беременности
Временное ограничение: От 20 недель беременности до одного месяца после родов
|
Частота диагностированных врачами осложнений беременности, в том числе гестационного сахарного диабета, гипертонических расстройств
|
От 20 недель беременности до одного месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина кожной складки у ребенка (6 месяцев)
Временное ограничение: В шестимесячном возрасте
|
Суммарная толщина кожной складки на нескольких участках тела, включая трицепс, бицепс, подлопаточную, надподвздошную и бедро, измеряется калипером для измерения кожной складки в см.
|
В шестимесячном возрасте
|
|
Толщина кожной складки у ребенка (1 год)
Временное ограничение: В возрасте одного года
|
Суммарная толщина кожной складки на нескольких участках тела, включая трицепс, бицепс, подлопаточную, надподвздошную и бедро, измеряется калипером для измерения кожной складки в см.
|
В возрасте одного года
|
|
Толщина кожной складки у ребенка (3 года)
Временное ограничение: В возрасте трех лет
|
Суммарная толщина кожной складки на нескольких участках тела, включая трицепс, бицепс, подлопаточную, надподвздошную и бедро, измеряется калипером для измерения кожной складки в см.
|
В возрасте трех лет
|
|
Толщина кожной складки у ребенка (6 лет)
Временное ограничение: В шесть лет
|
Суммарная толщина кожной складки на нескольких участках тела, включая трицепс, бицепс, подлопаточную, надподвздошную и бедро, измеряется калипером для измерения кожной складки в см.
|
В шесть лет
|
|
Параметры роста ребенка (6 месяцев)
Временное ограничение: В шестимесячном возрасте
|
Вес, измеренный с помощью цифровых весов в кг, длина тела, измеренная с помощью ленты в положении лежа на спине, в сантиметрах, с использованием веса и длины тела для получения индекса массы тела, сравнение с возрастными и половыми эталонами для Z-показателя.
|
В шестимесячном возрасте
|
|
Параметры роста ребенка (1 год)
Временное ограничение: В возрасте одного года
|
Вес, измеренный с помощью цифровых весов в кг, длина тела, измеренная с помощью ленты в положении лежа на спине, в сантиметрах, с использованием веса и длины тела для получения индекса массы тела, сравнение с возрастными и половыми эталонами для Z-показателя.
|
В возрасте одного года
|
|
Параметры роста ребенка (6 лет)
Временное ограничение: В шесть лет
|
Вес, измеренный с помощью цифровых весов в кг, длина тела, измеренная в положении стоя в сантиметрах, с использованием веса и длины тела для получения индекса массы тела, сравнение с возрастными и половыми эталонами для Z-показателя.
|
В шесть лет
|
|
Липидограмма крови ребенка (6 лет)
Временное ограничение: В шесть лет
|
Измеряется автоматическим анализатором, общие липиды (общий холестерин, триглицериды, холестерин белков высокой/низкой плотности), выраженные в ммоль/л
|
В шесть лет
|
|
Профиль сахара в крови ребенка (6 лет)
Временное ограничение: В шесть лет
|
Измеряется автоанализатором, уровень глюкозы в крови в ммоль/л.
|
В шесть лет
|
|
Инсулиновый профиль крови ребенка (6 лет)
Временное ограничение: В шесть лет
|
Измерено коммерческим набором ELIZA, общий и свободный инсулин в пмоль/л.
|
В шесть лет
|
|
Неврологическое развитие ребенка (1 год)
Временное ограничение: В возрасте одного года
|
Оценивается с помощью теста Гезелла, который измеряет когнитивные, языковые, двигательные (общие и тонкие) и социально-эмоциональные реакции ребенка.
Желателен более высокий балл в каждой области, верхнего предела нет.
Общий балл менее 86 свидетельствует о подозрении на задержку развития.
|
В возрасте одного года
|
|
Неврологическое развитие ребенка (3 года)
Временное ограничение: В возрасте трех лет
|
При оценке с помощью опросников возраста и стадии, включая адаптивные, моторные (общие и мелкие), языковые и социальные функции, общий балл менее -2SD от среднего возрастного значения указывает на подозрение на задержку развития.
|
В возрасте трех лет
|
|
Сила хвата руки матери во время беременности
Временное ограничение: Между 32-34 неделей беременности
|
Измеряется высокоточным цифровым ручным динамометром, кг
|
Между 32-34 неделей беременности
|
|
Сила захвата руки матери после родов
Временное ограничение: Через месяц после родов
|
Измеряется высокоточным цифровым ручным динамометром, кг
|
Через месяц после родов
|
|
Состав тела матери после родов
Временное ограничение: Через месяц после родов
|
Будет описана масса жира (кг), безжировая масса (кг), относительная пропорция (%) и распределение массы жира, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии обученным врачом.
|
Через месяц после родов
|
|
Липидный профиль крови матери после родов (6 лет)
Временное ограничение: Шесть лет после родов
|
Измеряемый автоматическим анализатором общий уровень липидов (общий холестерин, триглицериды, холестерин белков высокой/низкой плотности), выраженный в ммоль/л.
|
Шесть лет после родов
|
|
Профиль сахара в крови матери после родов (6 лет)
Временное ограничение: Шесть лет после родов
|
Измеряется автоанализатором, уровень глюкозы в крови в ммоль/л.
|
Шесть лет после родов
|
|
Инсулиновый профиль материнской крови после родов (6 лет)
Временное ограничение: Шесть лет после родов
|
Измерено коммерческим набором ELIZA, общий и свободный инсулин в пмоль/л.
|
Шесть лет после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022390B00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .