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Étude d'intervention née à Guangzhou (BIGIS)

14 septembre 2026 mis à jour par: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'un ensemble d'interventions (modifications alimentaires, physiques et de style de vie) pendant la grossesse pour améliorer les résultats cliniques des dyades mère-enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qiu Qiu, Dr.
  • Numéro de téléphone: 86+02038367159
  • E-mail: qxiu0161@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Songying Shen, Msc.
  • Numéro de téléphone: 86+02038367160

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhujiang new town campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fuying Campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes bénéficiant de soins prénatals au Centre médical pour femmes et enfants de Guangzhou (GWCMC) <20 semaines de gestation
  • Les femmes enceintes envisagent d'accoucher au GWCMC
  • Les femmes enceintes ont l'intention de résider à Guangzhou pendant au moins 3 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesses multiples
  • Conditions médicales existantes (diabète non contrôlé, hypertension ou maladie thyroïdienne ; autres maladies cardiovasculaires graves, troubles respiratoires ou systémiques)
  • Utilisation de médicaments (aspirine, metformine, héparine de bas poids moléculaire)
  • Femmes ayant des difficultés de lecture et/ou d'écriture
  • Femmes atteintes de troubles mentaux graves
  • Femmes souffrant de troubles alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion proactive pendant la grossesse
Une combinaison d'alimentation, d'activité physique et de modification du mode de vie.
Comportemental: Modification du mode de vie
Cette modification du mode de vie visant à fournir une gestion proactive de la santé pendant la grossesse, qui contient les éléments suivants : 1) un apport alimentaire équilibré basé sur les directives diététiques chinoises ; 2) une activité physique suffisante ; 3) changements de mode de vie (par ex. sommeil, exposition au soleil, etc.)
Aucune intervention: Soins standards
Aucune intervention supplémentaire au-delà de la procédure de soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids gestationnel maternel
Délai: De la grossesse jusqu'à un mois après l'accouchement
Le poids maternel avant la grossesse (ou dans les 8 semaines de grossesse), à ​​environ 20, 26, 32 semaines de gestation, avant l'accouchement et un mois après l'accouchement sera déterminé par des balances numériques, les changements de poids maternel pendant la grossesse seront enregistrés en kg.
De la grossesse jusqu'à un mois après l'accouchement
Taille nouveau-né
Délai: Jour 1 après la naissance
Le poids (kg) sera mesuré avec des balances numériques et la taille/longueur (cm) sera mesurée en décubitus dorsal avec du ruban adhésif, en comparant avec la référence à l'âge gestationnel dérivé et aux scores Z des paramètres de croissance spécifiques au sexe. Pour déterminer si les nouveau-nés étaient petits/appropriés/grands pour l'âge gestationnel.
Jour 1 après la naissance
Épaisseur du pli cutané néonatal (à la naissance)
Délai: Jour 1 après la naissance
Mesurée avec un pied à coulisse, une somme de l'épaisseur du pli cutané à plusieurs sites du corps, y compris le triceps, le biceps, le sous-scapulaire, le supra-iliaque et la cuisse, sera dérivée en cm.
Jour 1 après la naissance
Profil lipidique sanguin maternel post-partum (3 ans)
Délai: Trois ans après la livraison
Mesurés par autoanalyseur, lipides totaux (cholestérol total, triglycérides, cholestérol protéique haute/basse densité) exprimés en mmol/L.
Trois ans après la livraison
Profil glycémique maternel post-partum (3 ans)
Délai: Trois ans après la livraison
Mesuré par autoanalyseur, taux de glycémie en mmol/L.
Trois ans après la livraison
Profil d'insuline sanguine maternelle post-partum (3 ans)
Délai: Trois ans après la livraison
Mesurée par le kit commercial ELIZA, insuline totale et libre en pmol/L.
Trois ans après la livraison
Profil lipidique sanguin enfant (3 ans)
Délai: A trois ans
Mesurés par autoanalyseur, lipides totaux (cholestérol total, triglycérides, cholestérol protéique haute/basse densité) exprimés en mmol/L.
A trois ans
Profil glycémique enfant (3 ans)
Délai: A trois ans
Mesuré par autoanalyseur, taux de glycémie en mmol/L.
A trois ans
Profil d'insuline sanguine de l'enfant (3 ans)
Délai: A trois ans
Mesurée par le kit commercial ELIZA, insuline totale et libre en pmol/L.
A trois ans
Paramètres de croissance de l'enfant (3 ans)
Délai: A trois ans
Poids mesuré avec des balances numériques en kg, longueur mesurée en position debout en cm, en utilisant le poids et la longueur pour dériver l'indice de masse corporelle, en comparant avec des références spécifiques à l'âge et au sexe pour le score Z.
A trois ans
Incidence des complications de la grossesse
Délai: De 20 semaines de gestation jusqu'à un mois après l'accouchement
Incidence des complications de la grossesse diagnostiquées par un médecin, y compris le diabète sucré gestationnel, les troubles hypertensifs
De 20 semaines de gestation jusqu'à un mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du pli cutané de l'enfant (6 mois)
Délai: A l'âge de six mois
Mesurée avec un pied à coulisse, une somme de l'épaisseur du pli cutané à plusieurs sites du corps, y compris le triceps, le biceps, le sous-scapulaire, le supra-iliaque et la cuisse, sera dérivée en cm.
A l'âge de six mois
Épaisseur du pli cutané de l'enfant (1 an)
Délai: A un an
Mesurée avec un pied à coulisse, une somme de l'épaisseur du pli cutané à plusieurs sites du corps, y compris le triceps, le biceps, le sous-scapulaire, le supra-iliaque et la cuisse, sera dérivée en cm.
A un an
Épaisseur du pli cutané enfant (3 ans)
Délai: A trois ans
Mesurée avec un pied à coulisse, une somme de l'épaisseur du pli cutané à plusieurs sites du corps, y compris le triceps, le biceps, le sous-scapulaire, le supra-iliaque et la cuisse, sera dérivée en cm.
A trois ans
Épaisseur du pli cutané enfant (6 ans)
Délai: A six ans
Mesurée avec un pied à coulisse, une somme de l'épaisseur du pli cutané à plusieurs sites du corps, y compris le triceps, le biceps, le sous-scapulaire, le supra-iliaque et la cuisse, sera dérivée en cm.
A six ans
Paramètres de croissance de l'enfant (6 mois)
Délai: A l'âge de six mois
Poids mesuré avec des balances numériques en kg, longueur mesurée avec un ruban en position couchée en cm, en utilisant le poids et la longueur pour dériver l'indice de masse corporelle, en comparant avec des références spécifiques à l'âge et au sexe pour le score Z.
A l'âge de six mois
Paramètres de croissance de l'enfant (1 an)
Délai: A un an
Poids mesuré avec des balances numériques en kg, longueur mesurée avec un ruban en position couchée en cm, en utilisant le poids et la longueur pour dériver l'indice de masse corporelle, en comparant avec des références spécifiques à l'âge et au sexe pour le score Z.
A un an
Paramètres de croissance de l'enfant (6 ans)
Délai: A six ans
Poids mesuré avec des balances numériques en kg, longueur mesurée en position debout en cm, en utilisant le poids et la longueur pour dériver l'indice de masse corporelle, en comparant avec des références spécifiques à l'âge et au sexe pour le score Z.
A six ans
Profil lipidique sanguin enfant (6 ans)
Délai: A six ans
Mesuré par autoanalyseur, lipides totaux (cholestérol total, triglycérides, cholestérol protéique haute/basse densité) exprimés en mmol/L
A six ans
Profil glycémique enfant (6 ans)
Délai: A six ans
Mesuré par autoanalyseur, taux de glycémie en mmol/L.
A six ans
Profil d'insuline sanguine de l'enfant (6 ans)
Délai: A six ans
Mesurée par le kit commercial ELIZA, insuline totale et libre en pmol/L.
A six ans
Développement neurologique de l'enfant (1 an)
Délai: A un an
Évalué à l'aide du test Gesell, qui mesure les réponses cognitives, linguistiques, motrices (grossières et fines) et socio-émotionnelles de l'enfant. Un score plus élevé dans chaque domaine est souhaité, il n'y a pas de limite supérieure. Un score global inférieur à 86 indique un retard de développement suspecté.
A un an
Développement neurologique de l'enfant (3 ans)
Délai: A trois ans
Évalué par des questionnaires sur les âges et les stades, y compris les domaines adaptatifs, moteurs (grossiers et fins), le langage et les fonctions sociales, le score global étant inférieur à -2SD de la moyenne spécifique à l'âge indique un retard de développement suspecté.
A trois ans
Force de préhension maternelle pendant la grossesse
Délai: Entre 32 et 34 semaines de gestation
Mesuré par un dynamomètre manuel numérique de haute précision, en kg
Entre 32 et 34 semaines de gestation
Force de préhension de la main maternelle après l'accouchement
Délai: A un mois post-partum
Mesuré par un dynamomètre manuel numérique de haute précision, en kg
A un mois post-partum
Composition corporelle maternelle après l'accouchement
Délai: A un mois post-partum
Mesurées par absorptiométrie à rayons X à double énergie par un médecin qualifié, la masse grasse (kg), la masse sans graisse (kg) et la proportion relative (%) et la distribution de la masse grasse seront décrites.
A un mois post-partum
Profil lipidique sanguin maternel post-partum (6 ans)
Délai: Six ans après la livraison
Mesurés par autoanalyseur, lipides totaux (cholestérol total, triglycérides, cholestérol protéique haute/basse densité) exprimés en mmol/L.
Six ans après la livraison
Profil glycémique maternel post-partum (6 ans)
Délai: Six ans après la livraison
Mesuré par autoanalyseur, taux de glycémie en mmol/L.
Six ans après la livraison
Profil d'insuline sanguine maternelle post-partum (6 ans)
Délai: Six ans après la livraison
Mesurée par le kit commercial ELIZA, insuline totale et libre en pmol/L.
Six ans après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022390B00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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