Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Født i Guangzhou Intervensjonsstudie (BIGIS)

14. september 2026 oppdatert av: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av en intervensjonspakke (kostholds-, fysisk- og livsstilsendringer) under graviditet for å forbedre de kliniske resultatene av mor-spedbarns-dyader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Songying Shen, Msc.
  • Telefonnummer: 86+02038367160

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang new town campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fuying Campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som går til svangerskapsomsorg ved Guangzhou Women and Children's Medical Center (GWCMC) <20 ukers svangerskap
  • Gravide kvinner planlegger å føde på GWCMC
  • Gravide kvinner har til hensikt å bo i Guangzhou i minst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Eksisterende medisinske tilstander (ukontrollert diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom; andre alvorlige kardiovaskulære sykdommer, luftveislidelser eller systematiske lidelser)
  • Bruk av legemidler (aspirin, metformin, lavmolekylært heparin)
  • Kvinner med lese- og/eller skrivevansker
  • Kvinner med alvorlige psykiske lidelser
  • Kvinner med spiseforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proaktiv behandling under graviditet
En kombinasjon av kosthold, fysisk aktivitet og livsstilsendringer.
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Denne livsstilsendringen tar sikte på å gi proaktiv helsebehandling under svangerskapet, som inneholder følgende: 1) balansert kostholdsinntak basert på den kinesiske kostholdsretningslinjen; 2) tilstrekkelig fysisk aktivitet; 3) endringer i livsstil (f.eks. søvn, soleksponering osv.)
Ingen inngripen: Standard Care
Ingen ekstra intervensjon utover standard prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors svangerskapsvektsendring
Tidsramme: Fra svangerskapet til en måned etter fødselen
Mors vekt før svangerskapet (eller innen 8 uker etter svangerskapet), ved rundt 20, 26, 32 ukers svangerskap, før fødsel og en måned etter fødsel vil bli bestemt av digitale vekter, endringer i mors vekt under svangerskapet vil bli registrert i kg.
Fra svangerskapet til en måned etter fødselen
Nyfødt størrelse
Tidsramme: Dag 1 etter fødsel
Vekt (kg) vil bli målt med digitale vekter og høyde/lengde (cm) vil bli målt i liggende med tape, sammenlignet med referanse til avledet svangerskapsalder og kjønnsspesifikke vekstparameter Z-score. For å identifisere om nyfødte var små/passende/store for svangerskapsalderen.
Dag 1 etter fødsel
Neonatal hudfoldtykkelse (ved fødselen)
Tidsramme: Dag 1 etter fødsel
Målt med hudfoldtykkelse vil en summering av hudfoldtykkelse på flere kroppssteder, inkludert triceps, biceps, subscapular, suprailiac og lår, bli utledet i cm.
Dag 1 etter fødsel
Mors blodlipidprofil postpartum (3 år)
Tidsramme: Tre år etter levering
Målt med autoanalyzer, totale lipider (totalkolesterol, triglyserider, proteinkolesterol med høy/lav tetthet) uttrykt i mmol/L.
Tre år etter levering
Mors blodsukkerprofil postpartum (3 år)
Tidsramme: Tre år etter levering
Målt med autoanalyzer, blodsukkernivå i mmol/L.
Tre år etter levering
Mors blodinsulinprofil postpartum (3 år)
Tidsramme: Tre år etter levering
Målt med kommersielt ELIZA-sett, totalt og fritt insulin i pmol/L.
Tre år etter levering
Barns blodlipidprofil (3 år)
Tidsramme: Ved tre års alder
Målt med autoanalyzer, totale lipider (totalkolesterol, triglyserider, proteinkolesterol med høy/lav tetthet) uttrykt i mmol/L.
Ved tre års alder
Blodsukkerprofil for barn (3 år)
Tidsramme: Ved tre års alder
Målt med autoanalyzer, blodsukkernivå i mmol/L.
Ved tre års alder
Barneblodinsulinprofil (3 år)
Tidsramme: Ved tre års alder
Målt med kommersielt ELIZA-sett, totalt og fritt insulin i pmol/L.
Ved tre års alder
Vekstparametere for barn (3 år)
Tidsramme: Ved tre års alder
Vekt målt med digital vekt i kg, lengde målt i stående stilling i cm, ved bruk av vekt og lengde til avledet kroppsmasseindeks, sammenlignet med alders- og kjønnsspesifikke referanser for Z-score.
Ved tre års alder
Forekomst av svangerskapskomplikasjoner
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til en måned etter fødsel
Forekomst av legediagnostiserte graviditetskomplikasjoner, inkludert svangerskapsdiabetes mellitus, hypertensive lidelser
Fra 20 ukers svangerskap til en måned etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnets hudfoldtykkelse (6 måneder)
Tidsramme: Ved seks måneders alder
Målt med hudfoldtykkelse vil en summering av hudfoldtykkelse på flere kroppssteder, inkludert triceps, biceps, subscapular, suprailiac og lår, bli utledet i cm.
Ved seks måneders alder
Barnets hudfoldtykkelse (1 år)
Tidsramme: Ved ett års alder
Målt med hudfoldtykkelse vil en summering av hudfoldtykkelse på flere kroppssteder, inkludert triceps, biceps, subscapular, suprailiac og lår, bli utledet i cm.
Ved ett års alder
Barnets hudfoldtykkelse (3 år)
Tidsramme: Ved tre års alder
Målt med hudfoldtykkelse vil en summering av hudfoldtykkelse på flere kroppssteder, inkludert triceps, biceps, subscapular, suprailiac og lår, bli utledet i cm.
Ved tre års alder
Barnets hudfoldtykkelse (6 år)
Tidsramme: I en alder av seks år
Målt med hudfoldtykkelse vil en summering av hudfoldtykkelse på flere kroppssteder, inkludert triceps, biceps, subscapular, suprailiac og lår, bli utledet i cm.
I en alder av seks år
Vekstparametere for barn (6 måneder)
Tidsramme: Ved seks måneders alder
Vekt målt med digital vekt i kg, lengde målt med tape i ryggleie i cm, ved bruk av vekt og lengde til avledet kroppsmasseindeks, sammenlignet med alder og kjønnsspesifikke referanser for Z-score.
Ved seks måneders alder
Vekstparametere for barn (1 år)
Tidsramme: Ved ett års alder
Vekt målt med digital vekt i kg, lengde målt med tape i ryggleie i cm, ved bruk av vekt og lengde til avledet kroppsmasseindeks, sammenlignet med alder og kjønnsspesifikke referanser for Z-score.
Ved ett års alder
Vekstparametere for barn (6 år)
Tidsramme: I en alder av seks år
Vekt målt med digital vekt i kg, lengde målt i stående stilling i cm, ved bruk av vekt og lengde til avledet kroppsmasseindeks, sammenlignet med alders- og kjønnsspesifikke referanser for Z-score.
I en alder av seks år
Barns blodlipidprofil (6 år)
Tidsramme: I en alder av seks år
Målt med autoanalyzer, totale lipider (totalkolesterol, triglyserider, proteinkolesterol med høy/lav tetthet) uttrykt i mmol/L
I en alder av seks år
Blodsukkerprofil for barn (6 år)
Tidsramme: I en alder av seks år
Målt med autoanalyzer, blodsukkernivå i mmol/L.
I en alder av seks år
Barneblodinsulinprofil (6 år)
Tidsramme: I en alder av seks år
Målt med kommersielt ELIZA-sett, totalt og fritt insulin i pmol/L.
I en alder av seks år
Nevrologisk utvikling av barn (1 år)
Tidsramme: Ved ett års alder
Vurderes ved å bruke Gesell-testing, som måler barnets kognitive, språklige, motoriske (grov og fin) og sosial-emosjonelle responser. Høyere poengsum i hvert domene ønskes, det er ingen øvre grense. Samlet poengsum på mindre enn 86 indikerer mistanke om utviklingshemming.
Ved ett års alder
Nevrologisk utvikling av barn (3 år)
Tidsramme: Ved tre års alder
Vurdert av alders- og stadier-spørreskjemaer, inkludert adaptive, motoriske (grov og fin), språk- og sosialfunksjonsdomener, indikerer totalpoengsum som er mindre enn -2SD av aldersspesifikt gjennomsnitt mistenkt utviklingshemming.
Ved tre års alder
Mors håndgrepsstyrke under graviditet
Tidsramme: Mellom 32-34 ukers svangerskap
Målt med høypresisjon digitalt hånddynamometer, i kg
Mellom 32-34 ukers svangerskap
Mors håndgrepsstyrke etter fødsel
Tidsramme: En måned etter fødselen
Målt med høypresisjon digitalt hånddynamometer, i kg
En måned etter fødselen
Mors kroppssammensetning etter fødselen
Tidsramme: En måned etter fødselen
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri av utdannet lege, vil fettmasse (kg), fettfri masse (kg), og relativ andel (%) og fordeling av fettmasse bli beskrevet.
En måned etter fødselen
Mors blodlipidprofil postpartum (6 år)
Tidsramme: Seks år etter levering
Målt med autoanalyzer, totale lipider (totalkolesterol, triglyserider, proteinkolesterol med høy/lav tetthet) uttrykt i mmol/L.
Seks år etter levering
Mors blodsukkerprofil etter fødsel (6 år)
Tidsramme: Seks år etter levering
Målt med autoanalyzer, blodsukkernivå i mmol/L.
Seks år etter levering
Mors blodinsulinprofil postpartum (6 år)
Tidsramme: Seks år etter levering
Målt med kommersielt ELIZA-sett, totalt og fritt insulin i pmol/L.
Seks år etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022390B00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere