Born in Guangzhou Intervention Study (BIGIS)
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata interventiopaketin (ruokavalion, fyysisen ja elämäntavan muuttaminen) tehokkuutta raskauden aikana äiti-vauva-dyadien kliinisten tulosten parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiu Qiu
- Puhelinnumero: 86-020-38367160
- Sähköposti: xiu.qiu@bigcs.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat synnytyshoitoon Guangzhou Women and Children's Medical Centerissä (GWCMC) <20 raskausviikkoa
- Raskaana olevat naiset suunnittelevat synnytystä GWCMC:ssä
- Raskaana olevat naiset aikovat oleskella Guangzhoussa vähintään 3 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Nykyiset sairaudet (hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai kilpirauhassairaus; muut vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten tai systemaattiset sairaudet)
- Lääkkeiden käyttö (aspiriini, metformiini, pienimolekyylipainoinen hepariini)
- Naiset, joilla on luku- ja/tai kirjoitusvaikeuksia
- Naiset, joilla on vakavia mielenterveysongelmia
- Naiset, joilla on syömishäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennakoiva hoito raskauden aikana
Yhdistelmä ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja elämäntapojen muutosta.
|
Tämä elämäntapamuutos, jonka tavoitteena on tarjota ennakoivaa terveydenhoitoa raskauden aikana, joka sisältää seuraavat asiat: 1) tasapainoinen ravinnon saanti kiinalaisen ruokavalion ohjeen mukaisesti; 2) riittävä fyysinen aktiivisuus; 3) elämäntapojen muutokset (esim.
uni, auringonotto jne.)
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ei muita toimenpiteitä tavallisen hoitotoimenpiteen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin raskauspainon muutos
Aikaikkuna: Raskaudesta kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Äidin paino ennen raskautta (tai 8 raskausviikon sisällä), noin 20, 26, 32 raskausviikolla, ennen synnytystä ja kuukautta synnytyksen jälkeen määritetään digitaalisella vaa'alla, äidin painon muutokset raskauden aikana kirjataan kg.
|
Raskaudesta kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen koko
Aikaikkuna: Päivä 1 syntymän jälkeen
|
Paino (kg) mitataan digitaalisilla vaaoilla ja pituus/pituus (cm) mitataan selällään teipillä vertaamalla johdettuun raskausikään ja sukupuolikohtaisiin kasvuparametrien Z-pisteisiin.
Sen selvittämiseksi, olivatko vastasyntyneet pieni/sopiva/iso raskausikään nähden.
|
Päivä 1 syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneen ihopoimun paksuus (syntyessä)
Aikaikkuna: Päivä 1 syntymän jälkeen
|
Ihopoimutangolla mitattuna summattu ihopoimun paksuus useista kehon kohdista, mukaan lukien triceps, hauislihas, lapaluun, suprailiac ja reidet, saadaan senttimetreinä.
|
Päivä 1 syntymän jälkeen
|
|
Äidin veren lipidiprofiili synnytyksen jälkeen (3 vuotta)
Aikaikkuna: Kolme vuotta synnytyksen jälkeen
|
Autoanalysaattorilla mitattuna kokonaislipidit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkea/matalatiheyksinen proteiinikolesteroli) ilmaistuna mmol/l.
|
Kolme vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin verensokeriprofiili synnytyksen jälkeen (3 vuotta)
Aikaikkuna: Kolme vuotta synnytyksen jälkeen
|
Autoanalysaattorilla mitattuna verensokeri mmol/l.
|
Kolme vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin veren insuliiniprofiili synnytyksen jälkeen (3 vuotta)
Aikaikkuna: Kolme vuotta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kaupallisella ELIZA-sarjalla, kokonais- ja vapaa insuliini pmol/l.
|
Kolme vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen veren lipidiprofiili (3 vuotta)
Aikaikkuna: Kolmen vuoden iässä
|
Autoanalysaattorilla mitattuna kokonaislipidit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkea/matalatiheyksinen proteiinikolesteroli) ilmaistuna mmol/l.
|
Kolmen vuoden iässä
|
|
Lapsen verensokeriprofiili (3 vuotta)
Aikaikkuna: Kolmen vuoden iässä
|
Autoanalysaattorilla mitattuna verensokeri mmol/l.
|
Kolmen vuoden iässä
|
|
Lapsen veren insuliiniprofiili (3 vuotta)
Aikaikkuna: Kolmen vuoden iässä
|
Mitattu kaupallisella ELIZA-sarjalla, kokonais- ja vapaa insuliini pmol/l.
|
Kolmen vuoden iässä
|
|
Lapsen kasvuparametrit (3 vuotta)
Aikaikkuna: Kolmen vuoden iässä
|
Paino mitattuna digitaalisella vaa'alla kg, pituus mitattuna seisoma-asennossa cm, käyttäen painoa ja pituutta johdettuun painoindeksiin, vertaamalla ikään ja sukupuolikohtaisiin Z-pisteisiin.
|
Kolmen vuoden iässä
|
|
Raskauskomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Lääkärin diagnosoimien raskauskomplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien raskausdiabetes, verenpainetaudit
|
20 raskausviikosta kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ihopoimun paksuus (6 kk)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä
|
Ihopoimutangolla mitattuna summattu ihopoimun paksuus useista kehon kohdista, mukaan lukien triceps, hauislihas, lapaluun, suprailiac ja reidet, saadaan senttimetreinä.
|
Kuuden kuukauden iässä
|
|
Lapsen ihopoimun paksuus (1 vuosi)
Aikaikkuna: Vuoden iässä
|
Ihopoimutangolla mitattuna summattu ihopoimun paksuus useista kehon kohdista, mukaan lukien triceps, hauislihas, lapaluun, suprailiac ja reidet, saadaan senttimetreinä.
|
Vuoden iässä
|
|
Lapsen ihopoimun paksuus (3 vuotta)
Aikaikkuna: Kolmen vuoden iässä
|
Ihopoimutangolla mitattuna summattu ihopoimun paksuus useista kehon kohdista, mukaan lukien triceps, hauislihas, lapaluun, suprailiac ja reidet, saadaan senttimetreinä.
|
Kolmen vuoden iässä
|
|
Lapsen ihopoimun paksuus (6 vuotta)
Aikaikkuna: Kuuden vuoden iässä
|
Ihopoimutangolla mitattuna summattu ihopoimun paksuus useista kehon kohdista, mukaan lukien triceps, hauislihas, lapaluun, suprailiac ja reidet, saadaan senttimetreinä.
|
Kuuden vuoden iässä
|
|
Lapsen kasvuparametrit (6 kuukautta)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä
|
Paino mitattu digitaalisella vaa'alla kg, pituus mitattuna teipillä makuuasennossa cm, käyttäen painoa ja pituutta johdettuun painoindeksiin, vertaamalla ikään ja sukupuolikohtaisiin Z-pisteisiin.
|
Kuuden kuukauden iässä
|
|
Lapsen kasvuparametrit (1 vuosi)
Aikaikkuna: Vuoden iässä
|
Paino mitattu digitaalisella vaa'alla kg, pituus mitattuna teipillä makuuasennossa cm, käyttäen painoa ja pituutta johdettuun painoindeksiin, vertaamalla ikään ja sukupuolikohtaisiin Z-pisteisiin.
|
Vuoden iässä
|
|
Lapsen kasvuparametrit (6 vuotta)
Aikaikkuna: Kuuden vuoden iässä
|
Paino mitattuna digitaalisella vaa'alla kg, pituus mitattuna seisoma-asennossa cm, käyttäen painoa ja pituutta johdettuun painoindeksiin, vertaamalla ikään ja sukupuolikohtaisiin Z-pisteisiin.
|
Kuuden vuoden iässä
|
|
Lapsen veren lipidiprofiili (6 vuotta)
Aikaikkuna: Kuuden vuoden iässä
|
Autoanalysaattorilla mitattuna kokonaislipidit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkea/matalatiheyksinen proteiinikolesteroli) ilmaistuna mmol/l
|
Kuuden vuoden iässä
|
|
Lapsen verensokeriprofiili (6 vuotta)
Aikaikkuna: Kuuden vuoden iässä
|
Autoanalysaattorilla mitattuna verensokeri mmol/l.
|
Kuuden vuoden iässä
|
|
Lapsen veren insuliiniprofiili (6 vuotta)
Aikaikkuna: Kuuden vuoden iässä
|
Mitattu kaupallisella ELIZA-sarjalla, kokonais- ja vapaa insuliini pmol/l.
|
Kuuden vuoden iässä
|
|
Lapsen neurologinen kehitys (1v)
Aikaikkuna: Vuoden iässä
|
Arvioitu Gesell-testillä, joka mittaa lapsen kognitiivisia, kielellisiä, motorisia (karkea & hieno) ja sosiaalis-emotionaalisia reaktioita.
Jokaisella verkkotunnuksella halutaan korkeampi pistemäärä, ylärajaa ei ole.
Kokonaispistemäärä alle 86 viittaa epäiltyyn kehityksen hidastumiseen.
|
Vuoden iässä
|
|
Lapsen neurologinen kehitys (3v)
Aikaikkuna: Kolmen vuoden iässä
|
Ikä- ja vaihekyselylomakkeilla arvioituna, mukaan lukien adaptiiviset, motoriset (brutto & hieno), kieli- ja sosiaaliset toiminnot, kokonaispistemäärä, joka on alle -2SD ikäkohtaisesta keskiarvosta, osoittaa epäiltyä kehitysvammaisuutta.
|
Kolmen vuoden iässä
|
|
Äidin käden otteen vahvuus raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskausviikon 32-34 välillä
|
Mitattu erittäin tarkalla digitaalisella käsidynamometrillä, kg
|
Raskausviikon 32-34 välillä
|
|
Äidin käden otteen vahvuus synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Mitattu erittäin tarkalla digitaalisella käsidynamometrillä, kg
|
Kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Äidin kehon koostumus synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Koulutetun lääkärin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla mitattuna rasvamassa (kg), rasvaton massa (kg) ja suhteellinen osuus (%) ja rasvamassan jakautuminen kuvataan.
|
Kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Äidin veren lipidiprofiili synnytyksen jälkeen (6 vuotta)
Aikaikkuna: Kuusi vuotta synnytyksen jälkeen
|
Autoanalysaattorilla mitattuna kokonaislipidit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkea/matalatiheyksinen proteiinikolesteroli) ilmaistuna mmol/l.
|
Kuusi vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin verensokeriprofiili synnytyksen jälkeen (6 vuotta)
Aikaikkuna: Kuusi vuotta synnytyksen jälkeen
|
Autoanalysaattorilla mitattuna verensokeri mmol/l.
|
Kuusi vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin veren insuliiniprofiili synnytyksen jälkeen (6 vuotta)
Aikaikkuna: Kuusi vuotta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kaupallisella ELIZA-sarjalla, kokonais- ja vapaa insuliini pmol/l.
|
Kuusi vuotta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiu Qiu, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022390B00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .