Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Født i Guangzhou Interventionsstudie (BIGIS)

7. april 2025 opdateret af: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en interventionspakke (diæt-, fysisk- og livsstilsændringer) under graviditeten til at forbedre de kliniske resultater af mor-spædbarn-dyader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Songying Shen, Msc.
  • Telefonnummer: 86+02038367160

Studiesteder

  • Kina
      • GuangZhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fuying Campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang new town campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der går til prænatal behandling på Guangzhou Women and Children's Medical Center (GWCMC) <20 ugers svangerskab
  • Gravide kvinder planlægger at føde på GWCMC
  • Gravide kvinder har til hensigt at opholde sig i Guangzhou i mindst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Eksisterende medicinske tilstande (ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom; andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme, luftvejslidelser eller systematiske lidelser)
  • Brug af lægemidler (aspirin, metformin, lavmolekylært heparin)
  • Kvinder med læse- og/eller skrivevanskeligheder
  • Kvinder med alvorlige psykiske lidelser
  • Kvinder med spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proaktiv håndtering under graviditet
En kombination af kost, fysisk aktivitet og livsstilsændring.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Denne livsstilsændring har til formål at give proaktiv sundhedsstyring under graviditeten, som indeholder følgende: 1) afbalanceret kostindtag baseret på den kinesiske kostvejledning; 2) tilstrækkelig fysisk aktivitet; 3) ændringer i livsstil (f.eks. søvn, soleksponering osv.)
Ingen indgriben: Standardpleje
Ingen yderligere intervention ud over standardbehandlingsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens svangerskabsvægtændring
Tidsramme: Fra graviditet til en måned efter fødslen
Moderens vægt før graviditeten (eller inden for 8 uger efter graviditeten), ved omkring 20, 26, 32 ugers graviditet, før fødslen og en måned efter fødslen vil blive bestemt af digitale vægte, ændringer i moderens vægt under graviditeten vil blive registreret i kg.
Fra graviditet til en måned efter fødslen
Nyfødt størrelse
Tidsramme: Dag 1 efter fødslen
Vægt (kg) vil blive målt med digitale vægte og højde/længde (cm) vil blive målt i rygliggende med tape, sammenlignet med reference til afledt gestationsalder og kønsspecifik vækstparameter Z-score. At identificere, om de nyfødte var små/passende/store for svangerskabsalderen.
Dag 1 efter fødslen
Neonatal hudfoldtykkelse (ved fødslen)
Tidsramme: Dag 1 efter fødslen
Målt med skinfold caliper, vil en summering af hudfoldtykkelse på flere kropssteder, herunder triceps, biceps, subscapular, suprailiac og lår, blive udledt i cm.
Dag 1 efter fødslen
Moderens blodlipidprofil efter fødslen (3 år)
Tidsramme: Tre år efter levering
Målt med autoanalyzer, totale lipider (totalkolesterol, triglycerider, proteinkolesterol med høj/lav densitet) udtrykt i mmol/L.
Tre år efter levering
Moderens blodsukkerprofil efter fødslen (3 år)
Tidsramme: Tre år efter levering
Målt med autoanalyzer, blodsukkerniveau i mmol/L.
Tre år efter levering
Moderens blodinsulinprofil efter fødslen (3 år)
Tidsramme: Tre år efter levering
Målt med kommercielt ELIZA kit, total og fri insulin i pmol/L.
Tre år efter levering
Børns blodlipidprofil (3 år)
Tidsramme: I en alder af tre år
Målt med autoanalyzer, totale lipider (totalkolesterol, triglycerider, proteinkolesterol med høj/lav densitet) udtrykt i mmol/L.
I en alder af tre år
Børns blodsukkerprofil (3 år)
Tidsramme: I en alder af tre år
Målt med autoanalyzer, blodsukkerniveau i mmol/L.
I en alder af tre år
Børns blodinsulinprofil (3 år)
Tidsramme: I en alder af tre år
Målt med kommercielt ELIZA kit, total og fri insulin i pmol/L.
I en alder af tre år
Børns vækstparametre (3 år)
Tidsramme: I en alder af tre år
Vægt målt med digitale vægte i kg, længde målt i stående stilling i cm, ved hjælp af vægt og længde til afledt kropsmasseindeks, sammenligning med alders- og kønsspecifikke referencer for Z-score.
I en alder af tre år
Forekomst af graviditetskomplikationer
Tidsramme: Fra 20 ugers graviditet til en måned efter fødslen
Forekomst af lægediagnosticerede graviditetskomplikationer, herunder svangerskabsdiabetes mellitus, hypertensive lidelser
Fra 20 ugers graviditet til en måned efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets hudfoldtykkelse (6 måneder)
Tidsramme: I seks måneders alderen
Målt med skinfold caliper, vil en summering af hudfoldtykkelse på flere kropssteder, herunder triceps, biceps, subscapular, suprailiac og lår, blive udledt i cm.
I seks måneders alderen
Barnets hudfoldtykkelse (1 år)
Tidsramme: Ved et års alderen
Målt med skinfold caliper, vil en summering af hudfoldtykkelse på flere kropssteder, herunder triceps, biceps, subscapular, suprailiac og lår, blive udledt i cm.
Ved et års alderen
Barnets hudfoldtykkelse (3 år)
Tidsramme: I en alder af tre år
Målt med skinfold caliper, vil en summering af hudfoldtykkelse på flere kropssteder, herunder triceps, biceps, subscapular, suprailiac og lår, blive udledt i cm.
I en alder af tre år
Barnets hudfoldtykkelse (6 år)
Tidsramme: I en alder af seks år
Målt med skinfold caliper, vil en summering af hudfoldtykkelse på flere kropssteder, herunder triceps, biceps, subscapular, suprailiac og lår, blive udledt i cm.
I en alder af seks år
Børns vækstparametre (6 måneder)
Tidsramme: I seks måneders alderen
Vægt målt med digitale vægte i kg, længde målt med tape i rygliggende stilling i cm, ved hjælp af vægt og længde til afledt kropsmasseindeks, sammenlignet med alders- og kønsspecifikke referencer for Z-score.
I seks måneders alderen
Barnets vækstparametre (1 år)
Tidsramme: Ved et års alderen
Vægt målt med digitale vægte i kg, længde målt med tape i rygliggende stilling i cm, ved hjælp af vægt og længde til afledt kropsmasseindeks, sammenlignet med alders- og kønsspecifikke referencer for Z-score.
Ved et års alderen
Børns vækstparametre (6 år)
Tidsramme: I en alder af seks år
Vægt målt med digitale vægte i kg, længde målt i stående stilling i cm, ved hjælp af vægt og længde til afledt kropsmasseindeks, sammenligning med alders- og kønsspecifikke referencer for Z-score.
I en alder af seks år
Børns blodlipidprofil (6 år)
Tidsramme: I en alder af seks år
Målt ved autoanalyzer, totale lipider (total kolesterol, triglycerider, høj/lav densitet protein kolesterol) udtrykt i mmol/L
I en alder af seks år
Børns blodsukkerprofil (6 år)
Tidsramme: I en alder af seks år
Målt med autoanalyzer, blodsukkerniveau i mmol/L.
I en alder af seks år
Børns blodinsulinprofil (6 år)
Tidsramme: I en alder af seks år
Målt med kommercielt ELIZA kit, total og fri insulin i pmol/L.
I en alder af seks år
Neurologisk udvikling af barn (1 år)
Tidsramme: Ved et års alderen
Vurderet ved brug af Gesell-test, som måler barnets kognitive, sproglige, motoriske (groft & fine) og social-emotionelle reaktioner. Højere score i hvert domæne ønskes, der er ingen øvre grænse. Samlet score på mindre end 86 indikerer mistanke om udviklingshæmning.
Ved et års alderen
Neurologisk udvikling af barn (3 år)
Tidsramme: I en alder af tre år
Vurderet af alders- og stadier-spørgeskemaer, inklusive adaptive, motoriske (groft og fine), sproglige og sociale funktionsdomæner, indikerer en samlet score, der er mindre end -2SD af aldersspecifik gennemsnit, mistanke om udviklingshæmning.
I en alder af tre år
Moderens håndgrebsstyrke under graviditet
Tidsramme: Mellem 32-34 ugers graviditet
Målt med højpræcision digitalt hånddynamometer, i kg
Mellem 32-34 ugers graviditet
Maternal håndgrebsstyrke efter fødslen
Tidsramme: En måned efter fødslen
Målt med højpræcision digitalt hånddynamometer, i kg
En måned efter fødslen
Moderens kropssammensætning efter fødslen
Tidsramme: En måned efter fødslen
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri af uddannet læge vil fedtmasse (kg), fedtfri masse (kg) og relativ andel (%) og fordeling af fedtmasse blive beskrevet.
En måned efter fødslen
Moderens blodlipidprofil efter fødslen (6 år)
Tidsramme: Seks år efter levering
Målt med autoanalyzer, totale lipider (totalkolesterol, triglycerider, proteinkolesterol med høj/lav densitet) udtrykt i mmol/L.
Seks år efter levering
Moderens blodsukkerprofil efter fødslen (6 år)
Tidsramme: Seks år efter levering
Målt med autoanalyzer, blodsukkerniveau i mmol/L.
Seks år efter levering
Moderens blodinsulinprofil efter fødslen (6 år)
Tidsramme: Seks år efter levering
Målt med kommercielt ELIZA kit, total og fri insulin i pmol/L.
Seks år efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiu Qiu, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022390B00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner