Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geboren in Guangzhou Interventie Studie (BIGIS)

14 september 2026 bijgewerkt door: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Het hoofddoel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een interventiepakket (aanpassing van voeding, lichaamsbeweging en levensstijl) tijdens de zwangerschap bij het verbeteren van de klinische uitkomsten van moeder-kind dyades.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Songying Shen, Msc.
  • Telefoonnummer: 86+02038367160

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Zhujiang new town campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Fuying Campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die prenatale zorg bijwonen in het Guangzhou Women and Children's Medical Center (GWCMC) <20 weken zwangerschap
  • Zwangere vrouwen zijn van plan om te bevallen bij GWCMC
  • Zwangere vrouwen zijn van plan om minimaal 3 jaar in Guangzhou te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Bestaande medische aandoeningen (ongecontroleerde diabetes, hypertensie of schildklierziekte; andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, ademhalings- of systemische stoornissen)
  • Gebruik van medicijnen (aspirine, metformine, laagmoleculaire heparine)
  • Vrouwen met lees- en/of schrijfproblemen
  • Vrouwen met ernstige psychische stoornissen
  • Vrouwen met eetstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proactief beheer tijdens de zwangerschap
Een combinatie van dieet, lichaamsbeweging en aanpassing van levensstijl.
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Deze levensstijlaanpassing, gericht op een proactief gezondheidsmanagement tijdens de zwangerschap, omvat het volgende: 1) evenwichtige inname via de voeding op basis van de Chinese voedingsrichtlijn; 2) voldoende lichaamsbeweging; 3) veranderingen in levensstijl (bijv. slaap, blootstelling aan de zon enz.)
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Geen aanvullende interventie buiten de standaard zorgprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het zwangerschapsgewicht van de moeder
Tijdsspanne: Vanaf de zwangerschap tot een maand na de bevalling
Het gewicht van de moeder vóór de zwangerschap (of binnen 8 weken na de zwangerschap), rond de 20, 26, 32 weken zwangerschap, vóór de bevalling en een maand na de bevalling wordt bepaald door digitale weegschaal, veranderingen in het gewicht van de moeder tijdens de zwangerschap worden geregistreerd in kg.
Vanaf de zwangerschap tot een maand na de bevalling
Pasgeboren maat
Tijdsspanne: Dag 1 na de geboorte
Het gewicht (kg) wordt gemeten met een digitale weegschaal en de hoogte/lengte (cm) wordt in rugligging gemeten met een meetlint, vergeleken met de afgeleide zwangerschapsduur en geslachtsspecifieke groeiparameter Z-scores. Om vast te stellen of de pasgeborenen klein/geschikt/groot waren voor de zwangerschapsduur.
Dag 1 na de geboorte
Neonatale huidplooidikte (bij de geboorte)
Tijdsspanne: Dag 1 na de geboorte
Gemeten met een huidplooimeter, zal een optelling van de dikte van de huidplooi op verschillende plaatsen op het lichaam, waaronder triceps, biceps, subscapulier, suprailiacaal en dijbeen, worden afgeleid in cm.
Dag 1 na de geboorte
Bloedlipidenprofiel van de moeder na de bevalling (3 jaar)
Tijdsspanne: Drie jaar na oplevering
Gemeten door autoanalysator, totale lipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, eiwitcholesterol met hoge/lage dichtheid) uitgedrukt in mmol/L.
Drie jaar na oplevering
Maternale bloedglucoseprofiel postpartum (3 jaar)
Tijdsspanne: Drie jaar na oplevering
Gemeten door autoanalyzer, bloedglucosegehalte in mmol/L.
Drie jaar na oplevering
Maternale bloedinsulineprofiel postpartum (3 jaar)
Tijdsspanne: Drie jaar na oplevering
Gemeten met commerciële ELIZA-kit, totale en vrije insuline in pmol/L.
Drie jaar na oplevering
Bloedlipidenprofiel van kinderen (3 jaar)
Tijdsspanne: Op driejarige leeftijd
Gemeten door autoanalysator, totale lipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, eiwitcholesterol met hoge/lage dichtheid) uitgedrukt in mmol/L.
Op driejarige leeftijd
Bloedglucoseprofiel kind (3 jaar)
Tijdsspanne: Op driejarige leeftijd
Gemeten door autoanalyzer, bloedglucosegehalte in mmol/L.
Op driejarige leeftijd
Bloedinsulineprofiel kind (3 jaar)
Tijdsspanne: Op driejarige leeftijd
Gemeten met commerciële ELIZA-kit, totale en vrije insuline in pmol/L.
Op driejarige leeftijd
Groeiparameters kind (3 jaar)
Tijdsspanne: Op driejarige leeftijd
Gewicht gemeten met digitale weegschaal in kg, lengte gemeten in staande positie in cm, gebruikmakend van gewicht en lengte tot afgeleide body mass index, vergeleken met leeftijds- en geslachtsspecifieke referenties voor Z-score.
Op driejarige leeftijd
Incidentie van zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot een maand na de bevalling
Incidentie van door een arts gediagnosticeerde zwangerschapscomplicaties, waaronder zwangerschapsdiabetes mellitus, hypertensieve aandoeningen
Vanaf 20 weken zwangerschap tot een maand na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte kinderhuidplooi (6 maanden)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van zes maanden
Gemeten met een huidplooimeter, zal een optelling van de dikte van de huidplooi op verschillende plaatsen op het lichaam, waaronder triceps, biceps, subscapulier, suprailiacaal en dijbeen, worden afgeleid in cm.
Op de leeftijd van zes maanden
Huidplooidikte kind (1 jaar)
Tijdsspanne: Op eenjarige leeftijd
Gemeten met een huidplooimeter, zal een optelling van de dikte van de huidplooi op verschillende plaatsen op het lichaam, waaronder triceps, biceps, subscapulier, suprailiacaal en dijbeen, worden afgeleid in cm.
Op eenjarige leeftijd
Huidplooidikte kind (3 jaar)
Tijdsspanne: Op driejarige leeftijd
Gemeten met een huidplooimeter, zal een optelling van de dikte van de huidplooi op verschillende plaatsen op het lichaam, waaronder triceps, biceps, subscapulier, suprailiacaal en dijbeen, worden afgeleid in cm.
Op driejarige leeftijd
Huidplooidikte kind (6 jaar)
Tijdsspanne: Op zesjarige leeftijd
Gemeten met een huidplooimeter, zal een optelling van de dikte van de huidplooi op verschillende plaatsen op het lichaam, waaronder triceps, biceps, subscapulier, suprailiacaal en dijbeen, worden afgeleid in cm.
Op zesjarige leeftijd
Groeiparameters kind (6 maanden)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van zes maanden
Gewicht gemeten met digitale weegschaal in kg, lengte gemeten met meetlint in rugligging in cm, gebruikmakend van gewicht en lengte tot afgeleide body mass index, vergeleken met leeftijds- en geslachtsspecifieke referenties voor Z-score.
Op de leeftijd van zes maanden
Groeiparameters kind (1 jaar)
Tijdsspanne: Op eenjarige leeftijd
Gewicht gemeten met digitale weegschaal in kg, lengte gemeten met meetlint in rugligging in cm, gebruikmakend van gewicht en lengte tot afgeleide body mass index, vergeleken met leeftijds- en geslachtsspecifieke referenties voor Z-score.
Op eenjarige leeftijd
Groeiparameters kind (6 jaar)
Tijdsspanne: Op zesjarige leeftijd
Gewicht gemeten met digitale weegschaal in kg, lengte gemeten in staande positie in cm, gebruikmakend van gewicht en lengte tot afgeleide body mass index, vergeleken met leeftijds- en geslachtsspecifieke referenties voor Z-score.
Op zesjarige leeftijd
Bloedlipidenprofiel van kinderen (6 jaar)
Tijdsspanne: Op zesjarige leeftijd
Gemeten door autoanalysator, totale lipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, eiwitcholesterol met hoge/lage dichtheid) uitgedrukt in mmol/L
Op zesjarige leeftijd
Bloedsuikerprofiel kind (6 jaar)
Tijdsspanne: Op zesjarige leeftijd
Gemeten door autoanalyzer, bloedglucosegehalte in mmol/L.
Op zesjarige leeftijd
Bloedinsulineprofiel kind (6 jaar)
Tijdsspanne: Op zesjarige leeftijd
Gemeten met commerciële ELIZA-kit, totale en vrije insuline in pmol/L.
Op zesjarige leeftijd
Neurologische ontwikkeling van kind (1 jaar)
Tijdsspanne: Op eenjarige leeftijd
Beoordeeld met behulp van Gesell-testen, die de cognitieve, taalkundige, motorische (grof en fijn) en sociaal-emotionele reacties van het kind meten. Een hogere score in elk domein is gewenst, er is geen bovengrens. Een algemene score van minder dan 86 wijst op een vermoedelijke ontwikkelingsachterstand.
Op eenjarige leeftijd
Neurologische ontwikkeling van kind (3 jaar)
Tijdsspanne: Op driejarige leeftijd
Beoordeeld aan de hand van vragenlijsten over leeftijden en stadia, inclusief adaptieve, motorische (grove en fijne), taal- en sociale functiedomeinen, waarbij de algehele score lager is dan -2SD van leeftijdsspecifiek gemiddelde, duidt op een vermoedelijke ontwikkelingsachterstand.
Op driejarige leeftijd
Handgreepkracht van de moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen 32-34 weken zwangerschap
Gemeten met een uiterst nauwkeurige digitale handdynamometer, in kg
Tussen 32-34 weken zwangerschap
Handgreepkracht van de moeder na bevalling
Tijdsspanne: Een maand na de bevalling
Gemeten met een uiterst nauwkeurige digitale handdynamometer, in kg
Een maand na de bevalling
Lichaamssamenstelling van de moeder na de bevalling
Tijdsspanne: Een maand na de bevalling
Gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie door een getrainde arts, zullen de vetmassa (kg), de vetvrije massa (kg) en het relatieve aandeel (%) en de verdeling van de vetmassa worden beschreven.
Een maand na de bevalling
Bloedlipidenprofiel van de moeder na de bevalling (6 jaar)
Tijdsspanne: Zes jaar na oplevering
Gemeten door autoanalysator, totale lipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, eiwitcholesterol met hoge/lage dichtheid) uitgedrukt in mmol/L.
Zes jaar na oplevering
Maternale bloedsuikerspiegel postpartum (6 jaar)
Tijdsspanne: Zes jaar na oplevering
Gemeten door autoanalyzer, bloedglucosegehalte in mmol/L.
Zes jaar na oplevering
Maternale bloedinsulineprofiel postpartum (6 jaar)
Tijdsspanne: Zes jaar na oplevering
Gemeten met commerciële ELIZA-kit, totale en vrije insuline in pmol/L.
Zes jaar na oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022390B00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren