Estudio de intervención nacido en Guangzhou (BIGIS)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de un paquete de intervención (modificación dietética, física y del estilo de vida) durante el embarazo para mejorar los resultados clínicos de las díadas madre-bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiu Qiu, Dr.
- Número de teléfono: 86+02038367159
- Correo electrónico: qxiu0161@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Songying Shen, Msc.
- Número de teléfono: 86+02038367160
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhujiang new town campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
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Contacto:
- Xiu Qiu, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-020-38367160
- Correo electrónico: xiu.qiu@bigcs.org
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Contacto:
- Jian-Rong He, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-020-38367160
- Correo electrónico: jianrong.he@bigcs.org
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuying Campus, Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
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Contacto:
- Xiu Qiu
- Número de teléfono: 086-020-38367160
- Correo electrónico: qxiu0161@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que asisten a atención prenatal en el Centro Médico de Mujeres y Niños de Guangzhou (GWCMC) <20 semanas de gestación
- Mujeres embarazadas planean dar a luz en GWCMC
- Las mujeres embarazadas tienen la intención de residir en Guangzhou durante al menos 3 años.
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
- Condiciones médicas existentes (diabetes no controlada, hipertensión o enfermedad de la tiroides; otras enfermedades cardiovasculares graves, trastornos respiratorios o sistémicos)
- Uso de fármacos (aspirina, metformina, heparina de bajo peso molecular)
- Mujeres con dificultades de lectura y/o escritura
- Mujeres con trastornos mentales graves
- Mujeres con trastornos alimentarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo proactivo durante el embarazo
Una combinación de dieta, actividad física y modificación del estilo de vida.
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Esta modificación del estilo de vida tiene como objetivo proporcionar una gestión proactiva de la salud durante el embarazo, que contiene lo siguiente: 1) ingesta dietética equilibrada basada en las Directrices dietéticas chinas; 2) suficiente actividad física; 3) cambios en los estilos de vida (p.
sueño, exposición al sol, etc.)
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Sin intervención: Cuidado estándar
Ninguna intervención adicional más allá del procedimiento de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso gestacional materno
Periodo de tiempo: Desde el embarazo hasta un mes posparto
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El peso materno antes del embarazo (o dentro de las 8 semanas de embarazo), alrededor de las 20, 26, 32 semanas de gestación, antes del parto y un mes después del parto se determinará mediante balanzas digitales, los cambios en el peso materno durante el embarazo se registrarán en kg.
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Desde el embarazo hasta un mes posparto
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Tamaño recién nacido
Periodo de tiempo: Día 1 después del nacimiento
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El peso (kg) se medirá con básculas digitales y la altura/longitud (cm) se medirá en decúbito supino con cinta, en comparación con la referencia a la edad gestacional derivada y las puntuaciones Z de los parámetros de crecimiento específicos del sexo.
Identificar si los neonatos eran pequeños/apropiados/grandes para la edad gestacional.
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Día 1 después del nacimiento
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Grosor del pliegue cutáneo neonatal (al nacer)
Periodo de tiempo: Día 1 después del nacimiento
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Medido con un calibrador de pliegues cutáneos, se obtendrá una suma del grosor de los pliegues cutáneos en varios sitios del cuerpo, incluidos tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaco y muslo, en cm.
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Día 1 después del nacimiento
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Perfil de lípidos en sangre materna posparto (3 años)
Periodo de tiempo: Tres años después del parto
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Medido por autoanalizador, lípidos totales (colesterol total, triglicéridos, colesterol proteico de alta/baja densidad) expresados en mmol/L.
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Tres años después del parto
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Perfil de glucosa en sangre materna posparto (3 años)
Periodo de tiempo: Tres años después del parto
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Medido por autoanalizador, nivel de glucosa en sangre en mmol/L.
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Tres años después del parto
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Perfil de insulina en sangre materna posparto (3 años)
Periodo de tiempo: Tres años después del parto
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Medido por kit comercial ELIZA, insulina total y libre en pmol/L.
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Tres años después del parto
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Perfil de lípidos en sangre infantil (3 años)
Periodo de tiempo: A los tres años de edad
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Medido por autoanalizador, lípidos totales (colesterol total, triglicéridos, colesterol proteico de alta/baja densidad) expresados en mmol/L.
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A los tres años de edad
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Perfil de glucosa en sangre infantil (3 años)
Periodo de tiempo: A los tres años de edad
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Medido por autoanalizador, nivel de glucosa en sangre en mmol/L.
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A los tres años de edad
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Perfil de insulina en sangre infantil (3 años)
Periodo de tiempo: A los tres años de edad
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Medido por kit comercial ELIZA, insulina total y libre en pmol/L.
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A los tres años de edad
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Parámetros de crecimiento infantil (3 años)
Periodo de tiempo: A los tres años de edad
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Peso medido con básculas digitales en kg, longitud medida en posición de pie en cm, usando el peso y la longitud para derivar el índice de masa corporal, comparándolo con referencias específicas de edad y sexo para la puntuación Z.
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A los tres años de edad
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Incidencia de complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta un mes posparto
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Incidencia de complicaciones del embarazo diagnosticadas por un médico, incluida la diabetes mellitus gestacional, trastornos hipertensivos
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Desde las 20 semanas de gestación hasta un mes posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor del pliegue cutáneo infantil (6 meses)
Periodo de tiempo: A los seis meses de edad
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Medido con un calibrador de pliegues cutáneos, se obtendrá una suma del grosor de los pliegues cutáneos en varios sitios del cuerpo, incluidos tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaco y muslo, en cm.
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A los seis meses de edad
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Grosor del pliegue cutáneo infantil (1 año)
Periodo de tiempo: Al año de edad
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Medido con un calibrador de pliegues cutáneos, se obtendrá una suma del grosor de los pliegues cutáneos en varios sitios del cuerpo, incluidos tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaco y muslo, en cm.
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Al año de edad
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Grosor del pliegue cutáneo infantil (3 años)
Periodo de tiempo: A los tres años de edad
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Medido con un calibrador de pliegues cutáneos, se obtendrá una suma del grosor de los pliegues cutáneos en varios sitios del cuerpo, incluidos tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaco y muslo, en cm.
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A los tres años de edad
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Grosor del pliegue cutáneo infantil (6 años)
Periodo de tiempo: A los seis años de edad
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Medido con un calibrador de pliegues cutáneos, se obtendrá una suma del grosor de los pliegues cutáneos en varios sitios del cuerpo, incluidos tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaco y muslo, en cm.
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A los seis años de edad
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Parámetros de crecimiento infantil (6 meses)
Periodo de tiempo: A los seis meses de edad
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Peso medido con báscula digital en kg, longitud medida con cinta en posición supina en cm, utilizando el peso y la longitud para obtener el índice de masa corporal, comparándolo con referencias específicas de edad y sexo para la puntuación Z.
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A los seis meses de edad
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Parámetros de crecimiento infantil (1 año)
Periodo de tiempo: Al año de edad
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Peso medido con báscula digital en kg, longitud medida con cinta en posición supina en cm, utilizando el peso y la longitud para obtener el índice de masa corporal, comparándolo con referencias específicas de edad y sexo para la puntuación Z.
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Al año de edad
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Parámetros de crecimiento infantil (6 años)
Periodo de tiempo: A los seis años de edad
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Peso medido con básculas digitales en kg, longitud medida en posición de pie en cm, usando el peso y la longitud para derivar el índice de masa corporal, comparándolo con referencias específicas de edad y sexo para la puntuación Z.
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A los seis años de edad
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Perfil de lípidos en sangre infantil (6 años)
Periodo de tiempo: A los seis años de edad
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Medido por autoanalizador, lípidos totales (colesterol total, triglicéridos, colesterol proteico de alta/baja densidad) expresados en mmol/L
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A los seis años de edad
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Perfil de azúcar en la sangre del niño (6 años)
Periodo de tiempo: A los seis años de edad
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Medido por autoanalizador, nivel de glucosa en sangre en mmol/L.
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A los seis años de edad
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Perfil de insulina en sangre infantil (6 años)
Periodo de tiempo: A los seis años de edad
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Medido por kit comercial ELIZA, insulina total y libre en pmol/L.
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A los seis años de edad
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Desarrollo neurológico del niño (1 año)
Periodo de tiempo: Al año de edad
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Evaluado mediante el uso de la prueba de Gesell, que mide las respuestas cognitivas, de lenguaje, motrices (gruesas y finas) y socioemocionales del niño.
Se desea una puntuación más alta en cada dominio, no hay límite superior.
La puntuación general de menos de 86 indica sospecha de retraso en el desarrollo.
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Al año de edad
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Desarrollo neurológico del niño (3 años)
Periodo de tiempo: A los tres años de edad
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Evaluado por los cuestionarios de edades y etapas, incluidos los dominios adaptativo, motor (grueso y fino), lenguaje y función social, la puntuación general inferior a -2SD de la media específica de la edad indica sospecha de retraso en el desarrollo.
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A los tres años de edad
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Fuerza de prensión de la mano materna durante el embarazo
Periodo de tiempo: Entre 32-34 semanas de gestación
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Medido con dinamómetro manual digital de alta precisión, en kg
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Entre 32-34 semanas de gestación
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Fuerza de prensión de la mano materna después del parto
Periodo de tiempo: Al mes del posparto
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Medido con dinamómetro manual digital de alta precisión, en kg
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Al mes del posparto
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Composición del cuerpo materno posparto
Periodo de tiempo: Al mes del posparto
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual por un médico capacitado, se describirá la masa grasa (kg), la masa libre de grasa (kg) y la proporción relativa (%) y la distribución de la masa grasa.
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Al mes del posparto
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Perfil de lípidos en sangre materna posparto (6 años)
Periodo de tiempo: Seis años después del parto
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Medido por autoanalizador, lípidos totales (colesterol total, triglicéridos, colesterol proteico de alta/baja densidad) expresados en mmol/L.
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Seis años después del parto
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Perfil de azúcar en sangre materna después del parto (6 años)
Periodo de tiempo: Seis años después del parto
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Medido por autoanalizador, nivel de glucosa en sangre en mmol/L.
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Seis años después del parto
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Perfil de insulina en sangre materna posparto (6 años)
Periodo de tiempo: Seis años después del parto
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Medido por kit comercial ELIZA, insulina total y libre en pmol/L.
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Seis años después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022390B00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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