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生于广州干预研究 (BIGIS)

2024年2月23日 更新者：Xiu Qiu、Guangzhou Women and Children's Medical Center
本研究的主要目的是测试怀孕期间干预措施（饮食、身体和生活方式的改变）在改善母婴二人组临床结果方面的功效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在广州市妇女儿童医疗中心（GWCMC）接受产前检查的妊娠<20周的孕妇
  • 计划在 GWCMC 分娩的孕妇
  • 孕妇打算在广州居住至少3年

排除标准：

  • 多胎妊娠
  • 现有的医疗条件（不受控制的糖尿病、高血压或甲状腺疾病；其他严重的心血管疾病、呼吸系统或系统疾病）
  • 使用药物（阿司匹林、二甲双胍、低分子肝素）
  • 有阅读和/或写作困难的女性
  • 患有严重精神障碍的妇女
  • 饮食失调的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：孕期积极管理
饮食、身体活动和生活方式改变的结合。
行为的：改变生活方式
这种生活方式的改变旨在提供积极的孕期健康管理，包括以下内容： 1）基于中国膳食指南的均衡膳食摄入； 2）充足的体力活动； 3) 生活方式的改变（例如 睡眠、日晒等）
无干预：标准护理
没有超出标准护理程序的额外干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孕期体重变化
大体时间：从怀孕到产后一个月
孕前（或孕后8周内）、孕20周、26周、32周左右、分娩前及产后1个月的孕妇体重，采用电子秤测定，孕期体重变化以kg为单位记录。
从怀孕到产后一个月
新生儿尺寸
大体时间：出生后第一天
体重 (kg) 将用数字秤测量，身高/身长 (cm) 将在仰卧时用胶带测量，并与派生的胎龄和性别特异性生长参数 Z 分数进行比较。 确定新生儿是否小于/适合/大于胎龄。
出生后第一天
新生儿皮褶厚度（出生时）
大体时间：出生后第一天
用皮褶卡尺测量，几个身体部位的皮褶厚度总和，包括三头肌、二头肌、肩胛下肌、髂上肌和大腿，将以厘米为单位得出。
出生后第一天
母亲产后血脂谱（3 年）
大体时间：交付后三年
通过自动分析仪测量，以 mmol/L 表示的总脂质（总胆固醇、甘油三酯、高/低密度蛋白胆固醇）。
交付后三年
母亲产后血糖概况（3 年）
大体时间：交付后三年
通过自动分析仪测量，以 mmol/L 为单位的血糖水平。
交付后三年
产后母亲血液胰岛素概况（3 年）
大体时间：交付后三年
通过商业 ELIZA 试剂盒测量，以 pmol/L 为单位的总胰岛素和游离胰岛素。
交付后三年
儿童血脂概况（3岁）
大体时间：三岁时
通过自动分析仪测量，以 mmol/L 表示的总脂质（总胆固醇、甘油三酯、高/低密度蛋白胆固醇）。
三岁时
儿童血糖概况（3 岁）
大体时间：三岁时
通过自动分析仪测量，以 mmol/L 为单位的血糖水平。
三岁时
儿童血液胰岛素概况（3 岁）
大体时间：三岁时
通过商业 ELIZA 试剂盒测量，以 pmol/L 为单位的总胰岛素和游离胰岛素。
三岁时
儿童生长参数（3岁）
大体时间：三岁时
用数字秤测量的体重（以千克为单位），以站立姿势测量的长度（以厘米为单位），使用体重和长度推导出体重指数，与年龄和性别特定参考值进行比较以获得 Z 分数。
三岁时
妊娠并发症的发生率
大体时间：妊娠20周至产后1个月
医生诊断的妊娠并发症的发生率，包括妊娠糖尿病、高血压疾病
妊娠20周至产后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童皮褶厚度（6个月）
大体时间：六个月大时
用皮褶卡尺测量，几个身体部位的皮褶厚度总和，包括三头肌、二头肌、肩胛下肌、髂上肌和大腿，将以厘米为单位得出。
六个月大时
儿童皮褶厚度（1岁）
大体时间：一岁时
用皮褶卡尺测量，几个身体部位的皮褶厚度总和，包括三头肌、二头肌、肩胛下肌、髂上肌和大腿，将以厘米为单位得出。
一岁时
儿童皮褶厚度（3岁）
大体时间：三岁时
用皮褶卡尺测量，几个身体部位的皮褶厚度总和，包括三头肌、二头肌、肩胛下肌、髂上肌和大腿，将以厘米为单位得出。
三岁时
儿童皮褶厚度（6岁）
大体时间：六岁时
用皮褶卡尺测量，几个身体部位的皮褶厚度总和，包括三头肌、二头肌、肩胛下肌、髂上肌和大腿，将以厘米为单位得出。
六岁时
儿童生长参数（6个月）
大体时间：六个月大时
用数字秤测量的体重（以千克为单位），在仰卧位用卷尺测量的长度（以厘米为单位），使用体重和长度推导出体重指数，与年龄和性别特定参考值进行比较以获得 Z 分数。
六个月大时
儿童生长参数（1岁）
大体时间：一岁时
用数字秤测量的体重（以千克为单位），在仰卧位用卷尺测量的长度（以厘米为单位），使用体重和长度推导出体重指数，与年龄和性别特定参考值进行比较以获得 Z 分数。
一岁时
儿童生长参数（6岁）
大体时间：六岁时
用数字秤测量的体重（以千克为单位），以站立姿势测量的长度（以厘米为单位），使用体重和长度推导出体重指数，与年龄和性别特定参考值进行比较以获得 Z 分数。
六岁时
儿童血脂概况（6岁）
大体时间：六岁时
通过自动分析仪测量，总脂质（总胆固醇、甘油三酯、高/低密度蛋白胆固醇）以 mmol/L 表示
六岁时
儿童血糖概况（6 岁）
大体时间：六岁时
通过自动分析仪测量，以 mmol/L 为单位的血糖水平。
六岁时
儿童血液胰岛素概况（6 岁）
大体时间：六岁时
通过商业 ELIZA 试剂盒测量，以 pmol/L 为单位的总胰岛素和游离胰岛素。
六岁时
儿童神经发育（1年）
大体时间：一岁时
通过使用 Gesell 测试进行评估，该测试测量孩子的认知、语言、运动（粗略和精细）和社交情绪反应。 希望每个领域的分数更​​高，没有上限。 总分低于 ​​86 分表示疑似发育迟缓。
一岁时
儿童神经发育（3岁）
大体时间：三岁时
通过年龄和阶段问卷评估，包括适应性、运动（粗大和精细）、语言和社会功能领域，总分低于特定年龄平均值的 -2SD 表明疑似发育迟缓。
三岁时
孕期妈妈手的握力
大体时间：妊娠 32-34 周之间
高精度数字手摇测力计测量，单位kg
妊娠 32-34 周之间
产后妈妈手的握力
大体时间：在产后一个月
高精度数字手摇测力计测量，单位kg
在产后一个月
产后母亲的身体成分
大体时间：在产后一个月
由训练有素的医师通过双能X射线吸收测定法测量，将描述脂肪量(kg)、去脂质量(kg)和脂肪量的相对比例(%)和分布。
在产后一个月
母亲产后血脂谱（6 岁）
大体时间：交付后六年
通过自动分析仪测量，以 mmol/L 表示的总脂质（总胆固醇、甘油三酯、高/低密度蛋白胆固醇）。
交付后六年
母亲产后血糖概况（6 岁）
大体时间：交付后六年
通过自动分析仪测量，以 mmol/L 为单位的血糖水平。
交付后六年
母亲产后血液胰岛素概况（6 年）
大体时间：交付后六年
通过商业 ELIZA 试剂盒测量，以 pmol/L 为单位的总胰岛素和游离胰岛素。
交付后六年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou Women and Children's Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Xiu Qiu、Guangzhou Women and Children's Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2030年9月1日

研究完成 (估计的)

2032年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月14日

首次发布 (实际的)

2022年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022390B00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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