KRAS G12C変異を有する進行性非扁平上皮非小細胞肺癌被験者におけるシンチリマブ±化学療法と組み合わせたIBI351の有効性と安全性
2025年1月22日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
KRAS G12C 変異を有する進行性非扁平上皮非小細胞肺癌被験者におけるシンチリマブ ± 化学療法と組み合わせた IBI351 の有効性と安全性を評価する非盲検多施設第 Ib/III 相試験
この第 Ib/III 相試験では、KRAS G12C 変異を伴う進行性非扁平上皮 NSCLC におけるシンチリマブ±化学療法と組み合わせた IBI351 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この第 Ib/III 相試験では、シンチリマブ±化学療法と組み合わせた IBI351 の有効性と安全性を評価します。 被験者の 4 つのコホートがあり、その全員が KRAS G12C 変異を持ち、進行性または転移性 NSCLC を持っています。 3 つのコホート (A、C、および D) は、一次治療として、それぞれ IBI351+シンチリマブ、IBI351+シンチリマブ+ペメトレキセド、または IBI351+シンチリマブ+ペメトレキセド+cis-プラチナ/カルボプラチンで治療されます。 コホート B は、不寛容であるか標準治療に失敗した被験者を登録し、IBI351+セツキシマブで治療します。
IBI351 は、KRAS G12C の経口投与可能な低分子阻害剤です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haiyan Zhu
- 電話番号：0512-69566088
- メール：haiyan.zhu@innoventbio.com
研究場所
-
-
Changchun
-
Jilin、Changchun、中国
- 募集
- Jilin Province Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Ying Cheng
- 電話番号：0431-80596315
- メール：jl.cheng@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -KRAS G12C変異を伴う非扁平上皮NSCLCの組織学的に確認された診断
- 切除不能または転移性疾患
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 腸疾患または大規模な胃手術の病歴、または経口薬を飲み込めない
- -KRAS G12C変異を標的とする薬剤による以前の治療（例：AMG 510）。
- 活発な脳転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI351 単剤療法
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推奨用量、po
他の名前：
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実験的：IBI351とシンティリマブの併用
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200mg、Q3W、1日目、静脈内
他の名前：
推奨用量、po
他の名前：
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実験的：IBI351は、ペメトレクセドおよびシスプラチナム/カルボプラチン（PD-L1 TPSの被験者<1％）と組み合わせた
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500mg/m^2、Q3W、1 日目、i.v.
推奨用量、po
他の名前：
75mg/m^2、Q3W、1 日目、i.v.
Auc = 5、q3w、day1、i.v。
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実験的：Cetuximabと組み合わせたIBI351
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推奨用量、po
他の名前：
500mg/m^2、q2w、day1、i.v。
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実験的：IBI351は、ペメトレクセドおよびシスプラチナム/カルボプラチン（PD-L1 TPS 1-49％の被験者）と組み合わせた
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500mg/m^2、Q3W、1 日目、i.v.
推奨用量、po
他の名前：
75mg/m^2、Q3W、1 日目、i.v.
Auc = 5、q3w、day1、i.v。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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用量漸増期間における用量制限毒性のある参加者の数
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12ヶ月
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他の治療薬と組み合わせたIBI351の臨床効果を評価する
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1 ごとの客観的奏効率
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24ヶ月
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IBI351併用治療の導入段階中の安全指標：
時間枠：24か月
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有害事象の参加者の数（AE）、治療の緊急性副大腸（TEE）、治療関連の有害事象（TEEE）、TRAE）、および重大な有害事象の発生率（SAE）（CTCAE v5.0標準）、異常な重要な重要な重要な兆候、異常な身体検査、異常な臨床検査結果、および異常な12リード心電図
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBI351 の血漿ピーク濃度を評価する
時間枠：12ヶ月
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Cmax
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12ヶ月
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IBI351 の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積を評価する
時間枠：12ヶ月
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AUC
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12ヶ月
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IBI351 の終末半減期 (t1/2) を評価する
時間枠：12ヶ月
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t1/2
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12ヶ月
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血漿からの IBI351 のクリアランスを評価する
時間枠：12ヶ月
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CL/F
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12ヶ月
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IBI351の分布を評価する
時間枠：12ヶ月
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V/F
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12ヶ月
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IBI351の臨床効果を他の指標で他の治療薬と組み合わせて評価する
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1 による PFS、DCR、DOR、TTR。 OS
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24ヶ月
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関心のある有害事象のある被験者の数
時間枠：24ヶ月
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AE
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24ヶ月
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治療に関連した有害事象のある被験者の数
時間枠：24ヶ月
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トラエ
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24ヶ月
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重篤な有害事象が発現した被験者数
時間枠：24ヶ月
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さえ
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24ヶ月
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治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：24ヶ月
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ティー
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24か月
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OS
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。