Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av IBI351 i kombinasjon med Sintilimab ± kjemoterapi hos avanserte ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreftindivider med KRAS G12C-mutasjon

22. januar 2025 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En åpen, multisenter fase Ib/III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IBI351 i kombinasjon med Sintilimab ± kjemoterapi hos avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreftindivider med KRAS G12C-mutasjon

Denne fase Ib/III-studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IBI351 i kombinasjon med Sintilimab± kjemoterapi ved avansert ikke-plateepiteløs NSCLC med KRAS G12C-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase Ib/III-studien evaluerer effekten og sikkerheten til IBI351 i kombinasjon med Sintilimab± kjemoterapi. Det vil være fire kohorter av forsøkspersoner, som alle har KRAS G12C-mutasjon og har avansert eller metastatisk NSCLC. Tre kohorter (A, C og D) behandles med henholdsvis IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+pemetrexed eller IBI351+Sintilimab+pemetrexed+cis-platina/karboplatin som førstelinjebehandling. Kohort B registrerer forsøkspersoner som er intolerante eller har mislyktes i standardbehandling, og behandles med IBI351+Cetuximab.

IBI351 er en oralt tilgjengelig liten molekylhemmer av KRAS G12C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av ikke-squamous NSCLC med KRAS G12C-mutasjon
  2. Uopererbar eller metastatisk sykdom
  3. Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med tarmsykdom eller større magekirurgi eller manglende evne til å svelge orale medisiner
  2. Tidligere behandling med midler rettet mot KRAS G12C-mutasjon (f.eks. AMG 510).
  3. Aktive hjernemetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI351 monoterapi
Legemiddel: IBI351
anbefalt dose, po
Andre navn:
  • GFH925
Eksperimentell: IBI351 i kombinasjon med Sintilimab
Legemiddel: Sintilimab
200 mg, Q3W, dag 1, i.v.
Andre navn:
  • IBI308
Legemiddel: IBI351
anbefalt dose, po
Andre navn:
  • GFH925
Eksperimentell: IBI351 i kombinasjon med pemetrexed og cis-platinum/karboplatin (emnet med PD-L1 TPS <1%)
Legemiddel: pemetrexed
500 mg/m^2, Q3W, dag 1, i.v.
Legemiddel: IBI351
anbefalt dose, po
Andre navn:
  • GFH925
Legemiddel: cis-platina
75 mg/m^2, Q3W, dag 1, i.v.
Legemiddel: Karboplatin
AUC = 5, Q3W, Day1, I.V.
Eksperimentell: IBI351 i kombinasjon med cetuximab
Legemiddel: IBI351
anbefalt dose, po
Andre navn:
  • GFH925
Legemiddel: Cetuximab
500 mg/m^2, Q2W, Day1, I.V.
Eksperimentell: IBI351 i kombinasjon med pemetrexed og cis-platinum/karboplatin (emnet med PD-L1 TPS 1-49%)
Legemiddel: pemetrexed
500 mg/m^2, Q3W, dag 1, i.v.
Legemiddel: IBI351
anbefalt dose, po
Andre navn:
  • GFH925
Legemiddel: cis-platina
75 mg/m^2, Q3W, dag 1, i.v.
Legemiddel: Karboplatin
AUC = 5, Q3W, Day1, I.V.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet i doseeskaleringsperioden
12 måneder
Evaluer klinisk effekt av IBI351 i kombinasjon med andre terapeutiske midler
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv svarprosent per RECIST v1.1
24 måneder
Sikkerhetsindikatorer i introduksjonsfasen for IBI351 Kombinasjonsbehandling:
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE), Treatment Emergent bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEA), TRE) og forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) (CTCAE V5.0 Standard), med unormal vital Vital Tegn, unormale fysiske undersøkelser, unormale laboratorieresultater og unormal 12-bly elektrokardiogram
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer maksimal plasmakonsentrasjon av IBI351
Tidsramme: 12 måneder
Cmax
12 måneder
Evaluer arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til IBI351
Tidsramme: 12 måneder
AUC
12 måneder
Evaluer terminal halveringstid (t1/2) for IBI351
Tidsramme: 12 måneder
t1/2
12 måneder
Evaluer clearance av IBI351 fra plasmaet
Tidsramme: 12 måneder
CL/F
12 måneder
Vurder distribusjon av IBI351
Tidsramme: 12 måneder
V/F
12 måneder
Evaluer klinisk effekt av IBI351 i kombinasjon med andre terapeutiske midler med annen indeks
Tidsramme: 24 måneder
PFS, DCR,DOR, TTR per RECIST v1.1; OS
24 måneder
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser av interesse
Tidsramme: 24 måneder
AE
24 måneder
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
TRAE
24 måneder
Antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
SAE
24 måneder
Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
TEAE
24 måneder
Totalt overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
OS
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI351A301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere