- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05504278
Effekt og sikkerhet av IBI351 i kombinasjon med Sintilimab ± kjemoterapi hos avanserte ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreftindivider med KRAS G12C-mutasjon
En åpen, multisenter fase Ib/III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IBI351 i kombinasjon med Sintilimab ± kjemoterapi hos avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreftindivider med KRAS G12C-mutasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase Ib/III-studien evaluerer effekten og sikkerheten til IBI351 i kombinasjon med Sintilimab± kjemoterapi. Det vil være fire kohorter av forsøkspersoner, som alle har KRAS G12C-mutasjon og har avansert eller metastatisk NSCLC. Tre kohorter (A, C og D) behandles med henholdsvis IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+pemetrexed eller IBI351+Sintilimab+pemetrexed+cis-platina/karboplatin som førstelinjebehandling. Kohort B registrerer forsøkspersoner som er intolerante eller har mislyktes i standardbehandling, og behandles med IBI351+Cetuximab.
IBI351 er en oralt tilgjengelig liten molekylhemmer av KRAS G12C.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaodong Sun
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-post: xiaodong.sun@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kina
- Rekruttering
- Jilin Province Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Cheng
- Telefonnummer: 0431-80596315
- E-post: jl.cheng@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av ikke-squamous NSCLC med KRAS G12C-mutasjon
- Uopererbar eller metastatisk sykdom
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tarmsykdom eller større magekirurgi eller manglende evne til å svelge orale medisiner
- Tidligere behandling med midler rettet mot KRAS G12C-mutasjon (f.eks. AMG 510).
- Aktive hjernemetastaser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IBI351 i kombinasjon med Sintilimab og pemetrexed
|
500 mg/m^2, Q3W, dag 1, i.v.
200 mg, Q3W, dag 1, i.v.
Andre navn:
anbefalt dose, po
Andre navn:
|
Eksperimentell: IBI351 i kombinasjon med Sintilimab pemetrexed og cis-platina/karboplatin
|
500 mg/m^2, Q3W, dag 1, i.v.
200 mg, Q3W, dag 1, i.v.
Andre navn:
anbefalt dose, po
Andre navn:
75 mg/m^2, Q3W, dag 1, i.v.
AUC=5, Q3W, dag 1, i.v.
|
Eksperimentell: IBI351 monoterapi
|
anbefalt dose, po
Andre navn:
|
Eksperimentell: IBI351 i kombinasjon med Sintilimab
|
200 mg, Q3W, dag 1, i.v.
Andre navn:
anbefalt dose, po
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet i doseeskaleringsperioden
|
12 måneder
|
Evaluer klinisk effekt av IBI351 i kombinasjon med andre terapeutiske midler
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv svarprosent per RECIST v1.1
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer maksimal plasmakonsentrasjon av IBI351
Tidsramme: 12 måneder
|
Cmax
|
12 måneder
|
Evaluer arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til IBI351
Tidsramme: 12 måneder
|
AUC
|
12 måneder
|
Evaluer terminal halveringstid (t1/2) for IBI351
Tidsramme: 12 måneder
|
t1/2
|
12 måneder
|
Evaluer clearance av IBI351 fra plasmaet
Tidsramme: 12 måneder
|
CL/F
|
12 måneder
|
Vurder distribusjon av IBI351
Tidsramme: 12 måneder
|
V/F
|
12 måneder
|
Evaluer klinisk effekt av IBI351 i kombinasjon med andre terapeutiske midler med annen indeks
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS, DCR,DOR, TTR per RECIST v1.1; OS
|
24 måneder
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser av interesse
Tidsramme: 24 måneder
|
AE
|
24 måneder
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
TRAE
|
24 måneder
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
SAE
|
24 måneder
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
TEAE
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- CIBI351A301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert ikke-småcellet lungekreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på pemetrexed
-
Boehringer IngelheimAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeJapan
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkjentLymfom | Svulster i hjernen og sentralnervesystemet | Metastatisk kreftForente stater
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaUkjent
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar ikke rekruttert ennåIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Ain Shams UniversityUkjent
-
Eli Lilly and CompanyFullførtIkke-småcellet lungekreft Metastatisk | Ikke-småcellet neoplasma i lungen | Ikke-småcellet lungekreft stadium IIIBStorbritannia, Sverige
-
PfizerAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater, Tyskland, Italia
-
Spanish Lung Cancer GroupAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeSpania
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeNorge
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft