Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van IBI351 in combinatie met Sintilimab ± chemotherapie bij proefpersonen met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met KRAS G12C-mutatie

25 mei 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een open-label, multicenter fase Ib/III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IBI351 in combinatie met sintilimab ± chemotherapie bij proefpersonen met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met KRAS G12C-mutatie

Deze fase Ib/III-studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van IBI351 in combinatie met sintilimab±-chemotherapie bij gevorderd niet-squameus NSCLC met KRAS G12C-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase Ib/III-studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van IBI351 in combinatie met sintilimab±-chemotherapie. Er zullen vier cohorten van proefpersonen zijn, die allemaal een KRAS G12C-mutatie hebben en gevorderde of gemetastaseerde NSCLC hebben. Drie cohorten (A, C en D) worden behandeld met respectievelijk IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+pemetrexed of IBI351+Sintilimab+pemetrexed+cis-platina/carboplatine als eerstelijnsbehandeling. Cohort B schrijft proefpersonen in die intolerant zijn of die gefaald hebben in de standaardbehandeling en worden behandeld met IBI351+Cetuximab.

IBI351 is een oraal verkrijgbare kleinmoleculaire remmer van KRAS G12C.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China
        • Werving
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van niet-squameus NSCLC met KRAS G12C-mutatie
  2. Inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  3. Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van darmziekte of grote maagoperatie of onvermogen om orale medicatie te slikken
  2. Eerdere therapie met middelen gericht op de KRAS G12C-mutatie (bijv. AMG 510).
  3. Actieve hersenmetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI351 in combinatie met Sintilimab en pemetrexed
Geneesmiddel: pemetrexed
500mg/m^2, Q3W, dag1, i.v.
Geneesmiddel: Sintilimab
200 mg, Q3W, dag 1, i.v.
Andere namen:
  • IBI308
Geneesmiddel: IBI351
aanbevolen dosering, po
Andere namen:
  • GFH925
Experimenteel: IBI351 in combinatie met Sintilimab pemetrexed en cis-platina/carboplatine
Geneesmiddel: pemetrexed
500mg/m^2, Q3W, dag1, i.v.
Geneesmiddel: Sintilimab
200 mg, Q3W, dag 1, i.v.
Andere namen:
  • IBI308
Geneesmiddel: IBI351
aanbevolen dosering, po
Andere namen:
  • GFH925
Geneesmiddel: cis-platina
75mg/m^2, Q3W, dag1, i.v.
Geneesmiddel: carboplatine
AUC=5, Q3W, dag1, i.v.
Experimenteel: IBI351 monotherapie
Geneesmiddel: IBI351
aanbevolen dosering, po
Andere namen:
  • GFH925
Experimenteel: IBI351 in combinatie met Sintilimab
Geneesmiddel: Sintilimab
200 mg, Q3W, dag 1, i.v.
Andere namen:
  • IBI308
Geneesmiddel: IBI351
aanbevolen dosering, po
Andere namen:
  • GFH925

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit in de dosisescalatieperiode
12 maanden
Evalueer de klinische werkzaamheid van IBI351 in combinatie met andere therapeutische middelen
Tijdsspanne: 24 maanden
Objectief responspercentage volgens RECIST v1.1
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de plasmapiekconcentratie van IBI351
Tijdsspanne: 12 maanden
Cmax
12 maanden
Evalueer het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van IBI351
Tijdsspanne: 12 maanden
AUC
12 maanden
Evalueer de terminale halfwaardetijd (t1/2) van IBI351
Tijdsspanne: 12 maanden
t1/2
12 maanden
Evalueer de klaring van IBI351 uit het plasma
Tijdsspanne: 12 maanden
CL/F
12 maanden
Evalueer de distributie van IBI351
Tijdsspanne: 12 maanden
V/F
12 maanden
Evalueer de klinische werkzaamheid van IBI351 in combinatie met andere therapeutische middelen met een andere index
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS, DCR,DOR, TTR volgens RECIST v1.1; Besturingssysteem
24 maanden
Aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen van belang
Tijdsspanne: 24 maanden
AE
24 maanden
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
TRAE
24 maanden
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
SAE
24 maanden
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
TEAE
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI351A301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren