Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af IBI351 i kombination med Sintilimab ± kemoterapi hos avancerede ikke-pladeepladeøse ikke-småcellet lungekræftpatienter med KRAS G12C-mutation

22. januar 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et åbent, multicenter fase Ib/III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI351 i kombination med Sintilimab ± kemoterapi hos avancerede ikke-pladeepladeøse ikke-småcellet lungekræftpatienter med KRAS G12C-mutation

Dette fase Ib/III-studie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI351 i kombination med Sintilimab± kemoterapi ved avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC med KRAS G12C-mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase Ib/III-studie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI351 i kombination med Sintilimab± kemoterapi. Der vil være fire kohorter af forsøgspersoner, som alle har KRAS G12C-mutation og har fremskreden eller metastatisk NSCLC. Tre kohorter (A, C og D) behandles med henholdsvis IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+pemetrexed eller IBI351+Sintilimab+pemetrexed+cis-platin/carboplatin som førstelinjebehandling. Kohorte B indskriver forsøgspersoner, der er intolerante eller har svigtet i standardbehandling, og behandles med IBI351+Cetuximab.

IBI351 er en oralt tilgængelig lille molekylehæmmer af KRAS G12C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af nonsquamous NSCLC med KRAS G12C mutation
  2. Uoperabel eller metastatisk sygdom
  3. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tarmsygdom eller større mavekirurgi eller manglende evne til at sluge oral medicin
  2. Tidligere terapi med midler rettet mod KRAS G12C-mutation (f.eks. AMG 510).
  3. Aktive hjernemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI351 monoterapi
Medicin: IBI351
anbefalet dosis, po
Andre navne:
  • GFH925
Eksperimentel: IBI351 i kombination med Sintilimab
Medicin: Sintilimab
200 mg, Q3W, dag 1, i.v.
Andre navne:
  • IBI308
Medicin: IBI351
anbefalet dosis, po
Andre navne:
  • GFH925
Eksperimentel: IBI351 i kombination med pemetrexed og cis-platin/carboplatin (emnet med PD-L1 TPS <1%)
Medicin: pemetrexed
500 mg/m^2, Q3W, dag 1, i.v.
Medicin: IBI351
anbefalet dosis, po
Andre navne:
  • GFH925
Medicin: cis-platin
75 mg/m^2, Q3W, dag 1, i.v.
Medicin: Carboplatin
AUC = 5, Q3W, DAY1, I.V.
Eksperimentel: IBI351 i kombination med cetuximab
Medicin: IBI351
anbefalet dosis, po
Andre navne:
  • GFH925
Medicin: Cetuximab
500 mg/m^2, q2w, dag1, i.v.
Eksperimentel: IBI351 i kombination med pemetrexed og cis-platin/carboplatin (emnet med PD-L1 TPS 1-49%)
Medicin: pemetrexed
500 mg/m^2, Q3W, dag 1, i.v.
Medicin: IBI351
anbefalet dosis, po
Andre navne:
  • GFH925
Medicin: cis-platin
75 mg/m^2, Q3W, dag 1, i.v.
Medicin: Carboplatin
AUC = 5, Q3W, DAY1, I.V.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet i dosiseskaleringsperioden
12 måneder
Evaluer den kliniske effekt af IBI351 i kombination med andre terapeutiske midler
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv svarprocent pr. RECIST v1.1
24 måneder
Sikkerhedsindikatorer i introduktionsfasen for IBI351 -kombinationsbehandling:
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AE), behandling af behandling af bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), TRAE) og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) (CTCAE v5.0 Standard), med unormal vital Tegn, unormale fysiske undersøgelser, unormale laboratorieresultater og unormale 12-bly elektrokardiogram
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer plasmaspidskoncentrationen af ​​IBI351
Tidsramme: 12 måneder
Cmax
12 måneder
Evaluer området under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for IBI351
Tidsramme: 12 måneder
AUC
12 måneder
Evaluer terminal halveringstid (t1/2) af IBI351
Tidsramme: 12 måneder
t1/2
12 måneder
Evaluer clearance af IBI351 fra plasmaet
Tidsramme: 12 måneder
CL/F
12 måneder
Evaluer distribution af IBI351
Tidsramme: 12 måneder
V/F
12 måneder
Evaluer den kliniske effekt af IBI351 i kombination med andre terapeutiske midler med andet indeks
Tidsramme: 24 måneder
PFS, DCR,DOR, TTR pr. RECIST v1.1; OS
24 måneder
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser af interesse
Tidsramme: 24 måneder
AE
24 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
TRAE
24 måneder
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
SAE
24 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
TEAE
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Os
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI351A301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner