Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI351:n tehokkuus ja turvallisuus yhdistelmänä sintilimabin kanssa ± kemoterapia kehittyneillä ei-lepiepiteelimäisillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on KRAS G12C -mutaatio

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Avoin, monikeskustutkimusvaiheen Ib/III tutkimus, jossa arvioitiin IBI351:n tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä sintilimabin kanssa ± kemoterapia kehittyneissä ei-lepiepiteelimäisissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilaissa, joilla on KRAS G12C -mutaatio

Tässä vaiheen Ib/III tutkimuksessa arvioidaan IBI351:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä sintilimab±-kemoterapian kanssa edenneessä ei-squamous-NSSCLC:ssä, jossa on KRAS G12C -mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen Ib/III tutkimuksessa arvioidaan IBI351:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä sintilimabi±-kemoterapian kanssa. Kohortteja on neljä, joilla kaikilla on KRAS G12C -mutaatio ja pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC. Kolmea kohorttia (A, C ja D) hoidetaan IBI351+Sintilimabilla, IBI351+Sintilimabi+pemetreksedillä tai IBI351+Sintilimabi+pemetreksedi+cis-platina/karboplatiinilla ensilinjan hoitona. Kohorttiin B otetaan koehenkilöitä, jotka eivät siedä sitä tai jotka eivät ole saaneet tavallista hoitoa, ja heitä hoidetaan IBI351+setuksimabilla.

IBI351 on suun kautta saatava pienimolekyylinen KRAS G12C:n estäjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-squamous NSCLC:stä, jossa on KRAS G12C -mutaatio
  2. Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
  3. Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suolistosairaus tai suuri mahaleikkaus tai kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
  2. Aikaisempi hoito KRAS G12C -mutaatioon kohdistuvilla aineilla (esim. AMG 510).
  3. Aktiiviset aivometastaasit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI351 monoterapia
Lääke: IBI351
suositeltu annos, po
Muut nimet:
  • GFH925
Kokeellinen: IBI351 yhdessä sintilimabin kanssa
Lääke: Sintilimabi
200 mg, Q3, päivä 1, i.v.
Muut nimet:
  • IBI308
Lääke: IBI351
suositeltu annos, po
Muut nimet:
  • GFH925
Kokeellinen: IBI351 yhdessä pemetreksoitujen ja cis-platinumin/karboplatiinien kanssa (kohde pd-l1 tps <1%)
Lääke: pemetreksedi
500 mg/m^2, Q3, päivä 1, i.v.
Lääke: IBI351
suositeltu annos, po
Muut nimet:
  • GFH925
Lääke: cis-platina
75 mg/m^2, Q3W, päivä 1, i.v.
Lääke: Karboplatiini
AUC = 5, Q3W, Day1, I.V.
Kokeellinen: IBI351 yhdessä setuksimabin kanssa
Lääke: IBI351
suositeltu annos, po
Muut nimet:
  • GFH925
Lääke: Setuksimabi
500 mg/m^2, q2w, päivä 1, i.v.
Kokeellinen: IBI351 yhdessä pemetreksoitujen ja cis-platinum/karboplatiinien kanssa (kohde PD-L1 TPS: llä 1-49%)
Lääke: pemetreksedi
500 mg/m^2, Q3, päivä 1, i.v.
Lääke: IBI351
suositeltu annos, po
Muut nimet:
  • GFH925
Lääke: cis-platina
75 mg/m^2, Q3W, päivä 1, i.v.
Lääke: Karboplatiini
AUC = 5, Q3W, Day1, I.V.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus annoksen korotusjakson aikana
12 kuukautta
Arvioi IBI351:n kliininen teho yhdessä muiden terapeuttisten aineiden kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti RECIST v1.1:tä kohti
24 kuukautta
Turvallisuusindikaattorit IBI351 -yhdistelmähoidon käyttöönottovaiheessa:
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumien (AE), hoidon esiin nousevien haittatapahtumien (TEAE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE), TRAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) (CTCAE V5.0 -standardin) esiintymisen lukumäärä, epänormaali elintärkeä Merkit, epänormaalit fysikaaliset tutkimukset, epänormaalit laboratoriotulokset ja epänormaalit 12-johdon elektrokardiogrammi
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi IBI351:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Cmax
12 kuukautta
Arvioi IBI351:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AUC
12 kuukautta
Arvioi IBI351:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
t1/2
12 kuukautta
Arvioi IBI351:n puhdistuma plasmasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CL/F
12 kuukautta
Arvioi IBI351:n jakautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
V/F
12 kuukautta
Arvioi IBI351:n kliininen teho yhdessä muiden terapeuttisten aineiden kanssa, joilla on toinen indeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS, DCR, DOR, TTR RECIST v1.1:tä kohti; OS
24 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joilla on kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AE
24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TRAE
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SAE
24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TEAE
24 kuukautta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI351A301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa