Eficacia y seguridad de IBI351 en combinación con sintilimab ± quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado con mutación KRAS G12C
22 de enero de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio abierto, multicéntrico de fase Ib/III que evalúa la eficacia y seguridad de IBI351 en combinación con sintilimab ± quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas avanzado con mutación KRAS G12C
Este estudio de Fase Ib/III evalúa la eficacia y seguridad de IBI351 en combinación con quimioterapia Sintilimab± en NSCLC no escamoso avanzado con mutación KRAS G12C.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase Ib/III evalúa la eficacia y seguridad de IBI351 en combinación con la quimioterapia Sintilimab±. Habrá cuatro cohortes de sujetos, todos los cuales tienen mutación KRAS G12C y NSCLC avanzado o metastásico. Tres cohortes (A, C y D) se tratan con IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+pemetrexed o IBI351+Sintilimab+pemetrexed+cis-platino/carboplatino, respectivamente, como terapia de primera línea. La cohorte B inscribe sujetos que son intolerantes o han fallado en el tratamiento estándar y se tratan con IBI351 + Cetuximab.
IBI351 es un inhibidor de molécula pequeña disponible por vía oral de KRAS G12C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haiyan Zhu
- Número de teléfono: 0512-69566088
- Correo electrónico: haiyan.zhu@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- Jilin Province Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ying Cheng
- Número de teléfono: 0431-80596315
- Correo electrónico: jl.cheng@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC no escamoso con mutación KRAS G12C
- Enfermedad irresecable o metastásica
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad intestinal o cirugía gástrica mayor o incapacidad para tragar medicamentos orales
- Terapia previa con agentes dirigidos a la mutación KRAS G12C (p. ej., AMG 510).
- Metástasis cerebrales activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IBI351 monoterapia
|
dosis recomendada, po
Otros nombres:
|
|
Experimental: IBI351 en combinación con Sintilimab
|
200 mg, Q3W, día 1, i.v.
Otros nombres:
dosis recomendada, po
Otros nombres:
|
|
Experimental: IBI351 en combinación con pemetrexed y cis-platinum/carboplatino (el sujeto con PD-L1 TPS <1%)
|
500 mg/m^2, Q3W, día 1, i.v.
dosis recomendada, po
Otros nombres:
75 mg/m^2, Q3W, día 1, i.v.
AUC = 5, Q3W, Día1, i.v.
|
|
Experimental: IBI351 en combinación con cetuximab
|
dosis recomendada, po
Otros nombres:
500mg/m^2, q2w, día1, i.v.
|
|
Experimental: IBI351 en combinación con pemetrexed y cis-platinum/carboplatino (el sujeto con PD-L1 TPS 1-49%)
|
500 mg/m^2, Q3W, día 1, i.v.
dosis recomendada, po
Otros nombres:
75 mg/m^2, Q3W, día 1, i.v.
AUC = 5, Q3W, Día1, i.v.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis en el período de escalada de dosis
|
12 meses
|
|
Evaluar la eficacia clínica de IBI351 en combinación con otros agentes terapéuticos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de respuesta objetiva según RECIST v1.1
|
24 meses
|
|
Indicadores de seguridad durante la fase de introducción para el tratamiento combinado IBI351:
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE), TRAE) y la incidencia de eventos adversos graves (SAE) (CTCAE V5.0 estándar), con vital anormal vital Signos, exámenes físicos anormales, resultados anormales de laboratorio y electrocardiograma anormal de 12 derivaciones
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la concentración máxima en plasma de IBI351
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cmáx
|
12 meses
|
|
Evalúe el área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de IBI351
Periodo de tiempo: 12 meses
|
ABC
|
12 meses
|
|
Evaluar la vida media terminal (t1/2) de IBI351
Periodo de tiempo: 12 meses
|
t1/2
|
12 meses
|
|
Evaluar el aclaramiento de IBI351 del plasma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
CL/A
|
12 meses
|
|
Evaluar distribución de IBI351
Periodo de tiempo: 12 meses
|
V/F
|
12 meses
|
|
Evaluar la eficacia clínica de IBI351 en combinación con otros agentes terapéuticos con otro índice
Periodo de tiempo: 24 meses
|
PFS, DCR,DOR, TTR según RECIST v1.1; sistema operativo
|
24 meses
|
|
Número de sujetos con eventos adversos de interés
Periodo de tiempo: 24 meses
|
AE
|
24 meses
|
|
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
TRAE
|
24 meses
|
|
Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 meses
|
SAE
|
24 meses
|
|
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
TEAE
|
24 meses
|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Sistema operativo
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Carboplatino
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CIBI351A301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .