- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05504278
Skuteczność i bezpieczeństwo IBI351 w skojarzeniu z sintilimabem ± Chemioterapia u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI351 w skojarzeniu z sintilimabem ± chemioterapia u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy Ib/III ocenia skuteczność i bezpieczeństwo IBI351 w skojarzeniu z chemioterapią Sintilimab±. Będą cztery kohorty pacjentów, z których wszyscy mają mutację KRAS G12C i zaawansowany lub przerzutowy NSCLC. Trzy kohorty (A, C i D) są leczone IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+pemetreksed lub IBI351+Sintilimab+pemetreksed+cis-platyna/karboplatyna jako leczenie pierwszego rzutu. Kohorta B obejmuje pacjentów z nietolerancją lub niepowodzeniem standardowego leczenia i leczonych IBI351 + cetuksymabem.
IBI351 jest dostępnym po podaniu doustnym małocząsteczkowym inhibitorem KRAS G12C.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaodong Sun
- Numer telefonu: 0512-69566088
- E-mail: xiaodong.sun@innoventbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jilin Province Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
- Numer telefonu: 0431-80596315
- E-mail: jl.cheng@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie niepłaskonabłonkowego NSCLC z mutacją KRAS G12C
- Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby jelit lub poważnej operacji żołądka lub niezdolność do połykania leków doustnych
- Wcześniejsza terapia środkami ukierunkowanymi na mutację KRAS G12C (np. AMG 510).
- Aktywne przerzuty do mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IBI351 w połączeniu z Sintilimabem i pemetreksedem
|
500mg/m^2, Q3W, dzień 1, i.v.
200mg, Q3W, dzień 1, i.v.
Inne nazwy:
zalecana porcja, por
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: IBI351 w skojarzeniu z sintilimabem pemetreksedem i cis-platyną/karboplatyną
|
500mg/m^2, Q3W, dzień 1, i.v.
200mg, Q3W, dzień 1, i.v.
Inne nazwy:
zalecana porcja, por
Inne nazwy:
75mg/m^2, Q3W, dzień 1, i.v.
AUC=5, Q3W, dzień 1, i.v.
|
Eksperymentalny: Monoterapia IBI351
|
zalecana porcja, por
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: IBI351 w połączeniu z Sintilimabem
|
200mg, Q3W, dzień 1, i.v.
Inne nazwy:
zalecana porcja, por
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w okresie zwiększania dawki
|
12 miesięcy
|
Ocena skuteczności klinicznej IBI351 w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST v1.1
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocenić maksymalne stężenie IBI351 w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cmax
|
12 miesięcy
|
Ocenić pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) IBI351
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AUC
|
12 miesięcy
|
Ocenić końcowy okres półtrwania (t1/2) IBI351
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
t1/2
|
12 miesięcy
|
Ocenić klirens IBI351 z osocza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CL/F
|
12 miesięcy
|
Oceń dystrybucję IBI351
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
V/F
|
12 miesięcy
|
Ocena skuteczności klinicznej IBI351 w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi o innym indeksie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS, DCR,DOR, TTR według RECIST v1.1; system operacyjny
|
24 miesiące
|
Liczba pacjentów z interesującymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
AE
|
24 miesiące
|
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
TRAE
|
24 miesiące
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
SAE
|
24 miesiące
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
HERBATA
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI351A301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pemetreksed
-
Canadian Cancer Trials GroupOncolytics BiotechZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaKanada