Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo IBI351 w skojarzeniu z sintilimabem ± Chemioterapia u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI351 w skojarzeniu z sintilimabem ± chemioterapia u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C

To badanie fazy Ib/III ocenia skuteczność i bezpieczeństwo IBI351 w skojarzeniu z chemioterapią Sintilimab± w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC z mutacją KRAS G12C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy Ib/III ocenia skuteczność i bezpieczeństwo IBI351 w skojarzeniu z chemioterapią Sintilimab±. Będą cztery kohorty pacjentów, z których wszyscy mają mutację KRAS G12C i zaawansowany lub przerzutowy NSCLC. Trzy kohorty (A, C i D) są leczone IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+pemetreksed lub IBI351+Sintilimab+pemetreksed+cis-platyna/karboplatyna jako leczenie pierwszego rzutu. Kohorta B obejmuje pacjentów z nietolerancją lub niepowodzeniem standardowego leczenia i leczonych IBI351 + cetuksymabem.

IBI351 jest dostępnym po podaniu doustnym małocząsteczkowym inhibitorem KRAS G12C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie niepłaskonabłonkowego NSCLC z mutacją KRAS G12C
  2. Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
  3. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby jelit lub poważnej operacji żołądka lub niezdolność do połykania leków doustnych
  2. Wcześniejsza terapia środkami ukierunkowanymi na mutację KRAS G12C (np. AMG 510).
  3. Aktywne przerzuty do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia IBI351
Lek: IBI351
zalecana porcja, por
Inne nazwy:
  • GFH925
Eksperymentalny: IBI351 w połączeniu z Sintilimabem
Lek: Sintilimab
200mg, Q3W, dzień 1, i.v.
Inne nazwy:
  • IBI308
Lek: IBI351
zalecana porcja, por
Inne nazwy:
  • GFH925
Eksperymentalny: IBI351 w połączeniu z pemetrexed i cis-platyny/karboplatyny (podmiot z PD-L1 TPS <1%)
Lek: pemetreksed
500mg/m^2, Q3W, dzień 1, i.v.
Lek: IBI351
zalecana porcja, por
Inne nazwy:
  • GFH925
Lek: cis-platyna
75mg/m^2, Q3W, dzień 1, i.v.
Lek: Karboplatyna
AUC = 5, Q3W, Day1, I.V.
Eksperymentalny: IBI351 w połączeniu z cetuksymabem
Lek: IBI351
zalecana porcja, por
Inne nazwy:
  • GFH925
Lek: Cetuximab
500 mg/m^2, Q2W, Day1, I.V.
Eksperymentalny: IBI351 w połączeniu z pemetrexed i cis-platyny/karboplatyny (podmiot z PD-L1 TPS 1-49%)
Lek: pemetreksed
500mg/m^2, Q3W, dzień 1, i.v.
Lek: IBI351
zalecana porcja, por
Inne nazwy:
  • GFH925
Lek: cis-platyna
75mg/m^2, Q3W, dzień 1, i.v.
Lek: Karboplatyna
AUC = 5, Q3W, Day1, I.V.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w okresie zwiększania dawki
12 miesięcy
Ocena skuteczności klinicznej IBI351 w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST v1.1
24 miesiące
Wskaźniki bezpieczeństwa podczas fazy wprowadzania do leczenia kombinacji IBI351:
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE), wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), Trae) i częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (standard CTCAE V5.0), z nienormalnym ważnym Znaki, nieprawidłowe badania fizykalne, nieprawidłowe wyniki laboratoryjne i nieprawidłowe 12-wiodące elektrokardiogram
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić maksymalne stężenie IBI351 w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cmax
12 miesięcy
Ocenić pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) IBI351
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AUC
12 miesięcy
Ocenić końcowy okres półtrwania (t1/2) IBI351
Ramy czasowe: 12 miesięcy
t1/2
12 miesięcy
Ocenić klirens IBI351 z osocza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CL/F
12 miesięcy
Oceń dystrybucję IBI351
Ramy czasowe: 12 miesięcy
V/F
12 miesięcy
Ocena skuteczności klinicznej IBI351 w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi o innym indeksie
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS, DCR,DOR, TTR według RECIST v1.1; system operacyjny
24 miesiące
Liczba pacjentów z interesującymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
AE
24 miesiące
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
TRAE
24 miesiące
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
SAE
24 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
HERBATA
24 miesiące
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI351A301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj