Эффективность и безопасность IBI351 в комбинации с синтилимабом ± химиотерапия у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C
22 января 2025 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/III по оценке эффективности и безопасности IBI351 в комбинации с синтилимабом ± химиотерапия у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C
Это исследование фазы Ib/III оценивает эффективность и безопасность IBI351 в сочетании с синтилимабом ± химиотерапией при распространенном неплоскоклеточном НМРЛ с мутацией KRAS G12C.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование фазы Ib/III оценивает эффективность и безопасность IBI351 в сочетании с синтилимабом ± химиотерапией. Будет четыре когорты субъектов, все из которых имеют мутацию KRAS G12C и прогрессирующий или метастатический НМРЛ. Три когорты (A, C и D) получают IBI351+синтилимаб, IBI351+синтилимаб+пеметрексед или IBI351+синтилимаб+пеметрексед+цис-платина/карбоплатин, соответственно, в качестве терапии первой линии. В когорту B входят субъекты с непереносимостью или неэффективностью стандартного лечения, получающие лечение IBI351 + цетуксимаб.
IBI351 представляет собой низкомолекулярный ингибитор KRAS G12C, доступный для перорального применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haiyan Zhu
- Номер телефона: 0512-69566088
- Электронная почта: haiyan.zhu@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Китай
- Рекрутинг
- Jilin Province Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ying Cheng
- Номер телефона: 0431-80596315
- Электронная почта: jl.cheng@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз неплоскоклеточного НМРЛ с мутацией KRAS G12C
- Нерезектабельное или метастатическое заболевание
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Заболевания кишечника в анамнезе или обширные операции на желудке или неспособность глотать пероральные препараты
- Предшествующая терапия агентами, нацеленными на мутацию KRAS G12C (например, AMG 510).
- Активные метастазы в головной мозг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI351 монотерапия
|
рекомендуемая доза, перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IBI351 в сочетании с синтилимабом
|
200 мг, каждые 3 недели, день 1, в/в
Другие имена:
рекомендуемая доза, перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IBI351 в сочетании с PemetRexed и цис-платиновым/карбоплатином (субъект с PD-L1 TPS <1%)
|
500 мг/м^2, каждые 3 недели, день 1, в/в
рекомендуемая доза, перорально
Другие имена:
75 мг/м^2, каждые 3 недели, день 1, в/в.
AUC = 5, Q3W, Day1, I.V.
|
|
Экспериментальный: IBI351 в сочетании с цетуксимабом
|
рекомендуемая доза, перорально
Другие имена:
500 мг/м^2, Q2W, Day1, I.V.
|
|
Экспериментальный: IBI351 в сочетании с PemetRexed и цис-платиновым/карбоплатином (субъект с PD-L1 TPS 1-49%)
|
500 мг/м^2, каждые 3 недели, день 1, в/в
рекомендуемая доза, перорально
Другие имена:
75 мг/м^2, каждые 3 недели, день 1, в/в.
AUC = 5, Q3W, Day1, I.V.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью в период повышения дозы
|
12 месяцев
|
|
Оценить клиническую эффективность IBI351 в сочетании с другими терапевтическими агентами.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота объективных ответов по RECIST v1.1
|
24 месяца
|
|
Индикаторы безопасности на этапе введения для комбинированной обработки IBI351:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями (AE), возникающими побочными эффектами (TEAE), побочными эффектами, связанными с лечением (TEAE), TRAE) и частотой серьезных побочных эффектов (SAE) (CTCAE v5.0), с ненормальной жизненно важным Признаки, ненормальные физические обследования, аномальные лабораторные результаты и аномальная электрокардиограмма на 12 лидеров
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить пиковую концентрацию IBI351 в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Cmax
|
12 месяцев
|
|
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) IBI351.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
AUC
|
12 месяцев
|
|
Оценить конечный период полувыведения (t1/2) IBI351
Временное ограничение: 12 месяцев
|
т1/2
|
12 месяцев
|
|
Оценить клиренс IBI351 из плазмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
КЛ/Ф
|
12 месяцев
|
|
Оценить распространение IBI351
Временное ограничение: 12 месяцев
|
V/F
|
12 месяцев
|
|
Оценить клиническую эффективность IBI351 в сочетании с другими терапевтическими средствами с другим индексом
Временное ограничение: 24 месяца
|
PFS, DCR, DOR, TTR по RECIST v1.1; Операционные системы
|
24 месяца
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, представляющими интерес
Временное ограничение: 24 месяца
|
АЕ
|
24 месяца
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
ТРАЭ
|
24 месяца
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
|
САЕ
|
24 месяца
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
ТЕАЕ
|
24 месяца
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 24 месяца
|
ОС
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Пеметрексед
- Цетуксимаб
- Карбоплатин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI351A301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .