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Eficácia e segurança de IBI351 em combinação com sintilimabe ± quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas avançado com mutação KRAS G12C

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo aberto multicêntrico de Fase Ib/III avaliando a eficácia e a segurança de IBI351 em combinação com sintilimabe ± quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas avançado com mutação KRAS G12C

Este estudo de Fase Ib/III avalia a eficácia e segurança de IBI351 em combinação com quimioterapia Sintilimab± em NSCLC não escamoso avançado com mutação KRAS G12C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase Ib/III avalia a eficácia e segurança do IBI351 em combinação com a quimioterapia Sintilimab±. Haverá quatro coortes de indivíduos, todos com mutação KRAS G12C e NSCLC avançado ou metastático. Três coortes (A, C e D) são tratadas com IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+pemetrexede ou IBI351+Sintilimab+pemetrexede+cis-platina/carboplatina, respectivamente, como terapia de primeira linha. A Coorte B inclui indivíduos intolerantes ou que falharam no tratamento padrão e são tratados com IBI351+Cetuximabe.

IBI351 é um inibidor de pequena molécula disponível oralmente de KRAS G12C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China
        • Recrutamento
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de NSCLC não escamoso com mutação KRAS G12C
  2. Doença irressecável ou metastática
  3. Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  1. História de doença intestinal ou cirurgia gástrica importante ou incapacidade de engolir medicamentos orais
  2. Terapia prévia com agentes direcionados à mutação KRAS G12C (por exemplo, AMG 510).
  3. Metástases cerebrais ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia IBI351
Medicamento: IBI351
dose recomendada, po
Outros nomes:
  • GFH925
Experimental: IBI351 em combinação com Sintilimab
Medicamento: Sintilimabe
200 mg, Q3W, dia 1, i.v.
Outros nomes:
  • IBI308
Medicamento: IBI351
dose recomendada, po
Outros nomes:
  • GFH925
Experimental: Ibi351 em combinação com pemetrexed e cis-platina/carboplatina (o sujeito com pd-l1 tps <1%)
Medicamento: pemetrexed
500 mg/m^2, Q3W, dia 1, i.v.
Medicamento: IBI351
dose recomendada, po
Outros nomes:
  • GFH925
Medicamento: cis-platina
75mg/m^2, Q3W, dia 1, i.v.
Medicamento: Carboplatina
AUC = 5, Q3W, Day1, i.v.
Experimental: IBI351 em combinação com cetuximab
Medicamento: IBI351
dose recomendada, po
Outros nomes:
  • GFH925
Medicamento: Cetuximab
500mg/m^2, Q2W, Day1, i.v.
Experimental: Ibi351 em combinação com pemetrexed e cis-platina/carboplatina (o sujeito com PD-L1 TPS 1-49%)
Medicamento: pemetrexed
500 mg/m^2, Q3W, dia 1, i.v.
Medicamento: IBI351
dose recomendada, po
Outros nomes:
  • GFH925
Medicamento: cis-platina
75mg/m^2, Q3W, dia 1, i.v.
Medicamento: Carboplatina
AUC = 5, Q3W, Day1, i.v.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose
Prazo: 12 meses
Número de participantes com toxicidade limitante de dose no período de escalonamento de dose
12 meses
Avaliar a eficácia clínica do IBI351 em combinação com outros agentes terapêuticos
Prazo: 24 meses
Taxa de resposta objetiva por RECIST v1.1
24 meses
Indicadores de segurança durante a fase de introdução para o tratamento combinado IBI351:
Prazo: 24 meses
Número de participantes com eventos adversos (AE), Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAE), TRAE) e incidência de eventos adversos graves (SAE) (CTCAE V5.0 padrão), com vital anormal vital Sinais, exames físicos anormais, resultados anormais do laboratório e eletrocardiograma anormal de 12 leitos
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a concentração plasmática máxima de IBI351
Prazo: 12 meses
Cmax
12 meses
Avalie a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de IBI351
Prazo: 12 meses
AUC
12 meses
Avalie a meia-vida terminal (t1/2) de IBI351
Prazo: 12 meses
t1/2
12 meses
Avalie a depuração de IBI351 do plasma
Prazo: 12 meses
CL/F
12 meses
Avalie a distribuição de IBI351
Prazo: 12 meses
V/F
12 meses
Avaliar a eficácia clínica do IBI351 em combinação com outros agentes terapêuticos com outro índice
Prazo: 24 meses
PFS, DCR,DOR, TTR por RECIST v1.1; SO
24 meses
Número de indivíduos com eventos adversos de interesse
Prazo: 24 meses
AE
24 meses
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses
TRAE
24 meses
Número de indivíduos com eventos adversos graves
Prazo: 24 meses
SAE
24 meses
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 24 meses
TEAE
24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
OS
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI351A301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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