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Efficacité et innocuité d'IBI351 en association avec le sintilimab ± chimiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé avec mutation KRAS G12C

22 janvier 2025 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude ouverte et multicentrique de phase Ib/III évaluant l'efficacité et l'innocuité d'IBI351 en association avec le sintilimab ± chimiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé avec mutation KRAS G12C

Cette étude de Phase Ib/III évalue l'efficacité et la sécurité d'IBI351 en association avec la chimiothérapie Sintilimab± dans le CBNPC non épidermoïde avancé avec mutation KRAS G12C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de Phase Ib/III évalue l'efficacité et la tolérance d'IBI351 en association avec la chimiothérapie Sintilimab±. Il y aura quatre cohortes de sujets, tous porteurs de la mutation KRAS G12C et atteints d'un NSCLC avancé ou métastatique. Trois cohortes (A, C et D) sont traitées par IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+pemetrexed, ou IBI351+Sintilimab+pemetrexed+cis-platine/carboplatine, respectivement, comme traitement de première intention. La cohorte B recrute des sujets intolérants ou en échec au traitement standard et est traitée par IBI351 + Cetuximab.

IBI351 est une petite molécule inhibitrice de KRAS G12C disponible par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chine
        • Recrutement
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de NSCLC non squameux avec mutation KRAS G12C
  2. Maladie non résécable ou métastatique
  3. Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie intestinale ou chirurgie gastrique majeure ou incapacité à avaler des médicaments oraux
  2. Traitement antérieur avec des agents ciblant la mutation KRAS G12C (par exemple, AMG 510).
  3. Métastases cérébrales actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI351 monothérapie
Médicament: IBI351
dose recommandée, po
Autres noms:
  • GFH925
Expérimental: IBI351 en association avec Sintilimab
Médicament: Sintilimab
200 mg, Q3W, jour 1, i.v.
Autres noms:
  • IBI308
Médicament: IBI351
dose recommandée, po
Autres noms:
  • GFH925
Expérimental: IBI351 en combinaison avec pemetrexed et cis-platine / carboplatine (le sujet avec PD-L1 TPS <1%)
Médicament: pemetrexed
500mg/m^2, Q3W, jour1, i.v.
Médicament: IBI351
dose recommandée, po
Autres noms:
  • GFH925
Médicament: cis-platine
75mg/m^2, Q3W, jour1, i.v.
Médicament: Carboplatine
AUC = 5, Q3W, Day1, i.v.
Expérimental: IBI351 en combinaison avec cetuximab
Médicament: IBI351
dose recommandée, po
Autres noms:
  • GFH925
Médicament: Cétuximab
500 mg / m ^ 2, Q2W, Day1, i.v.
Expérimental: IBI351 en combinaison avec pemetrexed et cis-platine / carboplatine (le sujet avec PD-L1 TPS 1-49%)
Médicament: pemetrexed
500mg/m^2, Q3W, jour1, i.v.
Médicament: IBI351
dose recommandée, po
Autres noms:
  • GFH925
Médicament: cis-platine
75mg/m^2, Q3W, jour1, i.v.
Médicament: Carboplatine
AUC = 5, Q3W, Day1, i.v.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
Délai: 12 mois
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose pendant la période d'escalade de dose
12 mois
Évaluer l'efficacité clinique d'IBI351 en association avec d'autres agents thérapeutiques
Délai: 24mois
Taux de réponse objectif selon RECIST v1.1
24mois
Indicateurs de sécurité pendant la phase d'introduction pour le traitement combiné IBI351:
Délai: 24 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (AE), des événements indésirables émergents du traitement (TEEE), des événements indésirables liés au traitement (TEEE), des TRAE) et l'incidence des événements indésirables graves (SAE) (CTCAE V5.0 Standard), avec un vital anormal Signes, examens physiques anormaux, résultats anormaux de laboratoire et électrocardiogramme anormal
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la concentration plasmatique maximale d'IBI351
Délai: 12 mois
Cmax
12 mois
Évaluer l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de l'IBI351
Délai: 12 mois
ASC
12 mois
Évaluer la demi-vie terminale (t1/2) d'IBI351
Délai: 12 mois
t1/2
12 mois
Évaluer la clairance d'IBI351 du plasma
Délai: 12 mois
CL/F
12 mois
Évaluer la distribution d'IBI351
Délai: 12 mois
V/F
12 mois
Évaluer l'efficacité clinique d'IBI351 en association avec d'autres agents thérapeutiques avec d'autres indices
Délai: 24mois
PFS, DCR, DOR, TTR selon RECIST v1.1 ; SE
24mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt
Délai: 24mois
AE
24mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24mois
TRAE
24mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: 24mois
SAE
24mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24mois
TEAE
24mois
Survie globale
Délai: 24 mois
OS
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI351A301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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