- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05504278
Wirksamkeit und Sicherheit von IBI351 in Kombination mit Sintilimab ± Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation
Eine offene, multizentrische Phase-Ib/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI351 in Kombination mit Sintilimab ± Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom und KRAS-G12C-Mutation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-Ib/III-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von IBI351 in Kombination mit einer Chemotherapie mit Sintilimab±. Es wird vier Kohorten von Probanden geben, die alle eine KRAS G12C-Mutation und fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC haben. Drei Kohorten (A, C und D) werden mit IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+Pemetrexed bzw. IBI351+Sintilimab+Pemetrexed+Cis-Platin/Carboplatin als Erstlinientherapie behandelt. In Kohorte B werden Probanden aufgenommen, die intolerant sind oder die Standardbehandlung nicht bestanden haben und mit IBI351+Cetuximab behandelt werden.
IBI351 ist ein oral verfügbarer niedermolekularer Inhibitor von KRAS G12C.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaodong Sun
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-Mail: xiaodong.sun@innoventbio.com
Studienorte
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, China
- Rekrutierung
- Jilin Province Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
- Telefonnummer: 0431-80596315
- E-Mail: jl.cheng@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation
- Nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Darmerkrankungen oder größeren Magenoperationen oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
- Vorherige Therapie mit Wirkstoffen, die auf die KRAS G12C-Mutation abzielen (z. B. AMG 510).
- Aktive Hirnmetastasen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IBI351 in Kombination mit Sintilimab und Pemetrexed
|
500 mg/m^2, Q3W, Tag 1, i.v.
200 mg, Q3W, Tag 1, i.v.
Andere Namen:
empfohlene Dosis, po
Andere Namen:
|
Experimental: IBI351 in Kombination mit Sintilimab Pemetrexed und Cis-Platin/Carboplatin
|
500 mg/m^2, Q3W, Tag 1, i.v.
200 mg, Q3W, Tag 1, i.v.
Andere Namen:
empfohlene Dosis, po
Andere Namen:
75 mg/m^2, Q3W, Tag 1, i.v.
AUC=5, Q3W, Tag 1, i.v.
|
Experimental: IBI351-Monotherapie
|
empfohlene Dosis, po
Andere Namen:
|
Experimental: IBI351 in Kombination mit Sintilimab
|
200 mg, Q3W, Tag 1, i.v.
Andere Namen:
empfohlene Dosis, po
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität in der Dosiseskalationsperiode
|
12 Monate
|
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von IBI351 in Kombination mit anderen Therapeutika
Zeitfenster: 24 Monate
|
Objektive Rücklaufquote gemäß RECIST v1.1
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Plasmaspitzenkonzentration von IBI351
Zeitfenster: 12 Monate
|
Cmax
|
12 Monate
|
Bewerten Sie den Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IBI351
Zeitfenster: 12 Monate
|
AUC
|
12 Monate
|
Bewerten Sie die terminale Halbwertszeit (t1/2) von IBI351
Zeitfenster: 12 Monate
|
t1/2
|
12 Monate
|
Bewertung der Clearance von IBI351 aus dem Plasma
Zeitfenster: 12 Monate
|
CL/F
|
12 Monate
|
Bewerten Sie die Verteilung von IBI351
Zeitfenster: 12 Monate
|
V/F
|
12 Monate
|
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von IBI351 in Kombination mit anderen Therapeutika mit anderem Index
Zeitfenster: 24 Monate
|
PFS, DCR, DOR, TTR gemäß RECIST v1.1; Betriebssystem
|
24 Monate
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen von Interesse
Zeitfenster: 24 Monate
|
AE
|
24 Monate
|
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
|
TRAE
|
24 Monate
|
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
|
SAE
|
24 Monate
|
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
|
TEAE
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI351A301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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