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Wirksamkeit und Sicherheit von IBI351 in Kombination mit Sintilimab ± Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation

22. Januar 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI351 in Kombination mit Sintilimab ± Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom und KRAS-G12C-Mutation

Diese Phase-Ib/III-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von IBI351 in Kombination mit einer Sintilimab±-Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom mit KRAS-G12C-Mutation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-Ib/III-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von IBI351 in Kombination mit einer Chemotherapie mit Sintilimab±. Es wird vier Kohorten von Probanden geben, die alle eine KRAS G12C-Mutation und fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC haben. Drei Kohorten (A, C und D) werden mit IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+Pemetrexed bzw. IBI351+Sintilimab+Pemetrexed+Cis-Platin/Carboplatin als Erstlinientherapie behandelt. In Kohorte B werden Probanden aufgenommen, die intolerant sind oder die Standardbehandlung nicht bestanden haben und mit IBI351+Cetuximab behandelt werden.

IBI351 ist ein oral verfügbarer niedermolekularer Inhibitor von KRAS G12C.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation
  2. Nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung
  3. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Darmerkrankungen oder größeren Magenoperationen oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  2. Vorherige Therapie mit Wirkstoffen, die auf die KRAS G12C-Mutation abzielen (z. B. AMG 510).
  3. Aktive Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI351-Monotherapie
Arzneimittel: IBI351
empfohlene Dosis, po
Andere Namen:
  • GFH925
Experimental: IBI351 in Kombination mit Sintilimab
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg, Q3W, Tag 1, i.v.
Andere Namen:
  • IBI308
Arzneimittel: IBI351
empfohlene Dosis, po
Andere Namen:
  • GFH925
Experimental: IBI351 in Kombination mit Pemetrexed und CIS-Platinum/Carboplatin (das Subjekt mit PD-L1 TPS <1%)
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m^2, Q3W, Tag 1, i.v.
Arzneimittel: IBI351
empfohlene Dosis, po
Andere Namen:
  • GFH925
Arzneimittel: cis-Platin
75 mg/m^2, Q3W, Tag 1, i.v.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC = 5, q3w, Tag1, i.v.
Experimental: IBI351 in Kombination mit Cetuximab
Arzneimittel: IBI351
empfohlene Dosis, po
Andere Namen:
  • GFH925
Arzneimittel: Cetuximab
500 mg/m^2, q2w, Tag1, i.v.
Experimental: IBI351 in Kombination mit Pemetrexed und CIS-Platinum/Carboplatin (das Subjekt mit PD-L1 TPS 1-49%)
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m^2, Q3W, Tag 1, i.v.
Arzneimittel: IBI351
empfohlene Dosis, po
Andere Namen:
  • GFH925
Arzneimittel: cis-Platin
75 mg/m^2, Q3W, Tag 1, i.v.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC = 5, q3w, Tag1, i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität in der Dosiseskalationsperiode
12 Monate
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von IBI351 in Kombination mit anderen Therapeutika
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Rücklaufquote gemäß RECIST v1.1
24 Monate
Sicherheitsindikatoren während der Einführungsphase für die Kombination zu IBI351:
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), Emergas Events (TEEE), behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse (TEEE), TRAE) und die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) (CTCAE V5.0 Standard) mit abnormalem Vital Anzeichen, abnormale körperliche Untersuchungen, abnormale Laborergebnisse und abnormale 12-Lead-Elektrokardiogramm
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Plasmaspitzenkonzentration von IBI351
Zeitfenster: 12 Monate
Cmax
12 Monate
Bewerten Sie den Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IBI351
Zeitfenster: 12 Monate
AUC
12 Monate
Bewerten Sie die terminale Halbwertszeit (t1/2) von IBI351
Zeitfenster: 12 Monate
t1/2
12 Monate
Bewertung der Clearance von IBI351 aus dem Plasma
Zeitfenster: 12 Monate
CL/F
12 Monate
Bewerten Sie die Verteilung von IBI351
Zeitfenster: 12 Monate
V/F
12 Monate
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von IBI351 in Kombination mit anderen Therapeutika mit anderem Index
Zeitfenster: 24 Monate
PFS, DCR, DOR, TTR gemäß RECIST v1.1; Betriebssystem
24 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen von Interesse
Zeitfenster: 24 Monate
AE
24 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
TRAE
24 Monate
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
SAE
24 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
TEAE
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Betriebssystem
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI351A301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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