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Efficacia e sicurezza di IBI351 in combinazione con Sintilimab ± chemioterapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso con mutazione KRAS G12C

22 gennaio 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase Ib/III multicentrico in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI351 in combinazione con sintilimab ± chemioterapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso con mutazione KRAS G12C

Questo studio di Fase Ib/III valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI351 in combinazione con la chemioterapia con Sintilimab± nel NSCLC non squamoso avanzato con mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase Ib/III valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI351 in combinazione con la chemioterapia con Sintilimab±. Ci saranno quattro coorti di soggetti, tutti con mutazione KRAS G12C e con NSCLC avanzato o metastatico. Tre coorti (A, C e D) sono trattate rispettivamente con IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+pemetrexed o IBI351+Sintilimab+pemetrexed+cis-platinum/carboplatino, come terapia di prima linea. La coorte B arruola soggetti intolleranti o che hanno fallito nel trattamento standard di cura e viene trattato con IBI351 + Cetuximab.

IBI351 è un inibitore di piccole molecole disponibile per via orale di KRAS G12C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC non squamoso con mutazione KRAS G12C
  2. Malattia non resecabile o metastatica
  3. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia intestinale o chirurgia gastrica maggiore o incapacità di deglutire farmaci per via orale
  2. Terapia precedente con agenti mirati alla mutazione KRAS G12C (ad es. AMG 510).
  3. Metastasi cerebrali attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI351 monoterapia
Droga: IBI351
dose raccomandata, po
Altri nomi:
  • GFH925
Sperimentale: IBI351 in combinazione con Sintilimab
Droga: Sintilimab
200 mg, Q3W, giorno 1, i.v.
Altri nomi:
  • IBI308
Droga: IBI351
dose raccomandata, po
Altri nomi:
  • GFH925
Sperimentale: IBI351 in combinazione con pemetrexed e cis-platinum/carboplatino (il soggetto con PD-L1 TPS <1%)
Droga: pemetrexed
500mg/m^2, Q3W, day1, i.v.
Droga: IBI351
dose raccomandata, po
Altri nomi:
  • GFH925
Droga: cis-platino
75 mg/m^2, Q3W, giorno 1, i.v.
Droga: Carboplatino
AUC = 5, Q3W, Day1, I.V.
Sperimentale: IBI351 in combinazione con cetuximab
Droga: IBI351
dose raccomandata, po
Altri nomi:
  • GFH925
Droga: Cetuximab
500mg/m^2, Q2W, Day1, I.V.
Sperimentale: IBI351 in combinazione con pemetrexed e cis-platinum/carboplatino (il soggetto con PD-L1 TPS 1-49%)
Droga: pemetrexed
500mg/m^2, Q3W, day1, i.v.
Droga: IBI351
dose raccomandata, po
Altri nomi:
  • GFH925
Droga: cis-platino
75 mg/m^2, Q3W, giorno 1, i.v.
Droga: Carboplatino
AUC = 5, Q3W, Day1, I.V.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante nel periodo di incremento della dose
12 mesi
Valutare l'efficacia clinica di IBI351 in combinazione con altri agenti terapeutici
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva per RECIST v1.1
24 mesi
Indicatori di sicurezza durante la fase di introduzione per il trattamento di combinazione IBI351:
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), trattamento eventi avversi emergenti (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento (TEAE), trae) e l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) (standard CTCAE V5.0), con vitale anormale Segni, esami fisici anormali, risultati anormali di laboratorio e elettrocardiogramma a 12 piumini anormali
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il picco di concentrazione plasmatica di IBI351
Lasso di tempo: 12 mesi
Cmax
12 mesi
Valutare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di IBI351
Lasso di tempo: 12 mesi
AUC
12 mesi
Valutare l'emivita terminale (t1/2) di IBI351
Lasso di tempo: 12 mesi
t1/2
12 mesi
Valutare la clearance di IBI351 dal plasma
Lasso di tempo: 12 mesi
CL/F
12 mesi
Valutare la distribuzione di IBI351
Lasso di tempo: 12 mesi
V/F
12 mesi
Valutare l'efficacia clinica di IBI351 in combinazione con altri agenti terapeutici con altro indice
Lasso di tempo: 24 mesi
PFS, DCR, DOR, TTR per RECIST v1.1; Sistema operativo
24 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: 24 mesi
AE
24 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
TRAE
24 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
SAE
24 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
TEAE
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sistema operativo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI351A301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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