KRAS G12C 변이가 있는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 IBI351과 Sintilimab ± 화학요법 병용요법의 효능 및 안전성
2025년 1월 22일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
KRAS G12C 변이가 있는 진행성 비편평 비소세포폐암 피험자에서 신틸리맙 ± 화학요법과 IBI351 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다기관 Ib/III상 연구
이 Ib/III상 연구는 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 비편평 NSCLC에서 신틸리맙+ 화학요법과 조합된 IBI351의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 Ib/III상 연구는 신틸리맙± 화학요법과 병용한 IBI351의 효능 및 안전성을 평가합니다. KRAS G12C 돌연변이가 있고 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가진 4개의 피험자 코호트가 있을 것입니다. 3개의 코호트(A, C 및 D)는 각각 IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+pemetrexed 또는 IBI351+Sintilimab+pemetrexed+cis-platinum/carboplatin으로 1차 요법으로 치료됩니다. 코호트 B는 내약성이 없거나 표준 치료 치료에 실패한 피험자를 등록하고 IBI351+세툭시맙으로 치료합니다.
IBI351은 KRAS G12C의 경구용 소분자 억제제이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiyan Zhu
- 전화번호: 0512-69566088
- 이메일: haiyan.zhu@innoventbio.com
연구 장소
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, 중국
- 모병
- Jilin Province Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ying Cheng
- 전화번호: 0431-80596315
- 이메일: jl.cheng@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 KRAS G12C 돌연변이 비편평 비소세포폐암 진단
- 절제 불가능하거나 전이성 질환
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 장 질환 또는 주요 위 수술의 병력 또는 경구 약물을 삼킬 수 없음
- KRAS G12C 돌연변이를 표적으로 하는 제제(예: AMG 510)를 사용한 선행 요법.
- 활성 뇌 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IBI351 단독요법
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권장 복용량, 포
다른 이름들:
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실험적: 신틸리맙과 IBI351 병용
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200mg, 3주, 1일, i.v.
다른 이름들:
권장 복용량, 포
다른 이름들:
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실험적: Pemetrexed 및 cis-platinum/carboplatin과 함께 IBI351 (PD-L1 TPS <1%)
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500mg/m^2, 3주, 1일, i.v.
권장 복용량, 포
다른 이름들:
75mg/m^2, 3주, 1일, i.v.
AUC = 5, Q3W, Day1, I.V.
|
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실험적: Cetuximab과 함께 IBI351
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권장 복용량, 포
다른 이름들:
500mg/m^2, Q2W, Day1, I.V.
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실험적: Pemetrexed 및 cis-platinum/carboplatin과 함께 IBI351 (PD-L1 TPS 1-49%)
|
500mg/m^2, 3주, 1일, i.v.
권장 복용량, 포
다른 이름들:
75mg/m^2, 3주, 1일, i.v.
AUC = 5, Q3W, Day1, I.V.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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용량 증량 기간에 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
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12 개월
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IBI351의 다른 치료제와의 병용 임상 효능 평가
기간: 24개월
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RECIST v1.1에 따른 객관적 응답률
|
24개월
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IBI351 조합 처리에 대한 도입 단계 동안의 안전 지표 :
기간: 24 개월
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부작용 (AE), 치료 출현 부작용 (TEAE), 치료 관련 부작용 (TEAE), TRAE (Trupited Predites), TRAE (Treating Particated Adites) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률 (CTCAE v5.0 표준)이있는 참가자 수, 비정상적인 필수 표지판, 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 실험실 결과 및 비정상 12 리드 심전도
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBI351의 혈장 피크 농도 평가
기간: 12 개월
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시맥스
|
12 개월
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IBI351의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 평가
기간: 12 개월
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AUC
|
12 개월
|
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IBI351의 말기 반감기(t1/2) 평가
기간: 12 개월
|
t1/2
|
12 개월
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혈장으로부터 IBI351의 클리어런스 평가
기간: 12 개월
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CL/F
|
12 개월
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IBI351 분포 평가
기간: 12 개월
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V/F
|
12 개월
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IBI351과 다른 치료제와의 병용 임상 효능 평가
기간: 24개월
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RECIST v1.1에 따른 PFS, DCR, DOR, TTR; 운영체제
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24개월
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관심 부작용이 있는 피험자 수
기간: 24개월
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애
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24개월
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 24개월
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TRAE
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24개월
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중대한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 24개월
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SAE
|
24개월
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 24개월
|
TEAE
|
24개월
|
|
전반적인 생존
기간: 24 개월
|
OS
|
24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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