- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05504278
Účinnost a bezpečnost IBI351 v kombinaci se sintilimabem ± chemoterapie u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C
Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/III hodnotící účinnost a bezpečnost IBI351 v kombinaci se sintilimabem ± chemoterapie u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze Ib/III hodnotí účinnost a bezpečnost IBI351 v kombinaci s chemoterapií Sintilimab±. Budou to čtyři kohorty subjektů, z nichž všichni mají mutaci KRAS G12C a mají pokročilé nebo metastatické NSCLC. Tři kohorty (A, C a D) jsou léčeny IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+pemetrexed nebo IBI351+Sintilimab+pemetrexed+cis-platina/karboplatina, v daném pořadí, jako terapie první volby. Do kohorty B jsou zařazeni subjekty, které netolerují nebo selhávají při standardní léčbě a jsou léčeny IBI351+cetuximabem.
IBI351 je perorálně dostupný inhibitor KRAS G12C s malou molekulou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaodong Sun
- Telefonní číslo: 0512-69566088
- E-mail: xiaodong.sun@innoventbio.com
Studijní místa
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Čína
- Nábor
- Jilin Province Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
- Telefonní číslo: 0431-80596315
- E-mail: jl.cheng@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza neskvamózního NSCLC s mutací KRAS G12C
- Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Střevní onemocnění v anamnéze nebo velká žaludeční operace nebo neschopnost polykat perorální léky
- Předchozí terapie látkami zacílenými na mutaci KRAS G12C (např. AMG 510).
- Aktivní mozkové metastázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IBI351 v kombinaci se Sintilimabem a pemetrexedem
|
500 mg/m^2, Q3W, den 1, i.v.
200 mg, Q3W, den 1, i.v.
Ostatní jména:
doporučená dávka, po
Ostatní jména:
|
Experimentální: IBI351 v kombinaci se sintilimabem pemetrexedem a cis-platinou/karboplatinou
|
500 mg/m^2, Q3W, den 1, i.v.
200 mg, Q3W, den 1, i.v.
Ostatní jména:
doporučená dávka, po
Ostatní jména:
75 mg/m^2, Q3W, den 1, i.v.
AUC=5, Q3W, den 1, i.v.
|
Experimentální: IBI351 monoterapie
|
doporučená dávka, po
Ostatní jména:
|
Experimentální: IBI351 v kombinaci se Sintilimabem
|
200 mg, Q3W, den 1, i.v.
Ostatní jména:
doporučená dávka, po
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku v období eskalace dávky
|
12 měsíců
|
Vyhodnoťte klinickou účinnost IBI351 v kombinaci s jinými terapeutickými činidly
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra objektivní odezvy podle RECIST v1.1
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci IBI351
Časové okno: 12 měsíců
|
Cmax
|
12 měsíců
|
Vyhodnoťte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) IBI351
Časové okno: 12 měsíců
|
AUC
|
12 měsíců
|
Vyhodnoťte terminální poločas (t1/2) IBI351
Časové okno: 12 měsíců
|
t1/2
|
12 měsíců
|
Vyhodnoťte clearance IBI351 z plazmy
Časové okno: 12 měsíců
|
CL/F
|
12 měsíců
|
Vyhodnoťte distribuci IBI351
Časové okno: 12 měsíců
|
VF
|
12 měsíců
|
Vyhodnoťte klinickou účinnost IBI351 v kombinaci s jinými terapeutickými činidly s jiným indexem
Časové okno: 24 měsíců
|
PFS, DCR,DOR, TTR podle RECIST v1.1; OS
|
24 měsíců
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky zájmu
Časové okno: 24 měsíců
|
AE
|
24 měsíců
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
|
TRAE
|
24 měsíců
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
|
SAE
|
24 měsíců
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
|
TEAE
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Cisplatina
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- CIBI351A301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království