Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IBI351 v kombinaci se sintilimabem ± chemoterapie u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C

22. ledna 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/III hodnotící účinnost a bezpečnost IBI351 v kombinaci se sintilimabem ± chemoterapie u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C

Tato studie fáze Ib/III hodnotí účinnost a bezpečnost IBI351 v kombinaci s chemoterapií Sintilimab± u pokročilého neskvamózního NSCLC s mutací KRAS G12C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze Ib/III hodnotí účinnost a bezpečnost IBI351 v kombinaci s chemoterapií Sintilimab±. Budou to čtyři kohorty subjektů, z nichž všichni mají mutaci KRAS G12C a mají pokročilé nebo metastatické NSCLC. Tři kohorty (A, C a D) jsou léčeny IBI351+Sintilimab, IBI351+Sintilimab+pemetrexed nebo IBI351+Sintilimab+pemetrexed+cis-platina/karboplatina, v daném pořadí, jako terapie první volby. Do kohorty B jsou zařazeni subjekty, které netolerují nebo selhávají při standardní léčbě a jsou léčeny IBI351+cetuximabem.

IBI351 je perorálně dostupný inhibitor KRAS G12C s malou molekulou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Čína
        • Nábor
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza neskvamózního NSCLC s mutací KRAS G12C
  2. Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  3. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Střevní onemocnění v anamnéze nebo velká žaludeční operace nebo neschopnost polykat perorální léky
  2. Předchozí terapie látkami zacílenými na mutaci KRAS G12C (např. AMG 510).
  3. Aktivní mozkové metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI351 monoterapie
Lék: IBI351
doporučená dávka, po
Ostatní jména:
  • GFH925
Experimentální: IBI351 v kombinaci se Sintilimabem
Lék: Sintilimab
200 mg, Q3W, den 1, i.v.
Ostatní jména:
  • IBI308
Lék: IBI351
doporučená dávka, po
Ostatní jména:
  • GFH925
Experimentální: IBI351 v kombinaci s pemetrexed a cis-platinum/karboplatin (subjekt s PD-L1 TPS <1%)
Lék: pemetrexed
500 mg/m^2, Q3W, den 1, i.v.
Lék: IBI351
doporučená dávka, po
Ostatní jména:
  • GFH925
Lék: cis-platina
75 mg/m^2, Q3W, den 1, i.v.
Lék: Karboplatina
AUC = 5, Q3W, Den1, I.V.
Experimentální: IBI351 v kombinaci s cetuximabem
Lék: IBI351
doporučená dávka, po
Ostatní jména:
  • GFH925
Lék: Cetuximab
500 mg/m^2, Q2W, den, i.v.
Experimentální: IBI351 v kombinaci s pemetrexed a cis-platinum/karboplatin (subjekt s PD-L1 TPS 1-49%)
Lék: pemetrexed
500 mg/m^2, Q3W, den 1, i.v.
Lék: IBI351
doporučená dávka, po
Ostatní jména:
  • GFH925
Lék: cis-platina
75 mg/m^2, Q3W, den 1, i.v.
Lék: Karboplatina
AUC = 5, Q3W, Den1, I.V.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku v období eskalace dávky
12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou účinnost IBI351 v kombinaci s jinými terapeutickými činidly
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odezvy podle RECIST v1.1
24 měsíců
Bezpečnostní ukazatele během fáze úvodu pro kombinované ošetření IBI351:
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), léčebné nepříznivé účinky (TEAE), nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), Trae) a výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) (standard CTCAE v5.0), s abnormálním životem značky, neobvyklé fyzické zkoušky, abnormální laboratorní výsledky a neobvyklé 12-hlavní elektrokardiogram
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci IBI351
Časové okno: 12 měsíců
Cmax
12 měsíců
Vyhodnoťte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) IBI351
Časové okno: 12 měsíců
AUC
12 měsíců
Vyhodnoťte terminální poločas (t1/2) IBI351
Časové okno: 12 měsíců
t1/2
12 měsíců
Vyhodnoťte clearance IBI351 z plazmy
Časové okno: 12 měsíců
CL/F
12 měsíců
Vyhodnoťte distribuci IBI351
Časové okno: 12 měsíců
VF
12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou účinnost IBI351 v kombinaci s jinými terapeutickými činidly s jiným indexem
Časové okno: 24 měsíců
PFS, DCR,DOR, TTR podle RECIST v1.1; OS
24 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky zájmu
Časové okno: 24 měsíců
AE
24 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
TRAE
24 měsíců
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
SAE
24 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
TEAE
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
OS
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI351A301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit