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中等度から重度の尋常性乾癬の被験者におけるAK111の研究

2025年3月2日 更新者：Akeso

中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるAK111の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究

これは、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者におけるAK111の複数回用量漸増の第Ib相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 Ib 相臨床試験です。 この研究は、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者におけるAK111の複数回用量漸増投与の安全性、耐性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）特性、免疫原性、および予備的な臨床効果を決定することを目的としています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1001
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • AkesoBio Investigative Site 1002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -少なくとも6か月間診断された中等度から重度のプラーク型乾癬;
  2. -ベースラインで中等度から重度の尋常性乾癬を有する被験者は、次のように定義されました：体表面積（BSA）≧10％、PASI≧12およびSPGAスコア≧3。
  3. -乾癬の全身療法または光線療法の既往歴がある被験者、または治験責任医師が評価した乾癬の全身療法または光線療法を受けるのに適している;
  4. -妊娠可能年齢の女性は妊娠中または授乳中ではなく、被験者およびそのパートナーは、治療期間中および治験薬の最後の受領から少なくとも6か月間、治験責任医師が効果的であると考える避妊手段を自発的に講じます。

除外基準:

  1. 慢性プラーク型乾癬以外の乾癬の形態;
  2. 活動性/潜在性結核の病歴または証拠;
  3. -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒の確認血清検査の陽性結果;
  4. -スクリーニング前の2か月以内の重篤な感染症の病歴;
  5. -臓器系の悪性腫瘍の病歴;
  6. 以前の乾癬治療のための不適切なウォッシュアウト期間;
  7. -セクキヌマブ、イキセキズマブ、またはIL-17またはIL-17受容体を標的とするその他の薬物の以前の使用;
  8. 治験責任医師の意見では、いかなる病状も被験者を危険にさらし、研究への参加や研究結果の解釈を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
被験者は、対応する用量のプラセボ注射を皮下に受けます。
実験的：AK111レジメン
薬：AK111
被験者は、AK111の4つの漸増用量（75mg / 150mg / 300mg / 450mg）の1つを皮下注射で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の評価
時間枠：20週目までのベースライン
治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）の発生率。
20週目までのベースライン
PK評価：T1/2
時間枠：20週までのベースライン
AK111投与後の排泄半減期（T1/2）の評価。
20週までのベースライン
PK評価：AUC
時間枠：20週までのベースライン
AK111投与後の曲線下面積（AUC）の評価。
20週までのベースライン
PK評価：Cmax
時間枠：20週までのベースライン
AK111投与後の最大血漿濃度（Cmax）の評価。
20週までのベースライン
PK評価：Tmax
時間枠：20週までのベースライン
AK111投与後の最大血漿濃度（Tmax）までの時間の評価。
20週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パシ75
時間枠：12週目

乾癬面積および重症度指数（PASI）75の反応を達成した被験者の割合。これは、PASIスコアが12週目のベースラインと比較して少なくとも75パーセント減少したことを意味します。

PASI は、乾癬の全体的な重症度と範囲の尺度です。 PASI スコアは、0 (体に乾癬がない) から 72 (乾癬の最も深刻なケース) の範囲です。
12週目
パシ90
時間枠：12週目

PASI 90 反応を達成した被験者の割合。これは、PASI スコアが 12 週目にベースラインと比較して少なくとも 90% 減少したことを意味します。

PASI は、乾癬の全体的な重症度と範囲の尺度です。 PASI スコアは、0 (体に乾癬がない) から 72 (乾癬の最も深刻なケース) の範囲です。
12週目
パシ100
時間枠：12週目

PASI 100 応答を達成した被験者の割合。これは、PASI スコアが 12 週目のベースラインと比較して 100% 減少したことを意味します。

PASI は、乾癬の全体的な重症度と範囲の尺度です。 PASI スコアは、0 (体に乾癬がない) から 72 (乾癬の最も深刻なケース) の範囲です。
12週目
SPGA 0/1
時間枠：12週目

Static Physicians Global Assessment (sPGA) 0/1 を達成した被験者の割合。これは、12 週目に sPGA スコアがクリアまたはほぼクリアであることを意味します。

sPGA は、患者の全体的な重症度の全体的な評価の尺度であり、0 ～ 5 の範囲の数字に変換できます (クリア = 0、ほぼクリア = 1、軽度 = 2、中等度 = 3、マーク = 4、重度= 5)。
12週目
免疫原性
時間枠：20週までのベースライン
検出可能な抗薬物抗体（ADA）を有する被験者の割合。
20週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akeso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月28日

一次修了 (実際)

2021年3月2日

研究の完了 (実際)

2021年3月2日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK111-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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