Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK111 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

15. srpna 2022 aktualizováno: Akeso

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AK111 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je klinická studie fáze Ib vícenásobné eskalace dávek AK111 u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib. Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamické (PD) charakteristiky, imunogenicitu a předběžnou klinickou účinnost podávání vícenásobných dávek AK111 se zvyšující se dávkou u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1001
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců;
  2. Subjekty se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou na začátku, které byly definovány následovně: Body Surface Area (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 a SPGA skóre ≥ 3;
  3. Subjekty s anamnézou systémové terapie nebo fototerapie psoriázy alespoň jednou předtím nebo vhodné pro příjem systémové terapie nebo fototerapie psoriázy hodnocené zkoušejícím;
  4. Ženy v plodném věku nejsou těhotné ani nekojí a subjekty a jejich partneři dobrovolně užívají antikoncepční opatření považovaná zkoušejícím za účinná během období léčby a alespoň 6 měsíců po posledním obdržení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Formy psoriázy jiné než chronická psoriáza plakového typu;
  2. Anamnéza nebo důkaz aktivní/latentní tuberkulózy;
  3. Pozitivní výsledky konfirmačního sérologického testu na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis při screeningu;
  4. Anamnéza závažné infekce do 2 měsíců před screeningem;
  5. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému;
  6. Neadekvátní vymývací období pro předchozí terapii psoriázy;
  7. Předchozí užívání secukinumabu, ixekizumabu nebo jakéhokoli jiného léku, který cílí na IL-17 nebo IL-17 receptor;
  8. Jakýkoli zdravotní stav by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt riziku, narušoval účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty dostanou odpovídající dávku placeba injekcí subkutánně.
Experimentální: Režim AK111
Lék: AK111
Subjekty dostanou jednu ze čtyř eskalovaných dávek AK111 (75 mg/150 mg/300 mg/450 mg) subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE).
Základní stav do 20. týdne
Hodnocení PK: T1/2
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Hodnocení eliminačního poločasu (T1/2) po podání AK111.
Základní stav do 20. týdne
Hodnocení PK: AUC
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Stanovení plochy pod křivkou (AUC) po podání AK111.
Základní stav do 20. týdne
Hodnocení PK: Cmax
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) po podání AK111.
Základní stav do 20. týdne
Hodnocení PK: Tmax
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Hodnocení doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po podání AK111.
Základní stav do 20. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI 75
Časové okno: V týdnu 12

Podíl subjektů, které dosáhnou odpovědi psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, což znamená, že jejich skóre PASI pokleslo alespoň o 75 procent ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 12.

PASI je měřítkem celkové závažnosti a pokrytí psoriázy. PASI skóre je v rozmezí 0 (žádná psoriáza na těle) až 72 (nejzávažnější případ psoriázy).
V týdnu 12
PASI 90
Časové okno: V týdnu 12

Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi PASI 90, což znamená, že jejich skóre PASI pokleslo alespoň o 90 procent ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 12.

PASI je měřítkem celkové závažnosti a pokrytí psoriázy. PASI skóre je v rozmezí 0 (žádná psoriáza na těle) až 72 (nejzávažnější případ psoriázy).
V týdnu 12
PASI 100
Časové okno: V týdnu 12

Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi PASI 100, což znamená, že jejich skóre PASI pokleslo o 100 procent ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 12.

PASI je měřítkem celkové závažnosti a pokrytí psoriázy. PASI skóre je v rozmezí 0 (žádná psoriáza na těle) až 72 (nejzávažnější případ psoriázy).
V týdnu 12
sPGA 0/1
Časové okno: V týdnu 12

Podíl subjektů, které dosáhly globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) 0/1, což znamená, že jejich skóre sPGA je jasné nebo téměř jasné ve 12. týdnu.

sPGA je měřítkem globálního hodnocení celkové závažnosti pacienta, které lze převést na čísla v rozsahu od 0 do 5 (jasné = 0, téměř jasné = 1, mírné = 2, střední = 3, výrazné = 4 a závažné = 5).
V týdnu 12
Imunogenicita
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Podíl subjektů s detekovatelnou protilátkou proti léčivu (ADA).
Základní stav do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK111-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na AK111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit