Badanie AK111 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AK111 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- AkesoBio Investigative Site 1001
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- AkesoBio Investigative Site 1002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy;
- Pacjenci z wyjściową łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, których zdefiniowano w następujący sposób: pole powierzchni ciała (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 i wynik SPGA ≥ 3;
- Pacjenci, u których w przeszłości co najmniej raz stosowano terapię ogólnoustrojową lub fototerapię łuszczycy lub którzy kwalifikują się do otrzymania terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii łuszczycy ocenionej przez badacza;
- Kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a badane i ich partnerzy dobrowolnie przyjmują środki antykoncepcyjne uznane przez badacza za skuteczne w okresie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim przyjęciu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Formy łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata;
- Historia lub dowód czynnej/utajonej gruźlicy;
- Pozytywne wyniki potwierdzającego testu serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub kiły podczas badania przesiewowego;
- Historia poważnej infekcji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia złośliwości dowolnego układu narządów;
- Niewystarczający okres wypłukiwania z wcześniejszej terapii łuszczycy;
- wcześniejsze stosowanie sekukinumabu, iksekizumabu lub jakiegokolwiek innego leku działającego na receptor IL-17 lub IL-17;
- Wszelkie schorzenia, w opinii badacza, naraziłyby uczestnika na ryzyko, zakłóciłyby udział w badaniu lub interpretację wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Osobnicy otrzymają podskórnie odpowiednią dawkę placebo.
|
|
Eksperymentalny: Schemat AK111
|
Pacjenci otrzymają podskórnie jedną z czterech zwiększanych dawek AK111 (75mg/150mg/300mg/450mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20. tygodnia
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
Linia bazowa do 20. tygodnia
|
|
Ocena PK: T1/2
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 20 tygodnia
|
Ocena okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) po podaniu AK111.
|
Poziom podstawowy do 20 tygodnia
|
|
Ocena farmakokinetyczna: AUC
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 20 tygodnia
|
Ocena pola pod krzywą (AUC) po podaniu AK111.
|
Poziom podstawowy do 20 tygodnia
|
|
Ocena farmakokinetyczna: Cmax
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 20 tygodnia
|
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po podaniu AK111.
|
Poziom podstawowy do 20 tygodnia
|
|
Ocena farmakokinetyczna: Tmax
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 20 tygodnia
|
Ocena czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu AK111.
|
Poziom podstawowy do 20 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PASI 75
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI (PASI) 75, co oznacza spadek wyniku PASI o co najmniej 75 procent w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu. PASI jest miarą ogólnego nasilenia i zasięgu łuszczycy. Wynik PASI mieści się w przedziale od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy). |
W 12 tygodniu
|
|
PASI 90
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90, co oznacza, że ich wynik PASI spadł o co najmniej 90 procent w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu. PASI jest miarą ogólnego nasilenia i zasięgu łuszczycy. Wynik PASI mieści się w przedziale od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy). |
W 12 tygodniu
|
|
PASI 100
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100, co oznacza, że ich wynik PASI spadł o 100 procent w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu. PASI jest miarą ogólnego nasilenia i zasięgu łuszczycy. Wynik PASI mieści się w przedziale od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy). |
W 12 tygodniu
|
|
sPGA 0/1
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą ocenę Static Physicians Global Assessment (sPGA) 0/1, co oznacza, że ich wynik sPGA jest czysty lub prawie czysty w 12. tygodniu. sPGA jest miarą ogólnej oceny ciężkości stanu pacjenta, którą można przeliczyć na cyfry w zakresie od 0 do 5 (wyraźna = 0, prawie całkowicie wyraźna = 1, łagodna = 2, umiarkowana = 3, zaznaczona = 4 i ciężka = 5). |
W 12 tygodniu
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 20 tygodnia
|
Odsetek pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
|
Poziom podstawowy do 20 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK111-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .