중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 AK111 연구
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 AK111의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1001
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1002
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 진단된 중등도 내지 중증 판형 건선;
- 베이스라인에서 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 피험자는 다음과 같이 정의되었습니다: 체표면적(BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 및 SPGA 점수 ≥ 3;
- 이전에 건선에 대한 전신 요법 또는 광선 요법의 병력이 있거나 조사자가 평가한 건선에 대한 전신 요법 또는 광선 요법을 받기에 적합한 피험자;
- 가임기 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며 피험자와 그 파트너는 치료 기간 동안 및 연구 약물을 마지막으로 받은 후 최소 6개월 동안 연구자가 효과적이라고 간주하는 피임 조치를 자발적으로 취합니다.
제외 기준:
- 만성 판상형 건선 이외의 형태의 건선;
- 활동성/잠복성 결핵의 병력 또는 증거;
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독에 대한 확증적 혈청 검사 결과 양성;
- 스크리닝 전 2개월 이내에 심각한 감염 이력;
- 모든 장기 시스템의 악성 병력;
- 이전의 건선 치료에 대한 부적절한 휴약 기간;
- secukinumab, ixekizumab 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 표적으로 하는 기타 약물의 이전 사용;
- 연구자의 의견에 따르면 모든 의학적 상태는 피험자를 위험에 빠뜨리고 연구 참여 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 해당 용량의 위약 주사를 피하로 받게 됩니다.
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실험적: AK111 요법
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피험자는 AK111(75mg/150mg/300mg/450mg)의 4가지 증량 용량 중 하나를 피하 주사로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 20주까지의 기준선
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)의 발생.
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20주까지의 기준선
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PK 평가: T1/2
기간: 20주까지의 기준선
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AK111 투여 후 제거 반감기(T1/2) 평가.
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20주까지의 기준선
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PK 평가: AUC
기간: 20주까지의 기준선
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AK111 투여 후 곡선 아래 면적(AUC)의 평가.
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20주까지의 기준선
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PK 평가: Cmax
기간: 20주까지의 기준선
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AK111 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax) 평가.
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20주까지의 기준선
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PK 평가: Tmax
기간: 20주까지의 기준선
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AK111 투여 후 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) 평가.
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20주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파시 75
기간: 12주 차에
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PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 75 반응을 달성한 피험자의 비율, 이는 PASI 점수가 12주차에 기준선과 비교하여 최소 75% 감소했음을 의미합니다. PASI는 전반적인 건선 중증도 및 적용 범위를 측정한 것입니다. PASI 점수는 0(신체에 건선이 없음)에서 72(가장 심각한 건선 사례)의 범위에 있습니다. |
12주 차에
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파시 90
기간: 12주 차에
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PASI 90 반응을 달성한 대상자의 비율, 즉 PASI 점수가 12주차에 기준선과 비교하여 90% 이상 감소했음을 의미합니다. PASI는 전반적인 건선 중증도 및 적용 범위를 측정한 것입니다. PASI 점수는 0(신체에 건선이 없음)에서 72(가장 심각한 건선 사례)의 범위에 있습니다. |
12주 차에
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파시 100
기간: 12주 차에
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PASI 100 반응을 달성한 피험자의 비율, 즉 PASI 점수가 12주차에 기준선과 비교하여 100% 감소했음을 의미합니다. PASI는 전반적인 건선 중증도 및 적용 범위를 측정한 것입니다. PASI 점수는 0(신체에 건선이 없음)에서 72(가장 심각한 건선 사례)의 범위에 있습니다. |
12주 차에
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SPGA 0/1
기간: 12주 차에
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sPGA(Static Physicians Global Assessment) 0/1을 달성한 피험자의 비율, 즉 12주차에 sPGA 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗함을 의미합니다. sPGA는 환자의 전반적인 중증도에 대한 전반적인 평가 척도이며, 이는 0에서 5까지의 숫자로 변환될 수 있습니다(깨끗함 = 0, 거의 깨끗함 = 1, 경도 = 2, 보통 = 3, 현저함 = 4 및 심각함) = 5). |
12주 차에
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면역원성
기간: 20주까지의 기준선
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 가진 피험자의 비율.
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20주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK111-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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