Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK111:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

sunnuntai 2. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Akeso

Tutkimus AK111:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä on vaiheen Ib kliininen tutkimus AK111:n usean annoksen nostamisesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen Ib kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää AK111:n usean annoksen eskaloituvan annon turvallisuus, sietokyky, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) ominaisuudet, immunogeenisyys ja alustava kliininen teho potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • AkesoBio Investigative Site 1001
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • AkesoBio Investigative Site 1002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden ajan;
  2. Kohtalaiset, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi lähtötilanteessa, jotka määriteltiin seuraavasti: kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 ja SPGA-pisteet ≥ 3;
  3. Potilaat, joilla on ollut psoriaasin systeemistä hoitoa tai valohoitoa vähintään kerran aikaisemmin tai jotka ovat tutkijan arvioimana sopivia psoriaasin systeemiseen hoitoon tai valohoitoon;
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja koehenkilöt ja heidän kumppaninsa ottavat vapaaehtoisesti tutkijan tehokkaiksi katsomia ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen saamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen psoriaasi;
  2. Aktiivisen/latentin tuberkuloosin historia tai todisteet;
  3. Positiiviset tulokset vahvistavasta serologisesta testistä hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n tai kupan varalta seulonnassa;
  4. Aiempi vakava infektio 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  5. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuus;
  6. Riittämätön huuhtoutumisaika aikaisemmassa psoriaattisessa hoidossa;
  7. Sekukinumabin, iksekitsumabin tai minkä tahansa muun IL-17- tai IL-17-reseptoriin kohdistuvan lääkkeen aikaisempi käyttö;
  8. Kaikki sairaudet vaarantaisivat tutkijan, häiritsisivät tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavan annoksen lumelääkettä ihon alle.
Kokeellinen: AK111-hoito
Lääke: AK111
Koehenkilöt saavat yhden neljästä suurennetusta AK111-annoksesta (75 mg/150 mg/300 mg/450 mg) ihonalaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 20 asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus.
Perustaso viikkoon 20 asti
PK-arviointi: T1/2
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 20 asti
Eliminaation puoliintumisajan (T1/2) arviointi AK111:n annon jälkeen.
Perustaso viikkoon 20 asti
PK-arviointi: AUC
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 20 asti
Käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) arviointi AK111:n annon jälkeen.
Perustaso viikkoon 20 asti
PK-arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 20 asti
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi AK111:n annon jälkeen.
Perustaso viikkoon 20 asti
PK-arviointi: Tmax
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 20 asti
Plasman huippupitoisuuteen (Tmax) kuluvan ajan arviointi AK111:n annon jälkeen.
Perustaso viikkoon 20 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 75
Aikaikkuna: Viikolla 12

Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -vasteen 75, mikä tarkoittaa, että joiden PASI-pistemäärä laskee vähintään 75 prosenttia lähtötasoon verrattuna viikolla 12.

PASI on psoriaasin yleisen vaikeusasteen ja kattavuuden mitta. PASI-pistemäärä on välillä 0 (ei psoriaasia kehossa) - 72 (vakain psoriaasin tapaus).
Viikolla 12
PASI 90
Aikaikkuna: Viikolla 12

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat PASI 90 -vasteen, mikä tarkoittaa, että joiden PASI-pisteet laskevat vähintään 90 prosenttia lähtötasoon verrattuna viikolla 12.

PASI on psoriaasin yleisen vaikeusasteen ja kattavuuden mitta. PASI-pistemäärä on välillä 0 (ei psoriaasia kehossa) - 72 (vakain psoriaasin tapaus).
Viikolla 12
PASI 100
Aikaikkuna: Viikolla 12

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat PASI 100 -vasteen, mikä tarkoittaa, että joiden PASI-pistemäärä laskee 100 prosenttia verrattuna lähtötasoon viikolla 12.

PASI on psoriaasin yleisen vaikeusasteen ja kattavuuden mitta. PASI-pistemäärä on välillä 0 (ei psoriaasia kehossa) - 72 (vakain psoriaasin tapaus).
Viikolla 12
sPGA 0/1
Aikaikkuna: Viikolla 12

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Static Physicians Global Assessment (sPGA) -arvon 0/1, mikä tarkoittaa, että joiden sPGA-pisteet ovat selkeät tai melkein selvät viikolla 12.

sPGA on potilaan yleisen vaikeusasteen yleisarvioinnin mitta, joka voidaan muuntaa numeroiksi välillä 0-5 (kirkas = 0, melkein kirkas = 1, lievä = 2, kohtalainen = 3, merkitty = 4 ja vaikea = 5).
Viikolla 12
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 20 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaittavissa oleva lääkevasta-aine (ADA).
Perustaso viikkoon 20 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK111-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa