AK111 在中重度斑块状银屑病患者中的研究
2022年8月15日 更新者：Akeso
一项评估 AK111 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
这是一项针对中度至重度斑块状银屑病患者多次增加 AK111 剂量的 Ib 期临床研究
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究。
本研究旨在确定 AK111 在中度至重度斑块状银屑病受试者中多剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征、免疫原性和初步临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- AkesoBio Investigative Site 1001
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- AkesoBio Investigative Site 1002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断至少 6 个月的中度至重度斑块型银屑病；
- 基线时患有中度至重度斑块状银屑病的受试者，定义如下：体表面积 (BSA) ≥ 10%、PASI ≥ 12 且 SPGA 评分 ≥ 3；
- 具有至少一次银屑病全身治疗或光疗史，或经研究者评估适合接受银屑病全身治疗或光疗的受试者；
- 育龄妇女未怀孕或哺乳，且受试者及其伴侣在治疗期间和最后一次接受研究药物后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
排除标准：
- 慢性斑块型银屑病以外的银屑病形式；
- 活动性/潜伏性结核病的病史或证据；
- 筛选时乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或梅毒血清学确认试验阳性结果；
- 筛查前2个月内有严重感染史；
- 任何器官系统的恶性病史；
- 先前银屑病治疗的清除期不足；
- 以前使用过苏金单抗、伊克珠单抗或任何其他靶向 IL-17 或 IL-17 受体的药物；
- 研究者认为，任何医疗状况都会使受试者处于危险之中，干扰研究参与或研究结果解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者将接受相应剂量的皮下安慰剂注射。
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实验性的：AK111方案
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受试者将接受四种剂量递增的 AK111（75 毫克/150 毫克/300 毫克/450 毫克）皮下注射中的一种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：基线至第 20 周
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治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率。
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基线至第 20 周
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PK评价：T1/2
大体时间：基线至第 20 周
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AK111 给药后消除半衰期 (T1/2) 的评估。
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基线至第 20 周
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PK评价：AUC
大体时间：基线至第 20 周
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AK111 给药后曲线下面积 (AUC) 的评估。
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基线至第 20 周
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PK评价：Cmax
大体时间：基线至第 20 周
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AK111 给药后最大血浆浓度 (Cmax) 的评估。
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基线至第 20 周
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PK评价：Tmax
大体时间：基线至第 20 周
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AK111 给药后达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间评估。
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基线至第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕西 75
大体时间：在第 12 周
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达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应的受试者比例，这意味着其 PASI 评分与第 12 周的基线相比至少降低了 75%。 PASI 是衡量总体银屑病严重程度和覆盖率的指标。 PASI 评分在 0（身体上没有牛皮癣）到 72（最严重的牛皮癣病例）范围内。 |
在第 12 周
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帕西 90
大体时间：在第 12 周
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达到 PASI 90 反应的受试者比例，这意味着与第 12 周的基线相比，其 PASI 分数至少降低 90%。 PASI 是衡量总体银屑病严重程度和覆盖率的指标。 PASI 评分在 0（身体上没有牛皮癣）到 72（最严重的牛皮癣病例）范围内。 |
在第 12 周
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帕西 100
大体时间：在第 12 周
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达到 PASI 100 反应的受试者比例，这意味着其 PASI 分数与第 12 周的基线相比下降 100%。 PASI 是衡量总体银屑病严重程度和覆盖率的指标。 PASI 评分在 0（身体上没有牛皮癣）到 72（最严重的牛皮癣病例）范围内。 |
在第 12 周
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职业棒球大联盟 0/1
大体时间：在第 12 周
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达到静态医师整体评估 (sPGA) 0/1 的受试者比例，这意味着其 sPGA 分数在第 12 周时清晰或几乎清晰。 sPGA 是对患者总体严重程度进行全面评估的衡量标准，可以转换为 0 到 5 范围内的数字（清除 = 0，几乎清除 = 1，轻度 = 2，中度 = 3，显着 = 4，重度= 5). |
在第 12 周
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免疫原性
大体时间：基线至第 20 周
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具有可检测的抗药物抗体 (ADA) 的受试者比例。
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基线至第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月19日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2021年3月9日
研究注册日期
首次提交
2022年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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