Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AK111 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

2. mars 2025 oppdatert av: Akeso

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AK111 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Dette er en fase Ib klinisk studie av multiple dose-eskalering av AK111 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ib klinisk studie. Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) egenskaper, immunogenisitet og foreløpig klinisk effekt av administrasjon av flere doser av AK111 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1001
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Moderat til alvorlig plakk-type psoriasis diagnostisert i minst 6 måneder;
  2. Personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved baseline, som ble definert som følger: Body Surface Area (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 og SPGA-score ≥ 3;
  3. Personer med en historie med systemisk terapi eller fototerapi for psoriasis minst én gang tidligere, eller egnet til å motta systemisk terapi eller fototerapi for psoriasis vurdert av etterforsker;
  4. Kvinner i fertil alder er ikke gravide eller ammende, og forsøkspersonene og deres partnere tar frivillig prevensjonstiltak som etterforskeren anser som effektive under behandlingsperioden og minst 6 måneder etter siste mottak av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type psoriasis;
  2. Historie eller bevis på aktiv/latent tuberkulose;
  3. Positive resultater av bekreftende serologisk test for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller syfilis ved screening;
  4. Anamnese med alvorlig infeksjon innen 2 måneder før screening;
  5. Historie om malignitet i ethvert organsystem;
  6. Utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere psoriatisk behandling;
  7. Tidligere bruk av secukinumab, ixekizumab eller andre medikamenter som retter seg mot IL-17- eller IL-17-reseptorer;
  8. Eventuelle medisinske tilstander, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i fare, forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner vil få tilsvarende dose placebo-injeksjon subkutant.
Eksperimentell: AK111-kur
Legemiddel: AK111
Forsøkspersonene vil få en av fire eskalerte doser av AK111 (75 mg/150 mg/300 mg/450 mg) injeksjon subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet
Tidsramme: Baseline til uke 20
Forekomst av uønskede hendelser (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE).
Baseline til uke 20
PK-vurdering: T1/2
Tidsramme: Baseline til uke 20
Vurdering av eliminasjonshalveringstid (T1/2) etter administrering av AK111.
Baseline til uke 20
PK-vurdering: AUC
Tidsramme: Baseline til uke 20
Vurdering av areal under kurve (AUC) etter AK111 administrering.
Baseline til uke 20
PK-vurdering: Cmax
Tidsramme: Baseline til uke 20
Vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter administrering av AK111.
Baseline til uke 20
PK-vurdering: Tmaks
Tidsramme: Baseline til uke 20
Vurdering av tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter administrering av AK111.
Baseline til uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI 75
Tidsramme: I uke 12

Andel av forsøkspersoner som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons, som betyr at PASI-score reduseres med minst 75 prosent sammenlignet med baseline ved uke 12.

PASI er et mål på generell psoriasis alvorlighetsgrad og dekning. PASI-skåren er i området 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det alvorligste tilfellet av psoriasis).
I uke 12
PASI 90
Tidsramme: I uke 12

Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI 90-respons, som betyr hvis PASI-score reduseres med minst 90 prosent sammenlignet med baseline ved uke 12.

PASI er et mål på generell psoriasis alvorlighetsgrad og dekning. PASI-skåren er i området 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det alvorligste tilfellet av psoriasis).
I uke 12
PASI 100
Tidsramme: I uke 12

Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI 100-respons, noe som betyr at PASI-score reduseres 100 prosent sammenlignet med baseline ved uke 12.

PASI er et mål på generell psoriasis alvorlighetsgrad og dekning. PASI-skåren er i området 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det alvorligste tilfellet av psoriasis).
I uke 12
sPGA 0/1
Tidsramme: I uke 12

Andel av forsøkspersoner som oppnår Static Physicians Global Assessment (sPGA) 0/1 som betyr hvis sPGA-poengsum er klar eller nesten klar i uke 12.

sPGA er et mål på global vurdering av pasientens generelle alvorlighetsgrad, som kan konverteres til tall fra 0 til 5 (klar = 0, nesten klar = 1, mild = 2, moderat = 3, markert = 4 og alvorlig = 5).
I uke 12
Immunogenisitet
Tidsramme: Baseline til uke 20
Andel forsøkspersoner med påvisbart antistoff-antistoff (ADA).
Baseline til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK111-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere