Eine Studie über AK111 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ, die seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert wird;
2. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu Studienbeginn, die wie folgt definiert waren: Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 und SPGA-Score ≥ 3;
3. Probanden mit einer Vorgeschichte von systemischer Therapie oder Phototherapie für Psoriasis mindestens einmal oder geeignet für eine systemische Therapie oder Phototherapie für Psoriasis, beurteilt vom Prüfer;
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen, und die Probanden und ihre Partner ergreifen während des Behandlungszeitraums und mindestens 6 Monate nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments freiwillig Verhütungsmaßnahmen, die vom Prüfarzt als wirksam erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Formen der Psoriasis als die chronische Plaque-Psoriasis;
2. Vorgeschichte oder Hinweise auf aktive/latente Tuberkulose;
3. Positive Ergebnisse des serologischen Bestätigungstests für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis beim Screening;
4. Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
5. Geschichte der Malignität eines Organsystems;
6. Unzureichende Auswaschzeit für vorherige Psoriasis-Therapie;
7. Frühere Anwendung von Secukinumab, Ixekizumab oder anderen Arzneimitteln, die auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielen;
8. Jegliche medizinische Bedingungen würden nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden, die Studienteilnahme oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.