Uno studio sull'AK111 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AK111 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- AkesoBio Investigative Site 1001
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina
- AkesoBio Investigative Site 1002
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi a placche da moderata a grave diagnosticata da almeno 6 mesi;
- Soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave al basale, definiti come segue: area di superficie corporea (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 e punteggio SPGA ≥ 3;
- Soggetti con una storia di terapia sistemica o fototerapia per la psoriasi almeno una volta prima, o idonei a ricevere terapia sistemica o fototerapia per la psoriasi valutata dallo sperimentatore;
- Le donne in età fertile non sono in gravidanza o in allattamento e i soggetti e i loro partner adottano volontariamente misure contraccettive considerate efficaci dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento e almeno 6 mesi dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Forme di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche;
- Anamnesi o evidenza di tubercolosi attiva/latente;
- Risultati positivi del test sierologico di conferma per epatite B, epatite C, HIV o sifilide allo screening;
- Storia di infezione grave entro 2 mesi prima dello screening;
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi;
- Periodo di washout inadeguato per una precedente terapia psoriasica;
- Uso precedente di secukinumab, ixekizumab o qualsiasi altro farmaco mirato al recettore IL-17 o IL-17;
- Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio, interferirebbe con la partecipazione allo studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I soggetti riceveranno la dose corrispondente di iniezione di placebo per via sottocutanea.
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Sperimentale: Regime AK111
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I soggetti riceveranno una delle quattro dosi intensificate di AK111 (75 mg/150 mg/300 mg/450 mg) iniettate per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE).
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Basale fino alla settimana 20
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Valutazione farmacocinetica: T1/2
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
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Valutazione dell'emivita di eliminazione (T1/2) dopo somministrazione di AK111.
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Basale fino alla settimana 20
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Valutazione farmacocinetica: AUC
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
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Valutazione dell'area sotto la curva (AUC) dopo la somministrazione di AK111.
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Basale fino alla settimana 20
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Valutazione farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
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Valutazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo somministrazione di AK111.
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Basale fino alla settimana 20
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Valutazione farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
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Valutazione del tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dopo la somministrazione di AK111.
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Basale fino alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PASI 75
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75, il che significa che il punteggio PASI diminuisce di almeno il 75% rispetto al basale alla settimana 12. Il PASI è una misura della gravità e della copertura complessiva della psoriasi. Il punteggio PASI è compreso tra 0 (nessuna psoriasi sul corpo) e 72 (il caso più grave di psoriasi). |
Alla settimana 12
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PASI 90
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI 90, il che significa il cui punteggio PASI diminuisce di almeno il 90% rispetto al basale alla settimana 12. Il PASI è una misura della gravità e della copertura complessiva della psoriasi. Il punteggio PASI è compreso tra 0 (nessuna psoriasi sul corpo) e 72 (il caso più grave di psoriasi). |
Alla settimana 12
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PASI 100
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI 100, ovvero il cui punteggio PASI diminuisce del 100% rispetto al basale alla settimana 12. Il PASI è una misura della gravità e della copertura complessiva della psoriasi. Il punteggio PASI è compreso tra 0 (nessuna psoriasi sul corpo) e 72 (il caso più grave di psoriasi). |
Alla settimana 12
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SPGA 0/1
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Proporzione di soggetti che raggiungono Static Physicians Global Assessment (sPGA) 0/1, il che significa il cui punteggio sPGA è chiaro o quasi chiaro alla settimana 12. L'sPGA è una misura della valutazione globale della gravità complessiva del paziente, che può essere convertita in numeri compresi tra 0 e 5 (chiaro = 0, quasi-chiaro = 1, lieve = 2, moderato = 3, marcato = 4 e grave = 5). |
Alla settimana 12
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
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Proporzione di soggetti con anticorpi antidroga rilevabili (ADA).
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Basale fino alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK111-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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