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鼓室乳突手術における術後悪心および嘔吐に対する表在性頸神経叢ブロックの効果

2023年2月14日 更新者：Wael El-Siory、Cairo University

成人の鼓室乳突筋手術における手術後の吐き気と嘔吐の発生率と重症度に対する表在性頸神経叢ブロックの効果、無作為化対照研究

術後の吐き気と嘔吐は、鼓室乳突筋手術後に非常に一般的です。この研究では、これらの術後合併症の発生率と重症度に対する表在性頸神経叢ブロックの効果を調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鼓膜乳突手術後の悪心と嘔吐の問題を克服するために、さまざまな治療法とレジメンが試みられてきました。 表在頸神経叢ブロックは、この点で非常に有望であるように思われます。なぜなら、主に嘔吐反射を媒介する中耳への迷走神経求心性神経をブロックすることにより、そして二次的に PONV を悪化させる痛みを軽減することにより、最後に PONV を悪化させる 3 つのメカニズムにより、PONV の発生率と重症度を軽減する可能性があるからです。適切な鎮痛作用により、術中および術後のオピオイド消費量を減らし、PONV を含むオピオイドの副作用を回避します。

研究グループは表在性頸神経叢ブロックを受けますが、コントロールは同じブロックを受けますが、（リドカイン/ブピバカイン混合物）の代わりにプラセボが与えられます 発生率とPONVの重症度は、両方のグループ間の違いを見つけるためにスケールに従って記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12521
        • Faculty Of Medicine- Cairo Univesity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国麻酔科学会の身体状態I-IIに属する患者。
  • 稼働時間は4時間弱。

除外基準:

  • • 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 ≥ III。

    • 非協力的または精神薄弱の患者。
    • -リドカインまたはブピバカインに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
    • -胃炎または胃食道逆流症（GERD）を有することが知られている患者。
    • -PONVまたは乗り物酔いの病歴。
    • 操作時間 (30 分未満の短い、または 240 分を超える長時間)。
    • 慢性腎疾患（血清クレアチニン値≧2.0mg/dl）または腎代替療法（透析）中の患者。
    • 慢性胆嚢炎の患者（再発性または持続性の嘔吐の既往歴）
    • 皮膚の炎症と蜂窩織炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループB
表在性頸神経叢ブロック (SCP) ブロックは、超音波装置に接続された高周波線形超音波プローブを使用して与えられ、胸鎖鎖乳突筋 (SCM) 筋の中点の後方の表在性頸神経叢 (SCP) を視覚化します。 SCP が特定されると、ブピバカイン (0.5%) 5 ml とリドカイン (2%) 5 ml の組み合わせが負の吸引後に注入され、続いて 22 ゲージの B ベベル エコージェニック ニードルを使用して 1 ml を注入して領域を確認します。
手順：超音波誘導表在頸神経叢ブロック
SCPブロックは、超音波装置に接続された高周波線形超音波プローブを使用して与えられ、SCM筋肉の中間点の後方のSCPを視覚化します。 SCP が特定されると、ブピバカイン (0.5%) 5 ml とリドカイン (2%) 5 ml の組み合わせが負の吸引後に注入され、続いて 22 ゲージの B ベベル針エコージェニック ニードルを使用して、領域を確認するために 1 ml の注入が行われます。
プラセボコンパレーター：グループ S
SCPブロックは、超音波装置に接続された高周波線形超音波プローブを使用して与えられ、SCM筋肉の中間点の後方のSCPを視覚化します。 SCPが特定されると、負の吸引後に10mlの生理食塩水が注入され、続いて22ゲージのBベベルエコージェニックニードルを使用して、その領域を確認するために1mlが注入されます。
手順：超音波誘導表在頸神経叢ブロック
SCPブロックは、超音波装置に接続された高周波線形超音波プローブを使用して与えられ、SCM筋肉の中間点の後方のSCPを視覚化します。 SCP が特定されると、ブピバカイン (0.5%) 5 ml とリドカイン (2%) 5 ml の組み合わせが負の吸引後に注入され、続いて 22 ゲージの B ベベル針エコージェニック ニードルを使用して、領域を確認するために 1 ml の注入が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以上のPONV発生率
時間枠：24時間
0 から 3 までの PONV スコアによる PONV の発生率 ここで、0= 吐き気なし、嘔吐なし、1= 吐き気あり、嘔吐なし、2= 吐き気あり、嘔吐あり、3= 嘔吐あり、30 分間に 2 回以上のエピソード、すなわち数PONV スコアが 0 の患者数、PONV スコアが 1 の患者数、PONV スコアが 2 の患者数、PONV スコアが 3 の患者数。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から 10 までのビジュアル アナログ スコア (VAS) によって測定された術後疼痛スコア。ここで、0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み。
時間枠：術後24時間まで
術後の痛みは、0 から 10 までの視覚的アナログ スコアによって評価されます。患者は、0 = 痛みなし、5 = 悲惨な痛み、10 = 耐え難い痛みであると教育されます。
術後24時間まで
術中および術後の合併症
時間枠：24時間
出血および顔面神経麻痺の形での合併症
24時間
術中血行動態のモニタリング
時間枠：4時間まで
術中の心拍数と血圧を監視するには
4時間まで
薬の副作用と毒性
時間枠：24時間
アレルギー、痙攣、低血圧などの副作用（局所麻酔薬リドカイン - ブピバカイン）を記録します。
24時間
術後鎮痛の必要性
時間枠：24時間
最初の鎮痛要求
24時間
局所耳ブロックの合併症を検出する
時間枠：24時間
合併症の記録 (血腫-顔面神経麻痺-浮腫)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-90-2019/MD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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