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Wirkung der oberflächlichen Blockade des zervikalen Plexus auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Operationen am Tympanomastoid

14. Februar 2023 aktualisiert von: Wael El-Siory, Cairo University

Wirkung einer oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockade auf die Inzidenz und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Tympanomastoid-Operationen bei Erwachsenen, randomisierte kontrollierte Studie

postoperative Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig nach Tympanomastoid-Operationen, in dieser Studie untersuchen wir die Wirkung einer oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockade auf die Häufigkeit und Schwere dieser postoperativen Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Behandlungen und Therapien wurden versucht, um das Problem der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens nach einer Tympanomastoid-Operation zu überwinden. Die Blockade des oberflächlichen Plexus cervicalis erscheint in dieser Hinsicht so vielversprechend, da sie die Inzidenz und Schwere von PONV durch 3 Mechanismen verringern kann: primär durch Blockieren der vagalen Afferenzen zum Mittelohr, die den Brechreflex vermitteln, und sekundär durch Verringern von Schmerzen, die PONV verschlimmern, und schließlich durch Verringerung des intra- und postoperativen Opioidverbrauchs aufgrund adäquater Analgesie, was wiederum Nebenwirkungen von Opioiden einschließlich PONV vermeidet.

die Studiengruppe erhält eine oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus, während die Kontrollgruppe die gleiche Blockade erhält, während sie Placebo anstelle von (Lidocain/Bupivacain-Mischung) erhält. Inzidenz und Schweregrad von PONV werden gemäß einer Skala neu kodiert, um den Unterschied zwischen beiden Gruppen zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12521
        • Faculty Of Medicine- Cairo Univesity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die dem körperlichen Status I-II der American Society of Anesthesiologists angehören.
  • Betriebszeit weniger als 4 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ III.

    • Unkooperative oder geistig behinderte Patienten.
    • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Bupivacain.
    • Patienten mit bekannter Gastritis oder gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).
    • Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit.
    • Betriebsdauer (kurz weniger als 30 Minuten oder länger als 240 Minuten).
    • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Serum-Kreatininspiegel ≥2,0 mg/dl) oder unter Nierenersatztherapie (Dialyse).
    • Patienten mit chronischer Cholezystitis (Vorgeschichte von wiederkehrendem oder anhaltendem Erbrechen)
    • Hautentzündung und Zellulitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus (SCP) wird unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde verabreicht, die mit einem Ultraschallgerät verbunden ist, um den oberflächlichen Plexus zervikaler Rücken (SCP) hinter dem Mittelpunkt des Muskels sterno cleido mastoideus (SCM) sichtbar zu machen. Sobald SCP identifiziert ist, wird eine Kombination aus 5 ml Bupivacain (0,5 %) und 5 ml Lidocain (2 %) nach negativer Aspiration injiziert, gefolgt von einer Injektion von 1 ml, um den Bereich zu bestätigen, unter Verwendung einer 22-Gauge-B-abgeschrägten echogenen Nadel.
Verfahren: ultraschallgesteuerte oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade
Die SCP-Blockierung wird mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde durchgeführt, die mit einem Ultraschallgerät verbunden ist, um die SCP hinter dem Mittelpunkt des SCM-Muskels sichtbar zu machen. Sobald SCP identifiziert ist, wird eine Kombination aus 5 ml Bupivacain (0,5 %) und 5 ml Lidocain (2 %) nach negativer Aspiration injiziert, gefolgt von einer Injektion von 1 ml, um den Bereich zu bestätigen, wobei eine 22-Gauge-Nadel mit B-Abschrägung verwendet wird.
Placebo-Komparator: Gruppe S
Die SCP-Blockierung wird mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde durchgeführt, die mit einem Ultraschallgerät verbunden ist, um die SCP hinter dem Mittelpunkt des SCM-Muskels sichtbar zu machen. Sobald SCP identifiziert ist, werden 10 ml normale Kochsalzlösung nach negativer Aspiration injiziert, gefolgt von einer Injektion von 1 ml, um den Bereich zu bestätigen, wobei eine 22-Gauge-B-Kegel-Echogen-Nadel verwendet wird.
Verfahren: ultraschallgesteuerte oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade
Die SCP-Blockierung wird mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde durchgeführt, die mit einem Ultraschallgerät verbunden ist, um die SCP hinter dem Mittelpunkt des SCM-Muskels sichtbar zu machen. Sobald SCP identifiziert ist, wird eine Kombination aus 5 ml Bupivacain (0,5 %) und 5 ml Lidocain (2 %) nach negativer Aspiration injiziert, gefolgt von einer Injektion von 1 ml, um den Bereich zu bestätigen, wobei eine 22-Gauge-Nadel mit B-Abschrägung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV-Inzidenz über 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Inzidenz von PONV gemäß PONV-Score von 0 bis 3, wobei: 0 = keine Übelkeit, kein Erbrechen, 1 = Übelkeit vorhanden, kein Erbrechen, 2 = Übelkeit vorhanden, Erbrechen vorhanden, 3 = Erbrechen > 2 Episoden in 30 Minuten, d. h. Anzahl Anzahl Patienten mit PONV-Score 0, Anzahl Patienten mit PONV-Score 1, Anzahl Patienten mit PONV-Score 2 und Anzahl Patienten mit PONV-Score 3.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerz-Score gemessen durch visuellen Analog-Score (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = unerträglicher Schmerz.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der postoperative Schmerz wird anhand eines visuellen Analogwerts von 0 bis 10 bewertet. Die Patienten werden darüber aufgeklärt, dass 0 = kein Schmerz, 5 = belastender Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Komplikationen in Form von Blutungen und Fazialisparese
24 Stunden
Zur Überwachung der intraoperativen Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 4 Std
Zur Überwachung der intraoperativen Herzfrequenz und des Blutdrucks
bis zu 4 Std
Nebenwirkungen und Toxizität von Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden
Notieren Sie alle Nebenwirkungen (Lokalanästhetikum Lidocain-Bupivacain), z. B. Allergie, Krämpfe, Hypotonie.
24 Stunden
Notwendigkeit einer postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
erste Schmerzmittelanforderung
24 Stunden
Um Komplikationen des regionalen Ohrblocks zu erkennen
Zeitfenster: 24 Stunden
Rekordkomplikationen umfassen (Hämatom-Gesichtsnervenlähmung-Ödem)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-90-2019/MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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