Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады поверхностного шейного сплетения на послеоперационную тошноту и рвоту при тимпаномастоидальных операциях

14 февраля 2023 г. обновлено: Wael El-Siory, Cairo University

Влияние блокады поверхностного шейного сплетения на частоту и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты при операциях на тимпаномастоиде у взрослых, рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационная тошнота и рвота очень распространены после операций на тимпаномастоиде, в этом исследовании мы изучаем влияние блокады поверхностного шейного сплетения на частоту и тяжесть этих послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для преодоления проблемы послеоперационной тошноты и рвоты после операции на тимпаномастоиде были опробованы различные методы лечения и схемы. Блокада поверхностного шейного сплетения кажется многообещающей в этом отношении, поскольку она может снизить частоту и тяжесть ПОТР благодаря трем механизмам: в первую очередь за счет блокирования афферентов блуждающего нерва к среднему уху, которые опосредуют рвотный рефлекс, и, во вторую очередь, за счет уменьшения боли, которая усугубляет ПОТР, и, наконец, за счет снижения интра- и послеоперационного потребления опиоидов за счет адекватного обезболивания, что, в свою очередь, позволяет избежать побочных эффектов опиоидов, включая ПОТР.

в исследуемой группе будет проведена блокада поверхностного шейного сплетения, в то время как в контрольной группе будет проведена такая же блокада, в то время как при назначении плацебо вместо (смеси лидокаин/бупивакаин) частота и тяжесть ПОТР будут перекодированы в соответствии со шкалой, чтобы найти разницу между обеими группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12521
        • Faculty Of Medicine- Cairo Univesity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, принадлежащие к Американскому обществу анестезиологов, физический статус I-II.
  • время работы не более 4 часов.

Критерий исключения:

  • • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ III.

    • Некооперативные или умственно отсталые пациенты.
    • Известная аллергия или гиперчувствительность к лидокаину или бупивакаину.
    • Пациенты с гастритом или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
    • История ПОТР или укачивания.
    • Продолжительность операции (кратковременная менее 30 мин или продолжительная более 240 мин).
    • Пациенты с хроническим заболеванием почек (уровень сывороточного креатинина ≥2,0 мг/дл) или получающие заместительную почечную терапию (диализ).
    • Пациенты с хроническим холециститом (рецидивирующая или постоянная рвота в анамнезе)
    • Воспаление кожи и целлюлит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа Б
Блокада поверхностного шейного сплетения (SCP) проводится с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика, подключенного к ультразвуковому аппарату, для визуализации поверхностного шейного сплетения (SCP) позади средней точки грудино-ключично-сосцевидной мышцы (SCM). Как только SCP идентифицирован, комбинация 5 мл бупивакаина (0,5%) и 5 ​​мл лидокаина (2%) вводится после отрицательной аспирации с последующей инъекцией 1 мл для подтверждения области с использованием эхогенной иглы 22 калибра с B-образным срезом.
Процедура: блокада поверхностного шейного сплетения под контролем УЗИ
Блок SCP проводится с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика, подключенного к ультразвуковому аппарату, для визуализации SCP позади средней точки мышцы SCM. Как только SCP идентифицирован, комбинация 5 мл бупивакаина (0,5%) и 5 ​​мл лидокаина (2%) вводится после отрицательной аспирации с последующей инъекцией 1 мл для подтверждения области с использованием иглы 22 калибра с B-образным срезом, эхогенной иглы.
Плацебо Компаратор: группа С
Блок SCP проводится с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика, подключенного к ультразвуковому аппарату, для визуализации SCP позади средней точки мышцы SCM. Как только SCP идентифицирован, после отрицательной аспирации вводят 10 мл физиологического раствора с последующей инъекцией 1 мл для подтверждения области с использованием эхогенной иглы 22 калибра с B-образным срезом.
Процедура: блокада поверхностного шейного сплетения под контролем УЗИ
Блок SCP проводится с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика, подключенного к ультразвуковому аппарату, для визуализации SCP позади средней точки мышцы SCM. Как только SCP идентифицирован, комбинация 5 мл бупивакаина (0,5%) и 5 ​​мл лидокаина (2%) вводится после отрицательной аспирации с последующей инъекцией 1 мл для подтверждения области с использованием иглы 22 калибра с B-образным срезом, эхогенной иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ПОТР через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
частота ПОТР согласно шкале ПОТР от 0 до 3, где: 0 = нет тошноты, рвоты, 1 = есть тошнота, нет рвоты, 2 = есть тошнота, есть рвота, 3 = рвота> 2 эпизодов за 30 минут, т. е. количество пациентов с оценкой ПОТР 0, числом пациентов с оценкой ПОТР 1, количеством пациентов с оценкой ПОТР 2 и количеством пациентов с оценкой ПОТР 3.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка послеоперационной боли, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль.
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Послеоперационная боль оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. Пациентов уведомляют, что 0 = отсутствие боли, 5 = мучительная боль, 10 = невыносимая боль.
до 24 часов после операции
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
Осложнения в виде кровотечения и паралича лицевого нерва
24 часа
Мониторинг интраоперационной гемодинамики
Временное ограничение: до 4 часов
Мониторинг интраоперационной частоты сердечных сокращений и артериального давления
до 4 часов
Побочные эффекты и токсичность препаратов
Временное ограничение: 24 часа
запишите любые побочные эффекты (местный анестетик лидокаин-бупивакаин), например аллергия, судороги, гипотензия.
24 часа
Необходимость послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
первый запрос на обезболивание
24 часа
Для выявления осложнений регионарной ушной блокады
Временное ограничение: 24 часа
зарегистрированные осложнения включают (гематома-паралич лицевого нерва-отек)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-90-2019/MD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться