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Effet du bloc superficiel du plexus cervical sur les nausées et les vomissements post-opératoires dans les opérations tympano-mastoïdiennes

14 février 2023 mis à jour par: Wael El-Siory, Cairo University

Effet du bloc du plexus cervical superficiel sur l'incidence et la gravité des nausées et des vomissements postopératoires lors d'opérations tympano-mastoïdiennes chez l'adulte, étude contrôlée randomisée

les nausées et les vomissements postopératoires sont très fréquents après une opération du tympanomatoïde. Dans cette étude, nous étudions l'effet du bloc superficiel du plexus cervical sur l'incidence et la gravité de ces complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

divers traitements et schémas thérapeutiques ont été essayés pour surmonter le problème des nausées et vomissements postopératoires après une chirurgie tympano-mastoïdienne. le bloc superficiel du plexus cervical semble si prometteur à cet égard car il peut réduire l'incidence et la gravité des NVPO par 3 mécanismes : principalement en bloquant les afférences vagales de l'oreille moyenne qui interviennent dans le réflexe de vomissement, et secondairement en diminuant la douleur qui aggrave les NVPO, et enfin en diminuant la consommation d'opioïdes pendant et après l'opération grâce à une analgésie adéquate qui, à son tour, évite les effets secondaires des opioïdes, y compris les NVPO.

le groupe d'étude recevra un bloc superficiel du plexus cervical tandis que le groupe témoin recevra le même bloc tout en recevant un placebo au lieu de (mélange de lidocaïne/bupivacaïne). L'incidence et la gravité des NVPO seront recodées selon une échelle pour trouver la différence entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12521
        • Faculty Of Medicine- Cairo Univesity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients appartenant au statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists.
  • durée de fonctionnement inférieure à 4 heures.

Critère d'exclusion:

  • • Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ III.

    • Patients non coopératifs ou déficients mentaux.
    • Allergie ou hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à la bupivacaïne.
    • Patients connus pour avoir une gastrite ou un reflux gastro-oesophagien (RGO).
    • Antécédents de NVPO ou mal des transports.
    • Durée de fonctionnement (courte inférieure à 30 minutes ou prolongée supérieure à 240 min).
    • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (taux de créatinine sérique ≥ 2,0 mg / dl) ou sous traitement de remplacement rénal (dialyse).
    • Patients atteints de cholécystite chronique (antécédents de vomissements récurrents ou persistants)
    • Inflammation cutanée et cellulite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe B
Le bloc de bloc du plexus cervical superficiel (SCP) est administré à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence connectée à un appareil à ultrasons pour visualiser le plexus cervical superficiel (SCP) en arrière du point médian du muscle sterno cléido mastoïde (SCM). Une fois le SCP identifié, une combinaison de 5 ml de bupivacaïne (0,5 %) et de 5 ml de lidocaïne (2 %) est injectée après aspiration négative suivie d'une injection de 1 ml pour confirmer la zone, à l'aide d'une aiguille échogène à biseau B de calibre 22.
Procédure: bloc du plexus cervical superficiel guidé par ultrasons
Le bloc SCP est administré à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence connectée à un appareil à ultrasons pour visualiser le SCP en arrière du point médian du muscle SCM. Une fois le SCP identifié, une combinaison de 5 ml de bupivacaïne (0,5 %) et de 5 ml de lidocaïne (2 %) est injectée après aspiration négative suivie d'une injection de 1 ml pour confirmer la zone, à l'aide d'une aiguille échogène à biseau B de calibre 22.
Comparateur placebo: groupe S
Le bloc SCP est administré à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence connectée à un appareil à ultrasons pour visualiser le SCP en arrière du point médian du muscle SCM. Une fois le SCP identifié, 10 ml de solution saline normale sont injectés après une aspiration négative suivie d'une injection de 1 ml pour confirmer la zone, à l'aide d'une aiguille échogène à biseau B de calibre 22.
Procédure: bloc du plexus cervical superficiel guidé par ultrasons
Le bloc SCP est administré à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence connectée à un appareil à ultrasons pour visualiser le SCP en arrière du point médian du muscle SCM. Une fois le SCP identifié, une combinaison de 5 ml de bupivacaïne (0,5 %) et de 5 ml de lidocaïne (2 %) est injectée après aspiration négative suivie d'une injection de 1 ml pour confirmer la zone, à l'aide d'une aiguille échogène à biseau B de calibre 22.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des NVPO sur 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures
incidence des NVPO selon le score NVPO de 0 à 3 où : 0= Pas de nausées, pas de vomissements, 1= Présence de nausées, pas de vomissements, 2= Présence de nausées, vomissements présents, 3= Vomissements > 2 épisodes en 30 minutes, soit le nombre nombre de patients avec un score de NVPO de 0, nombre de patients avec un score de NVPO de 1, nombre de patients avec un score de NVPO de 2 et nombre de patients avec un score de NVPO de 3.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur post opératoire mesuré par score visuel analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur insupportable.
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
la douleur post opératoire est évaluée par un score visuel analogique de 0 à 10. les patients sont informés que 0 = pas de douleur, 5 = douleur pénible, 10 = douleur insupportable.
jusqu'à 24 heures après l'opération
Complications peropératoires et postopératoires
Délai: 24 heures
Complications sous forme de saignement et de paralysie du nerf facial
24 heures
Pour surveiller l'hémodynamique peropératoire
Délai: jusqu'à 4 heures
Pour surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle peropératoires
jusqu'à 4 heures
Effets secondaires et toxicité des médicaments
Délai: 24 heures
consigner tout effet secondaire (anesthésique local lidocaïne-bupivacaïne), par exemple allergie, convulsions, hypotension.
24 heures
Besoin d'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
première demande antalgique
24 heures
Pour détecter les complications du bloc auriculaire régional
Délai: 24 heures
enregistrer les complications comprennent (hématome-paralysie du nerf facial-œdème)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-90-2019/MD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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