Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van oppervlakkige cervicale plexusblokkade op postoperatieve misselijkheid en braken bij tympanomastoïde operaties

14 februari 2023 bijgewerkt door: Wael El-Siory, Cairo University

Effect van oppervlakkige cervicale plexusblokkade op incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken bij tympanomastoïde operaties bij volwassenen, gerandomiseerde gecontroleerde studie

postoperatieve misselijkheid en braken komen zeer vaak voor na tympanomastoïde operaties, in deze studie onderzoeken we het effect van oppervlakkige cervicale plexusblokkade op de incidentie en ernst van die postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

er zijn verschillende behandelingen en regimes geprobeerd om het probleem van postoperatieve misselijkheid en braken na tympanomastoïde chirurgie te overwinnen. oppervlakkige cervicale plexusblokkade lijkt in dit opzicht zo veelbelovend omdat het de incidentie en ernst van PONV kan verminderen via 3 mechanismen: in de eerste plaats door het blokkeren van vagale afferenten naar het middenoor die de braakreflex mediëren, en in de tweede plaats door het verminderen van pijn die PONV verergert, en ten slotte door afnemende intra- en postoperatieve opioïdenconsumptie als gevolg van adequate analgesie die opioïden-bijwerkingen, waaronder PONV, vermijdt.

de onderzoeksgroep krijgt een oppervlakkige cervicale plexusblokkade terwijl de controlegroep dezelfde blokkade krijgt terwijl placebo wordt gegeven in plaats van (lidocaïne/bupivacaïnemengsel) incidentie en ernst van PONV worden gehercodeerd volgens een schaal om het verschil tussen beide groepen te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12521
        • Faculty Of Medicine- Cairo Univesity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die behoren tot de fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists.
  • bedrijfstijd minder dan 4 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status ≥ III.

    • Niet meewerkende of verstandelijk gehandicapte patiënten.
    • Bekend Allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne of bupivacaïne.
    • Patiënten waarvan bekend is dat ze gastritis of gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) hebben.
    • Geschiedenis van PONV of bewegingsziekte.
    • Werkingsduur (kort minder dan 30 minuten of langdurig meer dan 240 min).
    • Patiënten met chronische nierziekte (serumcreatininespiegel ≥ 2,0 mg/dl) of nierfunctievervangende therapie (dialyse).
    • Patiënten met chronische cholecystitis (voorgeschiedenis van terugkerend of aanhoudend braken)
    • Huidontsteking en cellulitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep B
Oppervlakkige cervicale plexusblokkade (SCP) wordt gegeven met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde die is aangesloten op een ultrasone machine om de oppervlakkige cervicale plexus (SCP) achter het middelpunt van de sterno cleido mastoid (SCM) spier te visualiseren. Zodra SCP is geïdentificeerd, wordt een combinatie van 5 ml bupivacaïne (0,5%) en 5 ml lidocaïne (2%) geïnjecteerd na negatieve aspiratie, gevolgd door injectie van 1 ml om het gebied te bevestigen, met behulp van een 22 gauge B-afgeschuinde echogene naald.
Procedure: echogeleide oppervlakkige cervicale plexusblokkade
SCP-blok wordt gegeven met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde die is aangesloten op een ultrasone machine om SCP achter het middelpunt van de SCM-spier te visualiseren. Zodra SCP is geïdentificeerd, wordt een combinatie van 5 ml bupivacaïne (0,5%) en 5 ml lidocaïne (2%) geïnjecteerd na negatieve aspiratie, gevolgd door injectie van 1 ml om het gebied te bevestigen, met behulp van een 22 gauge B-afgeschuinde naald echogene naald.
Placebo-vergelijker: groep S
SCP-blok wordt gegeven met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde die is aangesloten op een ultrasone machine om SCP achter het middelpunt van de SCM-spier te visualiseren. Zodra SCP is geïdentificeerd, wordt 10 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd na negatieve aspiratie, gevolgd door injectie van 1 ml om het gebied te bevestigen, met behulp van een 22 gauge B-afgeschuinde echogene naald.
Procedure: echogeleide oppervlakkige cervicale plexusblokkade
SCP-blok wordt gegeven met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde die is aangesloten op een ultrasone machine om SCP achter het middelpunt van de SCM-spier te visualiseren. Zodra SCP is geïdentificeerd, wordt een combinatie van 5 ml bupivacaïne (0,5%) en 5 ml lidocaïne (2%) geïnjecteerd na negatieve aspiratie, gevolgd door injectie van 1 ml om het gebied te bevestigen, met behulp van een 22 gauge B-afgeschuinde naald echogene naald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PONV-incidentie gedurende 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
incidentie van PONV volgens PONV-score van 0 tot 3 waarbij: 0= Geen misselijkheid, geen braken, 1= Misselijkheid aanwezig, geen braken, 2= Misselijkheid aanwezig, braken aanwezig, 3= Braken>2 afleveringen in 30 minuten, d.w.z. aantal aantal patiënten met PONV-score 0, aantal patiënten met PONV-score 1, aantal patiënten met PONV-score 2 en aantal patiënten met PONV-score 3.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscore gemeten door visuele analoge score (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0= geen pijn en 10= ondraaglijke pijn.
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
postoperatieve pijn wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge score van 0 tot 10. patiënten wordt geleerd dat 0 = geen pijn, 5 = schrijnende pijn, 10 = ondraaglijke pijn.
tot 24 uur postoperatief
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Complicaties in de vorm van bloedingen en gezichtszenuwverlamming
24 uur
Om de intraoperatieve hemodynamica te bewaken
Tijdsspanne: tot 4 uur
Om intraoperatieve hartslag en bloeddruk te controleren
tot 4 uur
Bijwerkingen en toxiciteit van medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
noteer eventuele bijwerkingen (plaatselijk anestheticum lidocaïne-bupivacaïne), bijv. allergie, convulsies, hypotensie.
24 uur
Behoefte aan postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
eerste analgetische verzoek
24 uur
Om complicaties van regionaal oorblok op te sporen
Tijdsspanne: 24 uur
recordcomplicaties omvatten (hematoom - gezichtszenuwverlamming - oedeem)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-90-2019/MD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren