Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af overfladisk cervikal plexusblok på postoperativ kvalme og opkastning ved tympanomastoidoperationer

14. februar 2023 opdateret af: Wael El-Siory, Cairo University

Effekt af overfladisk cervikal plexusblokering på forekomst og sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning ved Tympanomastoid-operationer hos voksne, randomiseret kontrolleret undersøgelse

postoperativ kvalme og opkastning er meget almindelige efter tympanomastoidoperationer, i denne undersøgelse undersøger vi effekten af ​​overfladisk cervikal plexus blokering på forekomsten og sværhedsgraden af ​​disse postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

forskellige behandlinger og regimer er blevet forsøgt for at overvinde problemet med postoperativ kvalme og opkastning efter tympanomastoidkirurgi. overfladisk cervikal plexus blokering virker så lovende i denne henseende, da den kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​PONV gennem 3 mekanismer: primært gennem blokering af vagale afferenter til mellemøret, som medierer opkastningsrefleksen, og sekundært gennem aftagende smerte, som forværrer PONV, og endelig gennem faldende intra- og postoperativt opioidforbrug på grund af tilstrækkelig analgesi, som igen undgår opioider-bivirkninger inklusive PONV.

undersøgelsesgruppen vil modtage overfladisk cervikal plexus blokering, mens kontrollen vil modtage den samme blokering, mens de får placebo i stedet for (lidocain/bupivacain blanding), forekomst og sværhedsgrad af PONV vil blive omkodet i henhold til en skala for at finde forskellen mellem begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12521
        • Faculty Of Medicine- Cairo Univesity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tilhører American Society of Anesthesiologists fysiske status I-II.
  • driftstid mindre end 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status ≥ III.

    • Usamarbejdsvillige eller mentalt retarderede patienter.
    • Kendt Allergi eller overfølsomhed over for lidocain eller bupivacain.
    • Patienter, der vides at have gastritis eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
    • Anamnese med PONV eller køresyge.
    • Driftsvarighed (kort mindre end 30 minutter eller længerevarende mere end 240 minutter).
    • Patienter med kronisk nyresygdom (serumkreatininniveau ≥2,0 mg/dl) eller i nyreudskiftningsterapi (dialyse).
    • Patienter med kronisk kolecystitis (historie med tilbagevendende eller vedvarende opkastninger)
    • Hudbetændelse og cellulitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe B
Overfladisk cervikal plexus blok (SCP) gives ved hjælp af højfrekvent lineær ultralydssonde forbundet til en ultralydsmaskine for at visualisere overfladisk cervical plexus (SCP) bag midtpunktet af sterno cleido mastoid (SCM) muskel. Når SCP er identificeret, injiceres en kombination af 5 ml bupivacain (0,5%) og 5 ml lidocain (2%) efter negativ aspiration efterfulgt af injektion af 1 ml for at bekræfte området ved hjælp af en 22 gauge B-bevel Echogenic Needle.
Procedure: ultralydsstyret overfladisk cervikal plexusblok
SCP-blokering gives ved hjælp af højfrekvent lineær ultralydssonde forbundet til en ultralydsmaskine for at visualisere SCP posteriort til midtpunktet af SCM-musklen. Når SCP er identificeret, injiceres en kombination af 5 ml bupivacain (0,5%) og 5 ml lidocain (2%) efter negativ aspiration efterfulgt af injektion af 1 ml for at bekræfte området ved hjælp af en 22 gauge B-bevel nål Echogenic Needle.
Placebo komparator: gruppe S
SCP-blokering gives ved hjælp af højfrekvent lineær ultralydssonde forbundet til en ultralydsmaskine for at visualisere SCP posteriort til midtpunktet af SCM-musklen. Når SCP er identificeret, injiceres 10 ml normalt saltvand efter negativ aspiration efterfulgt af injektion af 1 ml for at bekræfte området ved hjælp af en 22 gauge B-bevel Echogenic Needle.
Procedure: ultralydsstyret overfladisk cervikal plexusblok
SCP-blokering gives ved hjælp af højfrekvent lineær ultralydssonde forbundet til en ultralydsmaskine for at visualisere SCP posteriort til midtpunktet af SCM-musklen. Når SCP er identificeret, injiceres en kombination af 5 ml bupivacain (0,5%) og 5 ml lidocain (2%) efter negativ aspiration efterfulgt af injektion af 1 ml for at bekræfte området ved hjælp af en 22 gauge B-bevel nål Echogenic Needle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PONV forekomst over 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
forekomst af PONV ifølge PONV-score fra 0 til 3, hvor: 0= Ingen kvalme, ingen opkastning, 1= Kvalme til stede, ingen opkastning, 2= Kvalme til stede, opkastning til stede, 3= Opkastning > 2 episoder på 30 minutter, dvs. af patienter med PONV-score på 0, antal patienter med PONV-score på 1, antal patienter med PONV-score på 2 og antal patienter med PONV-score på 3.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore målt ved visuel analog score (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = uudholdelig smerte.
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
postoperative smerter vurderes ved visuel analog score fra 0 til 10. Patienter er uddannet, at 0= ingen smerte, 5= belastende smerte, 10= uudholdelig smerte.
op til 24 timer efter operationen
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Komplikationer i form af blødning og ansigtsnerveparese
24 timer
At overvåge intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: op til 4 timer
Til overvågning af intraoperativ hjertefrekvens og blodtryk
op til 4 timer
Bivirkninger og toksicitet af lægemidler
Tidsramme: 24 timer
registrere eventuelle bivirkninger (lokalbedøvelse lidocain-bupivacain) f.eks. allergi, kramper, hypotension.
24 timer
Behov for postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
første analgetiske anmodning
24 timer
For at opdage komplikationer af regional øreblokade
Tidsramme: 24 timer
registrere komplikationer omfatter (hæmatom-ansigtsnerveparese-ødem)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-90-2019/MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner