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Efeito do Bloqueio do Plexo Cervical Superficial na Náusea e Vômitos Pós-Operatórios em Operações Timpanomastoideas

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Wael El-Siory, Cairo University

Efeito do bloqueio superficial do plexo cervical na incidência e gravidade de náuseas e vômitos pós-operatórios em operações timpanomastoideas em adultos, estudo controlado randomizado

náuseas e vômitos pós-operatórios são muito comuns após operações timpanomastoideas, neste estudo estamos investigando o efeito do bloqueio superficial do plexo cervical na incidência e gravidade dessas complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

vários tratamentos e regimes foram tentados para superar o problema de náuseas e vômitos pós-operatórios após a cirurgia timpanomastoidea. o bloqueio superficial do plexo cervical parece tão promissor a esse respeito, pois pode reduzir a incidência e a gravidade da NVPO por meio de 3 mecanismos: principalmente pelo bloqueio de aferentes vagais para o ouvido médio que medeiam o reflexo do vômito e, secundariamente, pela diminuição da dor que agrava a NVPO e, finalmente, através da diminuição do consumo intra e pós-operatório de opioides devido à analgesia adequada que, por sua vez, evita os efeitos colaterais dos opioides, incluindo NVPO.

o grupo de estudo receberá bloqueio do plexo cervical superficial, enquanto o controle receberá o mesmo bloqueio, recebendo placebo em vez de (mistura de lidocaína/bupivacaína).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12521
        • Faculty Of Medicine- Cairo Univesity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pertencentes ao estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists.
  • tempo de operação inferior a 4 horas.

Critério de exclusão:

  • • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) ≥ III.

    • Pacientes não cooperativos ou com retardo mental.
    • Alergia conhecida ou hipersensibilidade à lidocaína ou bupivacaína.
    • Pacientes com gastrite ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
    • História de NVPO ou enjoo de movimento.
    • Duração da operação (curta, menos de 30 minutos ou prolongada, mais de 240 minutos).
    • Pacientes com doença renal crônica (nível sérico de creatinina ≥2,0mg/dl) ou em terapia renal substitutiva (diálise).
    • Pacientes com colecistite crônica (história de vômitos recorrentes ou persistentes)
    • Inflamação da pele e celulite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo B
O bloqueio do plexo cervical superficial (SCP) é administrado usando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência conectada a uma máquina de ultrassom para visualizar o plexo cervical superficial (SCP) posterior ao ponto médio do músculo esternocleidomastóideo (SCM). Uma vez identificada a SCP, uma combinação de 5 ml de bupivacaína (0,5%) e 5 ml de lidocaína (2%) é injetada após aspiração negativa seguida de injeção de 1 ml para confirmar a área, usando uma agulha ecogênica de bisel B de calibre 22.
Procedimento: bloqueio do plexo cervical superficial guiado por ultrassom
O bloqueio SCP é administrado usando sonda de ultrassom linear de alta frequência conectada a uma máquina de ultrassom para visualizar SCP posterior ao ponto médio do músculo SCM. Uma vez identificada a SCP, uma combinação de 5 ml de bupivacaína (0,5%) e 5 ml de lidocaína (2%) são injetados após aspiração negativa seguida de injeção de 1 ml para confirmar a área, usando uma agulha de bisel B de calibre 22 Agulha ecogênica.
Comparador de Placebo: grupo S
O bloqueio SCP é administrado usando sonda de ultrassom linear de alta frequência conectada a uma máquina de ultrassom para visualizar SCP posterior ao ponto médio do músculo SCM. Uma vez identificado o SCP, 10 ml de solução salina normal são injetados após aspiração negativa, seguido de injeção de 1 ml para confirmar a área, usando uma agulha ecogênica de bisel B de calibre 22.
Procedimento: bloqueio do plexo cervical superficial guiado por ultrassom
O bloqueio SCP é administrado usando sonda de ultrassom linear de alta frequência conectada a uma máquina de ultrassom para visualizar SCP posterior ao ponto médio do músculo SCM. Uma vez identificada a SCP, uma combinação de 5 ml de bupivacaína (0,5%) e 5 ml de lidocaína (2%) são injetados após aspiração negativa seguida de injeção de 1 ml para confirmar a área, usando uma agulha de bisel B de calibre 22 Agulha ecogênica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de NVPO em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
incidência de NVPO de acordo com a pontuação de NVPO de 0 a 3 onde: 0= sem náusea, sem vômito, 1= presença de náusea, sem vômito, 2= presença de náusea, presença de vômito, 3= vômito> 2 episódios em 30 minutos, ou seja, número de pacientes com pontuação de NVPO de 0, número de pacientes com pontuação de NVPO de 1, número de pacientes com pontuação de NVPO de 2 e número de pacientes com pontuação de NVPO de 3.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore de dor pós-operatória medido pelo escore analógico visual (VAS) de 0 a 10, onde 0= sem dor e 10= dor insuportável.
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
a dor pós-operatória é avaliada por pontuação analógica visual de 0 a 10. os pacientes são instruídos que 0 = sem dor, 5 = dor angustiante, 10 = dor insuportável.
até 24 horas de pós-operatório
Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 24 horas
Complicações na forma de sangramento e paralisia do nervo facial
24 horas
Para monitorar a hemodinâmica intraoperatória
Prazo: até 4 horas
Para monitorar a frequência cardíaca intraoperatória e a pressão arterial
até 4 horas
Efeitos colaterais e toxicidade de drogas
Prazo: 24 horas
registre quaisquer efeitos colaterais (anestésico local lidocaína-bupivacaína), por exemplo, alergia, convulsões, hipotensão.
24 horas
Necessidade de analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
primeira solicitação de analgésico
24 horas
Para detectar complicações do bloqueio auditivo regional
Prazo: 24 horas
complicações registradas incluem (hematoma-paralisia do nervo facial-edema)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-90-2019/MD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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