Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady powierzchownego splotu szyjnego na pooperacyjne nudności i wymioty w operacjach tympanomastoidu

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Wael El-Siory, Cairo University

Wpływ blokady powierzchownego splotu szyjnego na częstość i nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów w operacjach tympanomastoidu u dorosłych, randomizowane badanie kontrolowane

nudności i wymioty pooperacyjne są bardzo częste po operacjach tympanomastoidu, w tym badaniu badamy wpływ blokady powierzchownego splotu szyjnego na częstość występowania i nasilenie tych powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

próbowano różnych metod leczenia i schematów przezwyciężania problemu pooperacyjnych nudności i wymiotów po operacji tympanomastoidu. Blokada splotu szyjnego powierzchownego wydaje się pod tym względem obiecująca, ponieważ może zmniejszać częstość występowania i nasilenie PONV poprzez 3 mechanizmy: przede wszystkim poprzez zablokowanie nerwów błędnych doprowadzających do ucha środkowego, które pośredniczą w odruchu wymiotnym, oraz wtórnie poprzez zmniejszenie bólu, który nasila PONV, a wreszcie poprzez zmniejszenie śródoperacyjnego i pooperacyjnego zużycia opioidów dzięki odpowiedniej analgezji, co z kolei pozwala uniknąć skutków ubocznych opioidów, w tym PONV.

grupa badana otrzyma powierzchowną blokadę splotu szyjnego, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma taką samą blokadę, podczas gdy zamiast (mieszanka lidokainy/bupiwakainy) otrzyma placebo, częstość występowania i ciężkość PONV zostaną zapisane zgodnie ze skalą, aby znaleźć różnicę między obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12521
        • Faculty Of Medicine- Cairo Univesity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci należący do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego stan fizyczny I-II.
  • czas pracy poniżej 4 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ III.

    • Pacjenci niewspółpracujący lub upośledzeni umysłowo.
    • Znana alergia lub nadwrażliwość na lidokainę lub bupiwakainę.
    • Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą refluksową przełyku (GERD).
    • Historia PONV lub choroby lokomocyjnej.
    • Czas trwania operacji (krótki poniżej 30 minut lub dłuższy niż 240 minut).
    • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,0 mg/dl) lub poddawani terapii nerkozastępczej (dializom).
    • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem pęcherzyka żółciowego (nawracające lub uporczywe wymioty w wywiadzie)
    • Zapalenie skóry i cellulitis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa B
Blokada powierzchownego splotu szyjnego (SCP) jest wykonywana za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości podłączonej do aparatu ultrasonograficznego w celu wizualizacji powierzchownego splotu szyjnego (SCP) za środkiem mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM). Po zidentyfikowaniu SCP, po negatywnej aspiracji wstrzykuje się kombinację 5 ml bupiwakainy (0,5%) i 5 ml lidokainy (2%), a następnie wstrzykuje się 1 ml w celu potwierdzenia obszaru za pomocą igły echogenicznej o średnicy 22 G ze ścięciem B.
Procedura: Blokada powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG
Blok SCP jest podawany za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości podłączonej do urządzenia ultrasonograficznego w celu wizualizacji SCP za punktem środkowym mięśnia SCM. Po zidentyfikowaniu SCP, po negatywnej aspiracji wstrzykuje się kombinację 5 ml bupiwakainy (0,5%) i 5 ml lidokainy (2%), a następnie wstrzykuje się 1 ml w celu potwierdzenia obszaru, stosując igłę echogeniczną 22 G ze ścięciem B.
Komparator placebo: grupa S
Blok SCP jest podawany za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości podłączonej do urządzenia ultrasonograficznego w celu wizualizacji SCP za punktem środkowym mięśnia SCM. Po zidentyfikowaniu SCP, po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 10 ml normalnej soli fizjologicznej, a następnie wstrzykuje się 1 ml w celu potwierdzenia obszaru za pomocą igły echogenicznej o średnicy 22 G ze ścięciem B.
Procedura: Blokada powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG
Blok SCP jest podawany za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości podłączonej do urządzenia ultrasonograficznego w celu wizualizacji SCP za punktem środkowym mięśnia SCM. Po zidentyfikowaniu SCP, po negatywnej aspiracji wstrzykuje się kombinację 5 ml bupiwakainy (0,5%) i 5 ml lidokainy (2%), a następnie wstrzykuje się 1 ml w celu potwierdzenia obszaru, stosując igłę echogeniczną 22 G ze ścięciem B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PONV w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
częstość występowania PONV według skali PONV od 0 do 3 gdzie: 0= brak nudności, brak wymiotów, 1= obecne nudności, brak wymiotów, 2= obecne nudności, wymioty obecne, 3= wymioty >2 epizody w ciągu 30 minut, tj. liczba pacjentów z wynikiem PONV równym 0, liczbą pacjentów z wynikiem PONV równym 1, liczbą pacjentów z wynikiem PONV równym 2 i liczbą pacjentów z wynikiem PONV równym 3.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból nie do zniesienia.
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
ból pooperacyjny ocenia się za pomocą wizualnej analogowej punktacji od 0 do 10. Pacjenci są informowani, że 0 = brak bólu, 5 = dokuczliwy ból, 10 = ból nie do zniesienia.
do 24 godzin po zabiegu
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Powikłania w postaci krwawień i porażenia nerwu twarzowego
24 godziny
Monitorowanie śródoperacyjnej hemodynamiki
Ramy czasowe: do 4 godzin
Aby monitorować śródoperacyjne tętno i ciśnienie krwi
do 4 godzin
Skutki uboczne i toksyczność leków
Ramy czasowe: 24 godziny
odnotuj wszelkie działania niepożądane (lidokaina-bupiwakaina do znieczulenia miejscowego) np. alergia, drgawki, niedociśnienie.
24 godziny
Konieczność znieczulenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
24 godziny
Aby wykryć powikłania regionalnej blokady ucha
Ramy czasowe: 24 godziny
rekordowe powikłania obejmują (krwiak-porażenie nerwu twarzowego-obrzęk)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-90-2019/MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj