Efecto del Bloqueo del Plexo Cervical Superficial en las Náuseas y Vómitos Postoperatorios en Operaciones de Timpanomastoides
14 de febrero de 2023 actualizado por: Wael El-Siory, Cairo University
Efecto del bloqueo del plexo cervical superficial sobre la incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios en operaciones de timpanomastoides en adultos, estudio controlado aleatorizado
las náuseas y los vómitos postoperatorios son muy comunes después de las operaciones de timpanomastoides, en este estudio estamos investigando el efecto del bloqueo del plexo cervical superficial sobre la incidencia y la gravedad de esas complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han probado varios tratamientos y regímenes para superar el problema de las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la cirugía timpanomastoidea. El bloqueo del plexo cervical superficial parece tan prometedor en este sentido, ya que puede reducir la incidencia y la gravedad de las NVPO a través de 3 mecanismos: principalmente bloqueando las aferencias vagales del oído medio que median el reflejo del vómito y, en segundo lugar, disminuyendo el dolor que agrava las NVPO y, por último, a través de la disminución del consumo de opiáceos intra y posoperatorios debido a una analgesia adecuada que, a su vez, evita los efectos secundarios de los opiáceos, incluidas las NVPO.
el grupo de estudio recibirá un bloqueo del plexo cervical superficial mientras que el control recibirá el mismo bloqueo mientras se le administra placebo en lugar de (mezcla de lidocaína/bupivacaína) La incidencia y la gravedad de las NVPO se registrarán de acuerdo con una escala para encontrar la diferencia entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12521
- Faculty Of Medicine- Cairo Univesity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pertenecientes a la American Society of Anesthesiologists estado físico I-II.
- tiempo de operación menos de 4 horas.
Criterio de exclusión:
• Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) ≥ III.
- Pacientes no cooperativos o con retraso mental.
- Conocido Alergia o hipersensibilidad a la lidocaína o bupivacaína.
- Pacientes que se sabe que tienen gastritis o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
- Antecedentes de NVPO o cinetosis.
- Duración de la operación (corta menos de 30 minutos o prolongada más de 240 min).
- Pacientes con enfermedad renal crónica (nivel de creatinina sérica ≥2,0 mg/dl) o en terapia de reemplazo renal (diálisis).
- Pacientes con colecistitis crónica (antecedentes de vómitos recurrentes o persistentes)
- Inflamación de la piel y celulitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo B
El bloqueo del plexo cervical superficial (SCP) se administra utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia conectada a una máquina de ultrasonido para visualizar el plexo cervical superficial (SCP) posterior al punto medio del músculo esternocleidomastoideo (SCM).
Una vez que se identifica SCP, se inyecta una combinación de 5 ml de bupivacaína (0,5 %) y 5 ml de lidocaína (2 %) después de una aspiración negativa seguida de una inyección de 1 ml para confirmar el área, utilizando una aguja ecogénica de bisel B de calibre 22.
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El bloqueo de SCP se administra utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia conectada a una máquina de ultrasonido para visualizar SCP posterior al punto medio del músculo SCM.
Una vez que se identifica SCP, se inyecta una combinación de 5 ml de bupivacaína (0,5 %) y 5 ml de lidocaína (2 %) después de una aspiración negativa seguida de una inyección de 1 ml para confirmar el área, utilizando una aguja ecogénica de calibre 22 con bisel B.
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Comparador de placebos: grupo S
El bloqueo de SCP se administra utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia conectada a una máquina de ultrasonido para visualizar SCP posterior al punto medio del músculo SCM.
Una vez que se identifica SCP, se inyectan 10 ml de solución salina normal después de una aspiración negativa seguida de una inyección de 1 ml para confirmar el área, utilizando una aguja ecogénica de bisel B de calibre 22.
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El bloqueo de SCP se administra utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia conectada a una máquina de ultrasonido para visualizar SCP posterior al punto medio del músculo SCM.
Una vez que se identifica SCP, se inyecta una combinación de 5 ml de bupivacaína (0,5 %) y 5 ml de lidocaína (2 %) después de una aspiración negativa seguida de una inyección de 1 ml para confirmar el área, utilizando una aguja ecogénica de calibre 22 con bisel B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de NVPO durante el postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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incidencia de NVPO según puntuación de NVPO de 0 a 3 donde: 0= Sin náuseas, sin vómitos, 1= Náuseas presentes, sin vómitos, 2= Náuseas presentes, vómitos presentes, 3= Vómitos >2 episodios en 30 minutos, es decir, número de pacientes con puntuación NVPO de 0, número de pacientes con puntuación NVPO de 1, número de pacientes con puntuación NVPO de 2 y número de pacientes con puntuación NVPO de 3.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de dolor posoperatorio medida por la puntuación analógica visual (VAS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor insoportable.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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el dolor posoperatorio se evalúa mediante una puntuación analógica visual de 0 a 10. Se informa a los pacientes que 0 = sin dolor, 5 = dolor angustioso, 10 = dolor insoportable.
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hasta 24 horas postoperatorio
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Complicaciones en forma de sangrado y parálisis del nervio facial.
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24 horas
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Para monitorear la hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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Para monitorear la frecuencia cardíaca y la presión arterial intraoperatorias
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hasta 4 horas
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Efectos secundarios y toxicidad de los medicamentos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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registre cualquier efecto secundario (anestésico local lidocaína-bupivacaína), por ejemplo, alergia, convulsiones, hipotensión.
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24 horas
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Necesidad de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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primera solicitud de analgésico
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24 horas
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Para detectar complicaciones del bloqueo regional del oído
Periodo de tiempo: 24 horas
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registre las complicaciones incluyen (hematoma-parálisis del nervio facial-edema)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Cai HD, Lin CZ, Yu CX, Lin XZ. Bilateral superficial cervical plexus block reduces postoperative nausea and vomiting and early postoperative pain after thyroidectomy. J Int Med Res. 2012;40(4):1390-8. doi: 10.1177/147323001204000417.
- Liang S, Irwin MG. Review of anesthesia for middle ear surgery. Anesthesiol Clin. 2010 Sep;28(3):519-28. doi: 10.1016/j.anclin.2010.07.009. Epub 2010 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-90-2019/MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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