Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv povrchové blokády cervikálního plexu na pooperační nevolnost a zvracení při operacích tympanomastoidů

14. února 2023 aktualizováno: Wael El-Siory, Cairo University

Vliv povrchové blokády cervikálního plexu na výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení při operacích tympanomastoidů u dospělých, randomizovaná kontrolovaná studie

pooperační nauzea a zvracení jsou po operacích tympanomastoidů velmi časté, v této studii zkoumáme vliv povrchové blokády cervikálního plexu na výskyt a závažnost těchto pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

různé léčby a režimy byly zkoušeny k překonání problému pooperační nevolnosti a zvracení po operaci tympanomastoidů. blokáda povrchového cervikálního plexu se v tomto ohledu jeví jako slibná, protože může snížit výskyt a závažnost PONV prostřednictvím 3 mechanismů: primárně prostřednictvím blokování vagových aferentací do středního ucha, které zprostředkovávají zvracení, a sekundárně prostřednictvím snížení bolesti, která zhoršuje PONV, a nakonec snížením intra a pooperační spotřeby opioidů díky adekvátní analgezii, která zase zabrání vedlejším účinkům opioidů včetně PONV.

studijní skupina dostane blokádu povrchového cervikálního plexu, zatímco kontrola dostane stejný blok, zatímco místo (směs lidokainu/bupivakainu) dostane placebo, výskyt a závažnost PONV se překóduje podle stupnice, aby se zjistil rozdíl mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wael El-Siory, MD
  • Telefonní číslo: +201001391923
  • E-mail: waiory@icloud.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12521
        • Faculty Of Medicine- Cairo Univesity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav pacientů patřících do Americké společnosti anesteziologů I-II.
  • doba provozu méně než 4 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) ≥ III.

    • Nespolupracující nebo mentálně retardovaní pacienti.
    • Známá alergie nebo přecitlivělost na lidokain nebo bupivakain.
    • Pacienti, o kterých je známo, že mají gastritidu nebo gastroezofageální refluxní chorobu (GERD).
    • Anamnéza PONV nebo kinetózy.
    • Doba provozu (krátká méně než 30 minut nebo prodloužená více než 240 minut).
    • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (hladina kreatininu v séru ≥ 2,0 mg/dl) nebo na renální substituční terapii (dialýza).
    • Pacienti s chronickou cholecystitidou (opakované nebo přetrvávající zvracení v anamnéze)
    • Zánět kůže a celulitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina B
Blokáda povrchového cervikálního plexu (SCP) se podává pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy připojené k ultrazvukovému přístroji pro vizualizaci povrchového cervikálního plexu (SCP) za středním bodem mastoidního svalu sterno cleido (SCM). Jakmile je identifikován SCP, je po negativní aspiraci injikována kombinace 5 ml bupivakainu (0,5 %) a 5 ml lidokainu (2 %) a následně injekce 1 ml pro potvrzení oblasti pomocí echogenní jehly s B-bevel 22 gauge.
Postup: ultrazvukem řízená blokáda povrchového cervikálního plexu
SCP blok se provádí pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy připojené k ultrazvukovému přístroji pro vizualizaci SCP posteriorně ke středu svalu SCM. Jakmile je identifikován SCP, je po negativní aspiraci injikována kombinace 5 ml bupivakainu (0,5 %) a 5 ml lidokainu (2 %) a následně injekce 1 ml pro potvrzení oblasti pomocí 22 gauge B-bevel jehly Echogenic Needle.
Komparátor placeba: skupina S
SCP blok se provádí pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy připojené k ultrazvukovému přístroji pro vizualizaci SCP posteriorně ke středu svalu SCM. Jakmile je identifikován SCP, je po negativní aspiraci injikováno 10 ml normálního fyziologického roztoku, po kterém následuje injekce 1 ml pro potvrzení oblasti pomocí 22 gauge B-bevel echogenní jehly.
Postup: ultrazvukem řízená blokáda povrchového cervikálního plexu
SCP blok se provádí pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy připojené k ultrazvukovému přístroji pro vizualizaci SCP posteriorně ke středu svalu SCM. Jakmile je identifikován SCP, je po negativní aspiraci injikována kombinace 5 ml bupivakainu (0,5 %) a 5 ml lidokainu (2 %) a následně injekce 1 ml pro potvrzení oblasti pomocí 22 gauge B-bevel jehly Echogenic Needle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PONV během 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
výskyt PONV podle skóre PONV od 0 do 3, kde: 0 = žádná nevolnost, žádné zvracení, 1 = nauzea přítomna, žádné zvracení, 2 = nauzea přítomna, zvracení přítomné, 3 = zvracení > 2 epizody za 30 minut, tj. pacientů se skóre PONV 0, počtu pacientů se skóre PONV 1, počtu pacientů se skóre PONV 2 a počtu pacientů se skóre PONV 3.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti měřené pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest.
Časové okno: až 24 hodin po operaci
pooperační bolest je hodnocena vizuálním analogovým skóre od 0 do 10. pacienti jsou poučeni, že 0= žádná bolest, 5= rušivá bolest, 10= nesnesitelná bolest.
až 24 hodin po operaci
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
Komplikace v podobě krvácení a obrny lícního nervu
24 hodin
Monitorovat intraoperační hemodynamiku
Časové okno: až 4 hodiny
Ke sledování intraoperační srdeční frekvence a krevního tlaku
až 4 hodiny
Nežádoucí účinky a toxicita léků
Časové okno: 24 hodin
zaznamenejte jakékoli nežádoucí účinky (lokální anestetikum lidokain-bupivakain), např. alergie, křeče, hypotenze.
24 hodin
Potřeba pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
první žádost o analgetikum
24 hodin
K detekci komplikací regionální blokády ucha
Časové okno: 24 hodin
rekordní komplikace zahrnují (hematom-obrna obličejového nervu-edém)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-90-2019/MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit